Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozice houpací sítě a péče o klokana

21. května 2025 aktualizováno: Nigde Omer Halisdemir University

Vliv dvou různých poloh na bolest, stres, pohodlí a fyziologické parametry předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována k vyhodnocení účinnosti dvou poloh, které mohou mít vliv na bolest, stres, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zajištění adekvátního terapeutického polohování u předčasně narozených dětí může minimalizovat posturální abnormality a asymetrie spojené s nedonošeností a pobytem na JIP a také podpořit rozvoj spontánních a funkčních motorických schopností kojenců. Studie ukazují, že polohování přímo ovlivňuje kardiovaskulární, respirační stavy a stavy spánku a bdění. Při zkoumání literatury; Přestože vitální funkce, úroveň bolesti a úroveň pohodlí dětí na JIP byly zkoumány v mnoha aplikacích, počet studií srovnávajících polohu v houpací síti a péči o klokánky u předčasně narozených dětí je velmi omezený. Tato studie se proto pokusí určit vliv polohy v houpací síti a péče v klokankách na bolest, stres, pohodlí a fyziologické parametry kojenců. Předpokládá se, že studie poskytne literatuře nová data a povede k mnoha výzkumům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hilal KURT SEZER, Ph.D.
  • Telefonní číslo: Central Contact Phone is requi
  • E-mail: hilalkurt26@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Center
      • Niğde, Center, Krocan, 51000
        • Nigde Omer Halisdemir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří mají alespoň 2 dny ústavní léčby od,
  • Kojenci 32-36+6. narození během gestačního týdne,
  • Kojenci, u kterých nebyla stanovena jiná lékařská diagnóza než nedonošená (závažné respirační, kardiologické, endokrinní a metabolické problémy, problémy se sluchem, hypoglykémie a sepse),
  • Skóre Apgar nad 6 v 5. minutě Budou zahrnuti kojenci.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří mají alespoň 2 dny ústavní léčby od,
  • Kojenci 32-36+6. narození během gestačního týdne,
  • Kojenci, u kterých nebyla stanovena jiná lékařská diagnóza než nedonošená (závažné respirační, kardiologické, endokrinní a metabolické problémy, problémy se sluchem, hypoglykémie a sepse),
  • Skóre Apgar nad 6 v 5. minutě Budou zahrnuti kojenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pozice houpací sítě
Použita bude houpací síť uvnitř inkubátoru, kterou vědci vyvinuli, aby zabránila tepelným ztrátám a podpořila držení těla.
Jiný: Zásah v houpací síti
Jde o houpací síť ze 100% bavlněné tkaniny, která zabraňuje tepelným ztrátám a má vnitřní aparát pro podporu polohy, který vědci mohou přizpůsobit inkubátoru.
Experimentální: Skupina péče o klokana
Na tyto předčasně narozené děti bude aplikována klokánková péče.
Jiný: Intervence péče o klokana
Na klinice se miminku dostane klokaní péče s maminkou v tiché místnosti se sníženým osvětlením.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina neobdrží žádný jiný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení popisných vlastností miminek
Časové okno: 1 hodina
1- Úvodní formulář pro kojence: Formulář obsahuje úvodní informace o dítěti (den po narození, gestační věk, porodní hmotnost (g), hmotnost v den zákroku, typ porodu, pohlaví, postnatální věk, fyziologický úbytek hmotnosti, styl krmení , 1. a 5. minuta Apgar skóre, věk matky. Skládá se z otázek obsahujících).
1 hodina
Poloha houpací sítě a klokanková péče zvyšují úroveň pohodlí u předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 hodina
2- Škála COMFORT-behavior (COMFORTneo): Je to škála Likertova typu vyvinutá pro použití při hodnocení potřeby sedace a pohodlí, bolesti a úzkosti novorozenců monitorovaných na jednotce intenzivní péče. Stupnice byla revidována pro novorozence. Vysoká skóre naznačují, že se dítě necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí.
1 hodina
Poloha houpací sítě a péče o klokánek snižují bolest a hladinu stresu u předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 hodina
3- ALPS-Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale": Škála byla vyvinuta v roce 2014 pro hodnocení bolesti a stresu u předčasně narozených a nedonošených novorozenců. Měření se provádí pozorováním. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stres a bolest.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha houpací sítě a klokanková péče podporují fyziologickou stabilitu u předčasně narozených dětí.
Časové okno: 1 hodina
1- Tabulka sledování fyziologických parametrů Následná tabulka připravená výzkumníkem je formou, ve které jsou fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence (min), saturace kyslíkem (%SpO2), tělesná teplota (°C), frekvence dýchání (min). zaznamenané. Měření bude provedeno celkem 3x: před, během a po umístění v houpací síti a aplikaci péče o klokana. K měření fyziologických parametrů bude použito monitorovací zařízení používané v klinické praxi.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nigde Omer Halisdemir University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Halil DEGIRMENCIOGLU, Md., Nigde Omer Halisdemir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení