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Formazione di un modello di machine learning per rilevare le malattie venose utilizzando la tecnologia PPG

29 maggio 2024 aggiornato da: The Whiteley Clinic

Uno studio pilota che utilizza tecniche di apprendimento automatico e tecnologia PPG per il rilevamento delle malattie venose

Questa ricerca clinica si propone di valutare l’efficacia dell’utilizzo di segnali di Fotopletismografia (PPG) combinati con algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI), per la classificazione e diagnosi precisa delle Malattie Venose dell’arto inferiore. Questo studio invita un gruppo di partecipanti attualmente sottoposti a indagini per la malattia venosa presso la Whiteley Clinic (di seguito denominata TWC). I partecipanti saranno classificati in gruppi di controllo (individui sani senza malattia venosa significativa) e gruppi di malattia venosa cronica (CVD) (con diagnosi di malattia venosa comprovata). Ai potenziali partecipanti che esprimono interesse a essere inclusi nello studio verrà consegnata una scheda informativa per il paziente e saranno sottoposti a un briefing sullo studio pilota. Se acconsentono e firmano i relativi moduli di consenso, i partecipanti eseguiranno una serie di esercizi standardizzati sotto la supervisione di un chirurgo vascolare consulente. Durante gli esercizi, un dispositivo di acquisizione dati fissato alla caviglia registra i segnali PPG, catturando le variazioni del volume del sangue dovute ai segnali PPG riflessi dai globuli rossi durante il movimento. Pertanto, una volta raccolti e registrati i dati, ciò consente l'analisi dei dati del gruppo di controllo e del gruppo CVD l'uno rispetto all'altro. Durante l'analisi dei segnali PPG dei due gruppi, l'obiettivo risiede nella capacità di rilevare sottili sfumature nei modelli dei segnali PPG durante i movimenti eseguiti utilizzando algoritmi AI. Gli algoritmi AI distingueranno modelli o caratteristiche che indicano la presenza o l’assenza di malattia venosa. Questo studio cerca di fornire preziose informazioni per migliorare la diagnosi della malattia venosa utilizzando algoritmi PPG e AI, aprendo nuovi approcci all’assistenza sanitaria venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio invita un gruppo di partecipanti che hanno frequentato la Whiteley Clinic (di seguito denominata TWC). I partecipanti sono divisi in gruppi di controllo (individui sani) e di trattamento (precedentemente diagnosticati con malattia venosa).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si presentano per indagini su sospetta malattia venosa. I pazienti devono essere in grado di camminare e muoversi normalmente e avere una buona integrità della pelle della parte inferiore della gamba, dove è attaccato il PPG.

Tutti i pazienti che frequentano la TWC hanno 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con malattia occlusiva arteriosa nota o disabilità fisica che influisce sull'andatura o sul movimento della caviglia.

Verranno esclusi i pazienti che non possono avere un PPG attaccato alla parte inferiore della gamba (cioè: ulcerazione attiva).

Pazienti incapaci di dare il consenso. Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con CVD (gruppo di trattamento)
Partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia venosa cronica (CVD).
Test diagnostico: Diagnostica PPG
Lo studio indaga la competenza venosa attraverso tre distinti esercizi che utilizzano la tecnologia della fotopletismografia (PPG) per registrare il flusso sanguigno nelle vene delle gambe di 20 soggetti, divisi in due gruppi: quelli con malattia venosa cronica (CVD) e quelli senza. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa nei tempi di riempimento venoso (VFT) e nelle variazioni del tracciato PPG tra soggetti con CVD e quelli senza in diverse condizioni fisiche. L’ipotesi alternativa suggerisce che gli individui con CVD mostreranno modelli PPG distinti, in particolare VFT più breve e variazioni di pressione variabili, indicativi di reflusso venoso o ostruzione. Questa ipotesi viene scelta sulla base di prove precedenti che suggeriscono differenze osservabili nella funzione venosa tra individui affetti e non affetti.
Individui senza CVD (gruppo di controllo)
Partecipanti a cui non è stata diagnosticata una CVD.
Test diagnostico: Diagnostica PPG
Lo studio indaga la competenza venosa attraverso tre distinti esercizi che utilizzano la tecnologia della fotopletismografia (PPG) per registrare il flusso sanguigno nelle vene delle gambe di 20 soggetti, divisi in due gruppi: quelli con malattia venosa cronica (CVD) e quelli senza. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa nei tempi di riempimento venoso (VFT) e nelle variazioni del tracciato PPG tra soggetti con CVD e quelli senza in diverse condizioni fisiche. L’ipotesi alternativa suggerisce che gli individui con CVD mostreranno modelli PPG distinti, in particolare VFT più breve e variazioni di pressione variabili, indicativi di reflusso venoso o ostruzione. Questa ipotesi viene scelta sulla base di prove precedenti che suggeriscono differenze osservabili nella funzione venosa tra individui affetti e non affetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di un modello AI per il rilevamento di malattie venose utilizzando segnali PPG
Lasso di tempo: Giugno 2024 - settembre 2024
La misura dell'esito principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di un modello AI nel rilevamento della malattia venosa attraverso l'utilizzo di segnali PPG. Ciò sarà quantificato valutando la sensibilità e la specificità del modello AI durante l'analisi dei segnali PPG di partecipanti sani senza malattia venosa e di partecipanti non sani con malattia venosa, senza la necessità dell'intervento diretto di un consulente vascolare. Questi risultati aiuteranno a valutare il modello di intelligenza artificiale in termini di precisione con cui può identificare la malattia venosa.
Giugno 2024 - settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Whiteley Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWC-SD-2024-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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