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Efficacia comparativa di uno stile di vita sano e di un programma di gestione dell'asma, di persona vs. ONline (CHAMPION)

14 novembre 2025 aggiornato da: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Efficacia comparativa di un programma di gestione dello stile di vita sano e dell'asma, di persona vs. ONline (CHAMPION)

L’obiettivo di questo studio è valutare l’efficacia di CHAMPION, un intervento basato sull’assistenza primaria per affrontare l’obesità e l’asma infantile, e testare l’efficacia di una versione del programma esclusivamente di telemedicina. Trattamento intensivo del comportamento sanitario e dello stile di vita (IHBLT), se erogato tramite telemedicina rispetto a quello di persona tra i bambini con sovrappeso o obesità e asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia comparativa di 1) erogazione di telemedicina di CHAMPION rispetto a 2) erogazione di persona (standard di cura) di CHAMPION in uno studio di non inferiorità a due bracci, randomizzato individualmente tra 500 bambini. L'obesità e l'asma sono due delle principali malattie croniche nei bambini e CHAMPION è un'integrazione della Healthy Weight Clinic (HWC) e della Programmazione di gestione sanitaria della popolazione pediatrica per l'asma presso il Mass General Brigham. Questo studio affronterà come migliorare l'accesso a trattamenti efficaci in linea con le linee guida della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti e dell'American Academy of Pediatrics che gestiscono contemporaneamente asma e obesità nell'assistenza primaria tra popolazioni diverse a basso reddito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I delegati del caregiver avranno almeno 18 anni, parleranno inglese o spagnolo e saranno un caregiver principale di un bambino che soddisfa i seguenti criteri:

Criterio di inclusione

  • Età 6-17,9 anni al momento dello screening
  • BMI ≥ 85° percentile
  • Diagnosi di asma, documentazione EHR del bambino o rapporto del caregiver

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di anoressia nervosa, per cartella clinica elettronica del bambino o rapporto del caregiver
  • Incinta, cartella clinica elettronica per bambino
  • Pianificare il cambio di pediatra nel prossimo anno, secondo il rapporto del caregiver
  • Esclusione dalla ricerca, cartella clinica elettronica per bambino
  • Fratello attualmente iscritto allo studio di ricerca, secondo il registro delle iscrizioni o il rapporto del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAMPIONE tramite Telemedicina
  • Intensivo 0-6 mesi: 1 visita individuale al mese (virtuale), 1 visita di gruppo al mese (virtuale)
  • Mantenimento 6-12 mesi: 1 visita individuale al mese (virtuale), 2 chiamate di coaching sanitario al mese
Comportamentale: CAMPIONE
Il programma CHAMPION è un trattamento intensivo del comportamento sanitario e dello stile di vita (IHBLT), nato attraverso l'integrazione della Clinica per il peso sano IHBLT e con il Programma di gestione sanitaria della popolazione asmatica pediatrica di MGB. Consiste in 30 ore di contatto con il team CHAMPION (medico, dietista, operatore sanitario di comunità), in linea con le raccomandazioni USPSTF e AAP, visite cliniche individuali mensili con il team (di persona o virtuali, per randomizzazione), chiamate di coaching sanitario con un operatore sanitario di comunità e/o un dietista registrato, sessioni di gruppo mensili (nei primi sei mesi) e materiale educativo per le famiglie che rafforzano comportamenti di stile di vita sani e forniscono educazione all’autogestione. In questo studio, tutti i partecipanti parteciperanno a CHAMPION, ma un braccio riceverà il modulo sperimentale (consegna tramite telemedicina) e l'altro braccio riceverà il comparatore attivo (consegna tramite telemedicina).
Comparatore attivo: CAMPIONE tramite di persona
  • Intensivo 0-6 mesi: 1 visita individuale al mese (in presenza), 1 visita di gruppo al mese (in presenza)
  • Mantenimento 6-12 mesi: 1 visita individuale al mese (di persona), 2 chiamate di coaching sanitario al mese
Comportamentale: CAMPIONE
Il programma CHAMPION è un trattamento intensivo del comportamento sanitario e dello stile di vita (IHBLT), nato attraverso l'integrazione della Clinica per il peso sano IHBLT e con il Programma di gestione sanitaria della popolazione asmatica pediatrica di MGB. Consiste in 30 ore di contatto con il team CHAMPION (medico, dietista, operatore sanitario di comunità), in linea con le raccomandazioni USPSTF e AAP, visite cliniche individuali mensili con il team (di persona o virtuali, per randomizzazione), chiamate di coaching sanitario con un operatore sanitario di comunità e/o un dietista registrato, sessioni di gruppo mensili (nei primi sei mesi) e materiale educativo per le famiglie che rafforzano comportamenti di stile di vita sani e forniscono educazione all’autogestione. In questo studio, tutti i partecipanti parteciperanno a CHAMPION, ma un braccio riceverà il modulo sperimentale (consegna tramite telemedicina) e l'altro braccio riceverà il comparatore attivo (consegna tramite telemedicina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Secondo il test di controllo dell'asma
0-12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica per asma e obesità
Lasso di tempo: 0-12 mesi
In base alla risposta al sondaggio per delega del caregiver
0-12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea infantile (BMI)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Misurato come BMI in base all'altezza e al peso del bambino
0-12 mesi
Variazione del punteggio z BMI del bambino
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Misurato come BMI in base all'altezza e al peso del bambino e derivato dalle curve di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) che tengono conto dell'età e del sesso del bambino
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta infantile
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Qualità della dieta secondo Primescreen, tramite sondaggio proxy per il caregiver
0-12 mesi
Variazione delle ore medie di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Ore di sonno, tramite indagine caregiver-proxy
0-12 mesi
Variazione dei giorni medi di attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Giorni fisicamente attivi per almeno 60 minuti al giorno, tramite sondaggio caregiver-delegato
0-12 mesi
Variazione delle ore medie trascorse davanti allo schermo da parte dei bambini
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Ore di tempo trascorso davanti allo schermo sedentario, tramite sondaggio per procura del caregiver
0-12 mesi
Utilizzo sanitario correlato all’asma
Lasso di tempo: 0-12 mesi
In base alla risposta al sondaggio per delega del caregiver
0-12 mesi
Cambiamento dello stress percepito (caregiver)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
In base alla risposta al sondaggio per delega del caregiver
0-12 mesi
Valutazione dell’assistenza centrata sulla famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
In base alla risposta al sondaggio per delega del caregiver
12 mesi
Soddisfazione della telemedicina
Lasso di tempo: 12 mesi
In base alla risposta al sondaggio per delega del caregiver
12 mesi
Ostacoli alla partecipazione al programma
Lasso di tempo: 12 mesi
In base alla risposta al sondaggio per delega del caregiver
12 mesi
Cambiamento dei sintomi alimentari disordinati
Lasso di tempo: 0-12 mesi
In base alla risposta al sondaggio per delega del caregiver
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il finanziatore, PCORI, richiede che i dati siano depositati nel Patient Centered Outcomes Data Repository/University of Michigan ICPSR.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno depositati dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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