Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse af en maskinlæringsmodel til at opdage venøse sygdomme ved hjælp af PPG-teknologi

29. maj 2024 opdateret af: The Whiteley Clinic

En pilotundersøgelse ved hjælp af maskinlæringsteknikker og PPG-teknologi til påvisning af venøse sygdomme

Denne kliniske forskning har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at bruge Photoplethysmography (PPG) signaler kombineret med Artificial Intelligence (AI) algoritmer til den præcise klassificering og diagnose af venøse sygdomme i underekstremiteterne. Denne undersøgelse inviterer en gruppe deltagere, som i øjeblikket gennemgår undersøgelser for venøs sygdom på The Whiteley Clinic (herefter benævnt TWC). Deltagerne vil blive klassificeret i kontrolgrupper (raske personer uden signifikant venøs sygdom) og kronisk venøs sygdom (CVD) (diagnosticeret med påvist venøs sygdom). Potentielle deltagere, som udtrykker interesse for at blive inkluderet i undersøgelsen, vil få udleveret et patientinformationsark og vil gennemgå en orientering om pilotundersøgelsen. Hvis de giver samtykke og underskriver de relevante samtykkeerklæringer, vil deltagerne udføre en række standardiserede øvelser under supervision af en rådgivende karkirurg. Igennem øvelserne registrerer en dataindsamlingsenhed, der er knyttet til anklen, PPG-signalerne, og fanger ændringerne i blodvolumen på grund af de reflekterede PPG-signaler fra de røde blodlegemer under bevægelsen. Således, når dataene er indsamlet og registreret, giver dette mulighed for analyse af data fra kontrolgruppen og CVD-gruppen mod hinanden. Under analysen af ​​de to gruppers PPG-signaler ligger målet i evnen til at detektere subtile nuancer i mønstrene af PPG-signalerne under de udførte bevægelser ved hjælp af AI-algoritmer. AI-algoritmerne vil skelne mellem mønstre eller funktioner, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af venøs sygdom. Denne undersøgelse søger at bidrage med værdifuld indsigt i at forbedre diagnosticeringen af ​​venøs sygdom ved hjælp af PPG- og AI-algoritmer, hvilket baner nye tilgange til venøs sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inviterer en gruppe deltagere, som har deltaget i The Whiteley Clinic (herefter benævnt TWC). Deltagerne er opdelt i kontrolgrupper (raske personer) og behandlingsgrupper (tidligere diagnosticeret med venøs sygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltager til undersøgelse af mistanke om venøs sygdom. Patienterne skal kunne gå og bevæge sig normalt og have god hudintegritet i underbenet, hvor PPG er fastgjort.

Alle patienter, der deltager i TWC, er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt arteriel okklusiv sygdom eller fysisk handicap, der påvirker gang eller ankelbevægelse, vil blive udelukket.

Patienter, der ikke er i stand til at have en PPG fastgjort til underbenet (dvs. aktiv ulceration), vil blive udelukket.

Patienter ude af stand til at give samtykke. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med CVD (Behandlingsgruppe)
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med kronisk venøs sygdom (CVD).
Diagnostisk test: PPG diagnostisk
Undersøgelsen undersøger venøs kompetence gennem tre forskellige øvelser ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi til at registrere blodgennemstrømning i benvenerne hos 20 forsøgspersoner, opdelt i to grupper: dem med kronisk venøs sygdom (CVD) og dem uden. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i venøse fyldningstider (VFT) og PPG-sporvariationer mellem forsøgspersoner med CVD og dem uden under forskellige fysiske forhold. Den alternative hypotese antyder, at personer med CVD vil vise distinkte PPG-mønstre, især kortere VFT og varierede trykændringer, hvilket indikerer venøs refluks eller obstruktion. Denne hypotese er valgt baseret på tidligere beviser, der tyder på observerbare forskelle i venøs funktion mellem berørte og ikke-påvirkede individer.
Personer uden CVD (kontrolgruppe)
Deltagere, der ikke er blevet diagnosticeret med CVD.
Diagnostisk test: PPG diagnostisk
Undersøgelsen undersøger venøs kompetence gennem tre forskellige øvelser ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi til at registrere blodgennemstrømning i benvenerne hos 20 forsøgspersoner, opdelt i to grupper: dem med kronisk venøs sygdom (CVD) og dem uden. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i venøse fyldningstider (VFT) og PPG-sporvariationer mellem forsøgspersoner med CVD og dem uden under forskellige fysiske forhold. Den alternative hypotese antyder, at personer med CVD vil vise distinkte PPG-mønstre, især kortere VFT og varierede trykændringer, hvilket indikerer venøs refluks eller obstruktion. Denne hypotese er valgt baseret på tidligere beviser, der tyder på observerbare forskelle i venøs funktion mellem berørte og ikke-påvirkede individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af en AI-model til påvisning af venøs sygdom ved hjælp af PPG-signaler
Tidsramme: Juni 2024 - september 2024
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en AI-model til påvisning af venøs sygdom gennem brug af PPG-signaler. Dette vil blive kvantificeret ved at vurdere AI-modellens sensitivitet og specificitet ved analyse af PPG-signaler fra raske deltagere uden venøs diease og ikke-raske deltagere med venøs sygdom uden behov for direkte indgriben fra en vaskulær konsulent. Disse resultater vil hjælpe med at evaluere AI-modellen med hensyn til, hvor nøjagtigt den kan identificere venøs sygdom.
Juni 2024 - september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Whiteley Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TWC-SD-2024-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger