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Posizione dell'amaca e cura del canguro

21 maggio 2025 aggiornato da: Nigde Omer Halisdemir University

Effetto di due diverse posizioni su dolore, stress, comfort e parametri fisiologici dei neonati prematuri: studio controllato randomizzato

Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia di due posizioni che possono avere un effetto sul dolore, sullo stress, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fornire un adeguato posizionamento terapeutico nei prematuri può ridurre al minimo le anomalie posturali e le asimmetrie associate alla prematurità e alla degenza in terapia intensiva neonatale, oltre a supportare lo sviluppo delle capacità motorie spontanee e funzionali dei neonati. Gli studi dimostrano che il posizionamento influisce direttamente sugli stati cardiovascolare, respiratorio e sonno-veglia. Quando la letteratura viene esaminata; Sebbene i segni vitali, i livelli di dolore e i livelli di comfort dei bambini in terapia intensiva neonatale siano stati esaminati in molte applicazioni, il numero di studi che confrontano la posizione dell’amaca e la terapia del canguro nei prematuri è molto limitato. Pertanto, questo studio cercherà di determinare l'effetto della posizione dell'amaca e della cura del canguro sul dolore, sullo stress, sul comfort e sui parametri fisiologici dei neonati. Si ritiene che lo studio fornirà nuovi dati alla letteratura e porterà a numerose ricerche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Niğde, Center, Tacchino, 51000
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti ad almeno 2 giorni di trattamento ospedaliero da:
  • Infanti 32-36+6. nascere durante la settimana di gestazione,
  • Neonati che non ricevono una diagnosi medica diversa dalla prematurità (gravi problemi respiratori, cardiologici, endocrini e metabolici, problemi di udito, ipoglicemia e sepsi),
  • Punteggio Apgar superiore a 6 al 5° minuto. Saranno inclusi i neonati.

Criteri di esclusione:

  • Neonati sottoposti ad almeno 2 giorni di trattamento ospedaliero da:
  • Infanti 32-36+6. nascere durante la settimana di gestazione,
  • Neonati che non ricevono una diagnosi medica diversa dalla prematurità (gravi problemi respiratori, cardiologici, endocrini e metabolici, problemi di udito, ipoglicemia e sepsi),
  • Punteggio Apgar superiore a 6 al 5° minuto. Saranno inclusi i neonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di posizioni dell'amaca
Verrà utilizzata un'amaca all'interno dell'incubatrice, sviluppata dai ricercatori per prevenire la perdita di calore e sostenere la postura.
Altro: Intervento sull'amaca
Si tratta di un'amaca realizzata in tessuto di cotone al 100% che impedisce la perdita di calore e dispone di un apparato interno per sostenere la posizione, che può essere adattato all'incubatrice dai ricercatori.
Sperimentale: Gruppo Terapia del Canguro
A questi neonati prematuri verrà applicata la terapia marsupio.
Altro: Intervento di cura del canguro
Nella clinica, il bambino riceverà la terapia marsupio con la madre in una stanza tranquilla con illuminazione ridotta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo non riceverà nessun altro intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle caratteristiche descrittive dei bambini
Lasso di tempo: 1 ora
1- Modulo introduttivo per il neonato: il modulo include informazioni introduttive sul bambino (giorno postnatale, età gestazionale, peso alla nascita (g), peso il giorno dell'intervento, tipo di nascita, sesso, età postnatale, perdita di peso fisiologica, stile di alimentazione , Punteggio di Apgar al 1° e 5° minuto, età materna. Si compone di domande contenenti).
1 ora
La posizione dell'amaca e la cura del canguro aumentano il livello di comfort nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 1 ora
2- La scala di comportamento COMFORT (COMFORTneo): è una scala di tipo Likert sviluppata per essere utilizzata nella valutazione dei bisogni di sedazione e comfort, del dolore e dell'angoscia dei neonati monitorati in terapia intensiva. La scala è stata rivista per i neonati. Punteggi elevati indicano che il bambino non è a suo agio e necessita di interventi per fornirgli conforto.
1 ora
La posizione dell’amaca e la cura del canguro riducono il dolore e il livello di stress nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 1 ora
3- ALPS-Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale": La scala è stata sviluppata nel 2014 per valutare il dolore e lo stress nei neonati prematuri e a termine. La misurazione viene effettuata attraverso l'osservazione. All’aumentare del punteggio ottenuto aumentano lo stress e il dolore.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La posizione dell'amaca e la cura del canguro supportano la stabilità fisiologica nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: 1 ora
1- Grafico di monitoraggio dei parametri fisiologici Il grafico di follow-up preparato dal ricercatore è una forma in cui parametri fisiologici quali frequenza cardiaca (min), saturazione di ossigeno (%SpO2), temperatura corporea (°C), frequenza respiratoria (min) sono registrato. Le misurazioni verranno effettuate 3 volte in totale: prima, durante e dopo la posizione dell'amaca e l'applicazione della terapia del canguro. Per misurare i parametri fisiologici verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio utilizzato nella routine clinica.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University
  • Investigatore principale: Halil DEGIRMENCIOGLU, Md., Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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