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Training eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe der PPG-Technologie

29. Mai 2024 aktualisiert von: The Whiteley Clinic

Eine Pilotstudie mit Techniken des maschinellen Lernens und PPG-Technologie zur Erkennung von Venenerkrankungen

Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von Photoplethysmographiesignalen (PPG) in Kombination mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) für die präzise Klassifizierung und Diagnose von Venenerkrankungen der unteren Extremität zu bewerten. Diese Studie lädt eine Gruppe von Teilnehmern ein, die derzeit an der Whiteley Clinic (im Folgenden als TWC bezeichnet) Untersuchungen auf Venenerkrankungen durchführen. Die Teilnehmer werden in Kontrollgruppen (gesunde Personen ohne signifikante Venenerkrankung) und chronische Venenerkrankungen (CVD) (bei denen eine nachgewiesene Venenerkrankung diagnostiziert wurde) eingeteilt. Potenzielle Teilnehmer, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden, erhalten ein Patienteninformationsblatt und werden über die Pilotstudie informiert. Wenn sie zustimmen und die entsprechenden Einverständniserklärungen unterzeichnen, führen die Teilnehmer unter der Aufsicht eines beratenden Gefäßchirurgen eine Reihe standardisierter Übungen durch. Während der Übungen zeichnet ein am Knöchel angebrachtes Datenerfassungsgerät die PPG-Signale auf und erfasst die Änderungen des Blutvolumens aufgrund der reflektierten PPG-Signale von den roten Blutkörperchen während der Bewegung. Sobald die Daten gesammelt und aufgezeichnet sind, können die Daten der Kontrollgruppe und der CVD-Gruppe miteinander verglichen werden. Bei der Analyse der PPG-Signale der beiden Gruppen liegt das Ziel darin, mithilfe von KI-Algorithmen subtile Nuancen in den Mustern der PPG-Signale während der ausgeführten Bewegungen zu erkennen. Die KI-Algorithmen unterscheiden Muster oder Merkmale, die auf das Vorliegen oder Fehlen einer Venenerkrankung hinweisen. Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Diagnose von Venenerkrankungen mithilfe von PPG- und KI-Algorithmen liefern und so neue Ansätze für die Venenversorgung ebnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie lädt eine Gruppe von Teilnehmern ein, die die Whiteley Clinic (im Folgenden als TWC bezeichnet) besucht haben. Die Teilnehmer werden in Kontrollgruppen (gesunde Personen) und Behandlungsgruppen (bei denen zuvor eine Venenerkrankung diagnostiziert wurde) aufgeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten kommen zur Abklärung des Verdachts auf eine Venenerkrankung. Die Patienten müssen normal gehen und sich bewegen können und über eine gute Hautintegrität am Unterschenkel verfügen, an dem das PPG angebracht ist.

Alle Patienten, die an der TWC teilnehmen, sind 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter arterieller Verschlusskrankheit oder körperlicher Behinderung, die den Gang oder die Knöchelbewegung beeinträchtigt, werden ausgeschlossen.

Patienten, bei denen kein PPG am Unterschenkel befestigt werden kann (d. h. aktive Ulzerationen), werden ausgeschlossen.

Patienten können keine Einwilligung erteilen. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit CVD (Behandlungsgruppe)
Teilnehmer, bei denen eine chronische Venenerkrankung (CVD) diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: PPG-Diagnose
Die Studie untersucht die Venenkompetenz durch drei verschiedene Übungen mit Photoplethysmographie (PPG)-Technologie zur Aufzeichnung des Blutflusses in den Beinvenen von 20 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen: solche mit chronischer Venenerkrankung (CVD) und solche ohne. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Venenfüllungszeiten (VFT) und den PPG-Spurenvariationen zwischen Probanden mit CVD und solchen ohne CVD unter unterschiedlichen körperlichen Bedingungen geben wird. Die alternative Hypothese legt nahe, dass Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutliche PPG-Muster aufweisen, insbesondere kürzere VFT und unterschiedliche Druckänderungen, die auf venösen Reflux oder Obstruktion hinweisen. Diese Hypothese basiert auf früheren Erkenntnissen, die auf beobachtbare Unterschiede in der Venenfunktion zwischen betroffenen und nicht betroffenen Personen hinweisen.
Personen ohne CVD (Kontrollgruppe)
Teilnehmer, bei denen keine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: PPG-Diagnose
Die Studie untersucht die Venenkompetenz durch drei verschiedene Übungen mit Photoplethysmographie (PPG)-Technologie zur Aufzeichnung des Blutflusses in den Beinvenen von 20 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen: solche mit chronischer Venenerkrankung (CVD) und solche ohne. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Venenfüllungszeiten (VFT) und den PPG-Spurenvariationen zwischen Probanden mit CVD und solchen ohne CVD unter unterschiedlichen körperlichen Bedingungen geben wird. Die alternative Hypothese legt nahe, dass Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutliche PPG-Muster aufweisen, insbesondere kürzere VFT und unterschiedliche Druckänderungen, die auf venösen Reflux oder Obstruktion hinweisen. Diese Hypothese basiert auf früheren Erkenntnissen, die auf beobachtbare Unterschiede in der Venenfunktion zwischen betroffenen und nicht betroffenen Personen hinweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit eines KI-Modells zur Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe von PPG-Signalen
Zeitfenster: Juni 2024 – September 2024
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines KI-Modells bei der Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe von PPG-Signalen. Dies wird quantifiziert, indem die Sensitivität und Spezifität des KI-Modells bei der Analyse von PPG-Signalen von gesunden Teilnehmern ohne Venenerkrankung und nicht gesunden Teilnehmern mit Venenerkrankung bewertet wird, ohne dass ein direkter Eingriff eines Gefäßberaters erforderlich ist. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, das KI-Modell dahingehend zu bewerten, wie genau es Venenerkrankungen erkennen kann.
Juni 2024 – September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Whiteley Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TWC-SD-2024-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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