Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af et program for sund livsstil og astmahåndtering, personligt vs. ONline (CHAMPION)

14. november 2025 opdateret af: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Komparativ effektivitet af et program for sund livsstil og astmahåndtering, personligt vs. ONline (CHAMPION)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CHAMPION, en primær pleje-baseret intervention til behandling af fedme og astma hos børn, og teste effektiviteten af ​​en telesundhedsversion af programmet. Intensiv Health Behavior and Lifestyle Treatment (IHBLT), når det leveres via telehealth vs. personligt blandt børn med overvægt eller fedme og vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den komparative effektivitet af 1) telehealth levering af CHAMPION vs. 2) personlig (standard for pleje) levering af CHAMPION i et to-armet, individuelt randomiseret non-inferiority forsøg blandt 500 børn. Fedme og astma er to førende kroniske sygdomme hos børn, og CHAMPION er en integration af Healthy Weight Clinic (HWC) og pædiatrisk Astma Population Health Management Programmering ved Mass General Brigham. Denne undersøgelse vil tage fat på, hvordan man forbedrer adgangen til effektive behandlinger i overensstemmelse med United States Preventive Services Task Force og American Academy of Pediatrics retningslinjer, der håndterer astma og fedme samtidigt i primærpleje blandt forskellige befolkninger med lavere indkomst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Plejegiver-fuldmægtige vil være 18 år eller ældre, engelsk- eller spansktalende og en primær omsorgsperson for et barn, der opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier

  • Alder 6-17,9 år på screeningstidspunktet
  • BMI ≥ 85. percentil
  • Astmadiagnose pr. barns EPJ-dokumentation eller plejepersonalerapport

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af anorexia nervosa, pr. barns EPJ eller omsorgsperson rapport
  • Gravid, pr. barns EPJ
  • Planlæg at skifte børnelæge i det næste år, i henhold til plejepersonalets rapport
  • Fravalgt forskning pr. barns EPJ
  • Søskende, der i øjeblikket er tilmeldt forskningsforsøget, pr. tilmeldingslog eller omsorgsgiverrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHAMPION via Telehealth
  • Intensiv 0-6 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (virtuelt), 1 gruppebesøg månedligt (virtuelt)
  • Vedligeholdelse 6-12 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (virtuelt), 2 sundhedscoachingopkald om måneden
Adfærdsmæssigt: CHAMPION
CHAMPION-programmet er en intensiv sundhedsadfærds- og livsstilsbehandling (IHBLT), dannet gennem integrationen af ​​Healthy Weight Clinic IHBLT og med MGB's pædiatriske astmapopulationssundhedsstyringsprogram. Den består af 30 timers kontakttid med CHAMPION-teamet (læge, diætist, sundhedsarbejder i lokalsamfundet), i overensstemmelse med USPSTF- og AAP-anbefalingerne, månedlige individuelle klinikbesøg med teamet (personligt eller virtuelt, pr. randomisering), sundhedscoaching-opkald med en lokal sundhedsarbejder og/eller registreret diætist, månedlige gruppesessioner (i de første seks måneder) og undervisningsmateriale til familier, der styrker sund livsstilsadfærd og giver undervisning i selvledelse. I denne undersøgelse vil alle deltagere deltage i CHAMPION, men den ene arm vil modtage forsøgsformen (levering via telesundhed) og den anden arm vil modtage den aktive komparator (levering via telesundhed).
Aktiv komparator: CHAMPION via In-Person
  • Intensiv 0-6 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (personligt), 1 gruppebesøg månedligt (personligt)
  • Vedligeholdelse 6-12 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (personligt), 2 sundhedscoachingopkald om måneden
Adfærdsmæssigt: CHAMPION
CHAMPION-programmet er en intensiv sundhedsadfærds- og livsstilsbehandling (IHBLT), dannet gennem integrationen af ​​Healthy Weight Clinic IHBLT og med MGB's pædiatriske astmapopulationssundhedsstyringsprogram. Den består af 30 timers kontakttid med CHAMPION-teamet (læge, diætist, sundhedsarbejder i lokalsamfundet), i overensstemmelse med USPSTF- og AAP-anbefalingerne, månedlige individuelle klinikbesøg med teamet (personligt eller virtuelt, pr. randomisering), sundhedscoaching-opkald med en lokal sundhedsarbejder og/eller registreret diætist, månedlige gruppesessioner (i de første seks måneder) og undervisningsmateriale til familier, der styrker sund livsstilsadfærd og giver undervisning i selvledelse. I denne undersøgelse vil alle deltagere deltage i CHAMPION, men den ene arm vil modtage forsøgsformen (levering via telesundhed) og den anden arm vil modtage den aktive komparator (levering via telesundhed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest
Tidsramme: 0-12 måneder
Per astmakontroltest
0-12 måneder
Ændring i astma- og fedmespecifik livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt som BMI baseret på barnets højde og vægt
0-12 måneder
Ændring i børns BMI z-score
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt som BMI baseret på barnets højde og vægt og afledt fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstkurver, der tager højde for barnets alder og køn
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns kostkvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Kostkvalitet pr. Primescreen, via caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i børns gennemsnitlige søvntimer
Tidsramme: 0-12 måneder
Søvntimer via plejepersonale-proxy-undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i børns gennemsnitlige dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Dage fysisk aktive i mindst 60 minutter om dagen via plejepersonale-proxy-undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i børns gennemsnitlige skærmtid
Tidsramme: 0-12 måneder
Timer med stillesiddende skærmtid via plejepersonale-proxy-undersøgelse
0-12 måneder
Astma-relateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i oplevet stress (plejer)
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Familiecentreret omsorgsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
12 måneder
Telesundhedstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
12 måneder
Barrierer for programdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
12 måneder
Ændring i spiseforstyrrelser symptomer
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Finansieringsgiveren, PCORI, kræver, at data deponeres i Patient Centered Outcomes Data Repository/University of Michigan ICPSR.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger