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Hängemattenposition und Känguru-Pflege

21. Mai 2025 aktualisiert von: Nigde Omer Halisdemir University

Einfluss zweier unterschiedlicher Positionen auf Schmerzen, Stress, Komfort und physiologische Parameter von Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit von zwei Positionen zu bewerten, die sich auf Schmerzen, Stress, Komfort und physiologische Parameter bei Frühgeborenen auswirken können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bereitstellung einer angemessenen therapeutischen Positionierung bei Frühgeborenen kann Haltungsanomalien und Asymmetrien, die mit Frühgeburten und Aufenthalten auf der neonatologischen Intensivstation einhergehen, minimieren und die Entwicklung spontaner und funktioneller motorischer Fähigkeiten von Säuglingen unterstützen. Studien zeigen, dass die Positionierung einen direkten Einfluss auf den Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Schlaf-Wach-Zustand hat. Wenn die Literatur untersucht wird; Obwohl die Vitalfunktionen, das Schmerzniveau und das Wohlbefinden von Babys auf der neonatologischen Intensivstation in vielen Anwendungen untersucht wurden, ist die Anzahl der Studien, die die Hängemattenposition und die Känguru-Pflege bei Frühgeborenen vergleichen, sehr begrenzt. Daher wird in dieser Studie versucht, die Auswirkung der Hängemattenposition und der Känguru-Pflege auf Schmerzen, Stress, Komfort und physiologische Parameter der Säuglinge zu bestimmen. Man geht davon aus, dass die Studie der Literatur neue Daten liefern und zu zahlreichen Untersuchungen führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Center
      • Niğde, Center, Truthahn, 51000
        • Nigde Omer Halisdemir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder mit mindestens 2 Tagen stationärer Behandlung ab,
  • Kleinkinder 32-36+6. während der Schwangerschaftswoche geboren werden,
  • Säuglinge, bei denen außer der Frühgeburt keine medizinische Diagnose gestellt wird (schwerwiegende Atemwegs-, Herz-, Hormon- und Stoffwechselprobleme, Hörprobleme, Hypoglykämie und Sepsis),
  • Apgar-Wert über 6 in der 5. Minute. Kleinkinder werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder mit mindestens 2 Tagen stationärer Behandlung ab,
  • Kleinkinder 32-36+6. während der Schwangerschaftswoche geboren werden,
  • Säuglinge, bei denen außer der Frühgeburt keine medizinische Diagnose gestellt wird (schwerwiegende Atemwegs-, Herz-, Hormon- und Stoffwechselprobleme, Hörprobleme, Hypoglykämie und Sepsis),
  • Apgar-Wert über 6 in der 5. Minute. Kleinkinder werden einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hängematten-Positionsgruppe
Im Inkubator kommt eine Hängematte zum Einsatz, die von Forschern entwickelt wurde, um Wärmeverlust zu verhindern und die Körperhaltung zu unterstützen.
Sonstiges: Hängematteneingriff
Es handelt sich um eine Hängematte aus 100 % Baumwollstoff, die Wärmeverluste verhindert und über eine interne Vorrichtung zur Unterstützung der Position verfügt, die von den Forschern an den Inkubator angepasst werden kann.
Experimental: Känguru-Pflegegruppe
Diese Frühgeborenen werden mit der Känguru-Pflege behandelt.
Sonstiges: Intervention zur Känguru-Pflege
In der Klinik wird das Baby gemeinsam mit seiner Mutter in einem ruhigen Raum mit reduzierter Beleuchtung betreut.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält keine weitere Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der beschreibenden Merkmale von Babys
Zeitfenster: 1 Stunde
1- Einführungsformular für Säuglinge: Das Formular enthält einführende Informationen über das Baby (Tag nach der Geburt, Gestationsalter, Geburtsgewicht (g), Gewicht am Tag des Eingriffs, Art der Geburt, Geschlecht, Alter nach der Geburt, physiologischer Gewichtsverlust, Ernährungsstil). , Apgar-Score in der 1. und 5. Minute, Alter der Mutter. Es besteht aus Fragen mit folgendem Inhalt:
1 Stunde
Die Hängemattenposition und die Känguru-Pflege erhöhen den Komfort bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Stunde
2- Die COMFORT-Verhaltensskala (COMFORTneo): Dabei handelt es sich um eine Likert-Skala, die zur Bewertung der Sedierungs- und Komfortbedürfnisse, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen entwickelt wurde, die auf der Intensivstation überwacht werden. Für Neugeborene wurde die Skala überarbeitet. Hohe Werte weisen darauf hin, dass sich das Baby nicht wohlfühlt und Interventionen benötigt, um ihm Trost zu spenden.
1 Stunde
Die Hängemattenposition und die Känguru-Pflege verringern Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Stunde
3- ALPS-Neo „Newborn Pain and Stress Assessment Scale“: Die Skala wurde 2014 entwickelt, um Schmerzen und Stress bei Früh- und Reifgeborenen zu bewerten. Die Messung erfolgt durch Beobachtung. Mit zunehmender Punktzahl nehmen Stress und Schmerzen zu.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hängemattenposition und die Känguru-Pflege unterstützen die physiologische Stabilität bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1- Diagramm zur Verfolgung physiologischer Parameter Das vom Forscher erstellte Folgediagramm ist ein Formular, in dem physiologische Parameter wie Herzfrequenz (min), Sauerstoffsättigung (%SpO2), Körpertemperatur (°C) und Atemfrequenz (min) aufgeführt sind verzeichnet. Die Messungen werden insgesamt dreimal durchgeführt: vor, während und nach der Hängemattenposition und der Känguru-Pflegeanwendung. Zur Messung physiologischer Parameter wird ein im klinischen Alltag eingesetztes Monitorgerät eingesetzt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nigde Omer Halisdemir University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Selcuk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University
  • Hauptermittler: Halil DEGIRMENCIOGLU, Md., Nigde Omer Halisdemir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nach Veröffentlichung des Artikels veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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