Um estudo do anticorpo monoclonal BL-B01D1 + PD-1 em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço e outros tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. O sujeito se ofereceu para participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤75 anos;
3. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
4. Pontuação ECOG 0-1;
5. Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (carcinoma não nasofaríngeo) e outros tumores sólidos confirmados por histopatologia e/ou citologia;
6. Os pacientes devem fornecer uma amostra documentada de tecido tumoral do tumor primário ou metastático dentro de 3 anos para testes PD-L1 e outros testes;
7. Foi necessária pelo menos uma lesão mensurável que atendesse à definição RECIST v1.1;
8. Nenhuma transfusão de sangue e nenhum uso de fatores de crescimento celular e/ou medicamentos para aumento de plaquetas nos 14 dias anteriores à triagem, e o nível de função do órgão deve atender aos requisitos;
9. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior voltou para ≤ grau 1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
10. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do início do tratamento, um teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e a paciente não deve estar amamentando; Todos os pacientes inscritos devem tomar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o final do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com medicamento ADC com inibidores TOP I como toxina;
2. Antes do primeiro parto, dentro de quatro semanas ou cinco meias-vidas, utilizou tratamento antitumoral; A radioterapia paliativa foi administrada 2 semanas antes da primeira dose;
3. Recebeu qualquer regime antitumoral sistêmico anterior para tumores sólidos, como carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço;
4. Recebeu imunoterapia e desenvolveu irAE ≥ grau 3 ou miocardite imunomediada ≥ grau 2;
5. Uso de medicamento imunomodulador nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;
6. Corticosteroides sistêmicos foram necessários 2 semanas antes da primeira dose do estudo;
7. Tem histórico de doença grave dos vasos sanguíneos da cabeça do coração;
8. Doenças autoimunes e inflamatórias ativas;
9. Outros tumores malignos que progrediram ou necessitaram de tratamento nos 3 anos anteriores à primeira dose;
10. Com DPI que requer tratamento com esteróides, DPI atual ou suspeita de DPI na triagem;
11. Presença de: a) diabetes mellitus mal controlado antes do tratamento do estudo; b) hipertensão mal controlada; c) história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
12. Eventos trombóticos instáveis ​​que requerem intervenção terapêutica nos 6 meses anteriores à triagem;
13. Pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central;
14. Pacientes com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite com sintomas clínicos ou necessitando de drenagem repetida;
15. Tinha histórico alérgico a anticorpo humanizado recombinante ou anticorpo quimérico humano-camundongo ou a qualquer um dos excipientes de BL-B01D1;
16. Transplante prévio de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (Allo-HSCT);
17. Anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C;
18. Infecção ativa que requer terapia sistêmica;
19. Ter participado de outro ensaio clínico 4 semanas antes da primeira dose;
20. Que tenham histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não possam se abster ou tenham transtornos mentais;
21. Outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para a participação no ensaio.