Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení modelu strojového učení pro detekci žilních onemocnění pomocí technologie PPG

29. května 2024 aktualizováno: The Whiteley Clinic

Pilotní studie využívající techniky strojového učení a technologie PPG pro detekci žilních onemocnění

Tento klinický výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost použití signálů fotopletysmografie (PPG) v kombinaci s algoritmy umělé inteligence (AI) pro přesnou klasifikaci a diagnostiku žilních onemocnění dolních končetin. Tato studie zve skupinu účastníků, kteří v současné době podstupují vyšetření na žilní onemocnění na The Whiteley Clinic (dále jen TWC). Účastníci budou rozděleni do skupin kontrolní (zdraví jedinci bez významného žilního onemocnění) a chronických žilních onemocnění (CVD) (s diagnózou prokázaného žilního onemocnění). Potenciální účastníci, kteří projeví zájem o zařazení do studie, dostanou informační list pro pacienta a projdou instruktáží pilotní studie. Pokud souhlasí a podepíší příslušné formuláře souhlasu, provedou účastníci sérii standardizovaných cvičení pod dohledem konzultanta cévního chirurga. Během cvičení zaznamenává zařízení pro sběr dat připojené ke kotníku signály PPG a zachycuje změny v objemu krve v důsledku odražených signálů PPG od červených krvinek během pohybu. Jakmile jsou tedy data shromážděna a zaznamenána, umožňuje to vzájemnou analýzu dat kontrolní skupiny a CVD skupiny. Při analýze signálů PPG obou skupin spočívá cíl ve schopnosti detekovat jemné nuance ve vzorcích signálů PPG během prováděných pohybů pomocí algoritmů AI. Algoritmy AI budou rozlišovat vzory nebo rysy indikující přítomnost nebo nepřítomnost žilního onemocnění. Tato studie se snaží přispět cennými poznatky ke zlepšení diagnostiky žilního onemocnění pomocí algoritmů PPG a AI a připravit nové přístupy k žilní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zve skupinu účastníků, kteří navštívili The Whiteley Clinic (dále jen TWC). Účastníci jsou rozděleni do kontrolní (zdraví jedinci) a léčebné (dříve diagnostikované žilní onemocnění) skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti docházejí k vyšetření podezření na žilní onemocnění. Pacienti musí být schopni chodit a normálně se pohybovat a mít dobrou integritu kůže bérce, kde je PPG připevněn.

Všichni pacienti navštěvující TWC jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým arteriálním okluzivním onemocněním nebo fyzickým postižením ovlivňujícím chůzi nebo pohyb kotníku budou vyloučeny.

Pacienti, kteří nemohou mít PPG připojenou k bérci (tj.: aktivní ulcerace), budou vyloučeni.

Pacienti nemohou dát souhlas. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednotlivci s CVD (skupina léčby)
Účastníci, kterým byla diagnostikována chronická žilní choroba (CVD).
Diagnostický test: Diagnostika PPG
Studie zkoumá žilní kompetence prostřednictvím tří různých cvičení využívajících technologii fotopletysmografie (PPG) k zaznamenání průtoku krve v žilách nohou u 20 subjektů rozdělených do dvou skupin: pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD) a pacientů bez něj. Nulová hypotéza je, že nebude existovat žádný významný rozdíl v dobách plnění žil (VFT) a PPG stopových variacích mezi subjekty s CVD a těmi, které nemají za různých fyzických podmínek. Alternativní hypotéza naznačuje, že jedinci s KVO budou vykazovat odlišné vzorce PPG, zejména kratší VFT a různé změny tlaku, svědčící o venózním refluxu nebo obstrukci. Tato hypotéza je zvolena na základě předchozích důkazů naznačujících pozorovatelné rozdíly ve funkci žil mezi postiženými a nepostiženými jedinci.
Jednotlivci bez CVD (kontrolní skupina)
Účastníci, u kterých nebyla diagnostikována KVO.
Diagnostický test: Diagnostika PPG
Studie zkoumá žilní kompetence prostřednictvím tří různých cvičení využívajících technologii fotopletysmografie (PPG) k zaznamenání průtoku krve v žilách nohou u 20 subjektů rozdělených do dvou skupin: pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD) a pacientů bez něj. Nulová hypotéza je, že nebude existovat žádný významný rozdíl v dobách plnění žil (VFT) a PPG stopových variacích mezi subjekty s CVD a těmi, které nemají za různých fyzických podmínek. Alternativní hypotéza naznačuje, že jedinci s KVO budou vykazovat odlišné vzorce PPG, zejména kratší VFT a různé změny tlaku, svědčící o venózním refluxu nebo obstrukci. Tato hypotéza je zvolena na základě předchozích důkazů naznačujících pozorovatelné rozdíly ve funkci žil mezi postiženými a nepostiženými jedinci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost modelu AI pro detekci žilních onemocnění pomocí signálů PPG
Časové okno: Červen 2024 – září 2024
Primárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnocení diagnostické přesnosti modelu AI při detekci žilního onemocnění pomocí signálů PPG. To bude kvantifikováno posouzením citlivosti a specifičnosti modelu AI při analýze signálů PPG od zdravých účastníků bez žilního onemocnění a nezdravých účastníků s žilním onemocněním bez nutnosti přímého zásahu vaskulárního konzultanta. Tyto výsledky pomohou vyhodnotit model AI z hlediska toho, jak přesně dokáže identifikovat žilní onemocnění.
Červen 2024 – září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Whiteley Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWC-SD-2024-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení