Studie monoklonální protilátky BL-B01D1+PD-1 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a jinými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤75 let;
3. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
4. skóre ECOG 0-1;
5. Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (non-nosofaryngeální karcinom) a jinými solidními nádory potvrzenými histopatologií a/nebo cytologií;
6. Pacienti musí do 3 let poskytnout zdokumentovaný vzorek nádorové tkáně primárního nebo metastatického nádoru pro testování PD-L1 a další testování;
7. Byla požadována alespoň jedna měřitelná léze splňující definici RECIST v1.1;
8. Žádná krevní transfuze a žádné použití buněčných růstových faktorů a/nebo léků zvyšujících krevní destičky během 14 dnů před screeningem a úroveň orgánových funkcí musí splňovat požadavky;
9. Toxicita předchozí antineoplastické léčby se vrátila na ≤ stupeň 1, jak je definováno NCI-CTCAE v5.0;
10. U premenopauzálních žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby, těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní a pacientka nesmí kojit; Všechny zařazené pacientky by měly užívat adekvátní bariérovou antikoncepci během celého léčebného cyklu a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba lékem ADC s inhibitory TOP I jako toxinem;
2. Před prvním porodem do čtyř týdnů nebo pěti poločasů užívaná protinádorová léčba; Paliativní radioterapie byla podána do 2 týdnů před první dávkou;
3. podstoupil jakýkoli předchozí systémový protinádorový režim pro solidní nádory, jako je recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku;
4. podstoupil imunoterapii a vyvinula se u něj irAE ≥ 3. stupně nebo imunitně podmíněná myokarditida ≥ 2. stupně;
5. Použití imunomodulačního léku během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
6. Systémové kortikosteroidy byly vyžadovány do 2 týdnů před první dávkou studie;
7. Má v anamnéze závažné onemocnění krevních cév srdce;
8. Aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění;
9. Jiné maligní nádory, které progredovaly nebo vyžadovaly léčbu během 3 let před první dávkou;
10. s ILD vyžadující léčbu steroidy, aktuální ILD nebo suspektní ILD při screeningu;
11. Přítomnost: a) špatně kontrolovaného diabetes mellitus před studijní léčbou; b) špatně kontrolovaná hypertenze; c) anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
12. Nestabilní trombotické příhody vyžadující terapeutickou intervenci během 6 měsíců před screeningem;
13. Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému;
14. Pacienti s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem s klinickými příznaky nebo vyžadujícími opakovanou drenáž;
15. měl alergickou anamnézu na rekombinantní humanizovanou protilátku nebo lidskou-myší chimérickou protilátku nebo na kteroukoli z pomocných látek BL-B01D1;
16. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT);
17. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C;
18. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
19. účastnil se jiné klinické studie během 4 týdnů před první dávkou;
20. kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemohou od toho abstinovat nebo mají duševní poruchy;
21. Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v procesu.