Badanie przeciwciał monoklonalnych BL-B01D1+PD-1 u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz innymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisał świadomą zgodę;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
4. Wynik ECOG 0-1;
5. Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (rakiem innym niż rak nosowo-gardłowy) i innymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym;
6. Pacjenci muszą w ciągu 3 lat dostarczyć udokumentowaną próbkę tkanki nowotworowej z guza pierwotnego lub przerzutowego do badania PD-L1 i innych badań;
7. Wymagana była co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca definicję RECIST v1.1;
8. Zakaz transfuzji krwi i stosowania czynników wzrostu komórek i/lub leków zwiększających płytkę krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, a poziom czynności narządów musi spełniać wymagania;
9. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
10. W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny, a pacjentka nie może karmić piersią; Wszyscy włączeni pacjenci powinni stosować odpowiednią antykoncepcję barierową przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie lekiem ADC z inhibitorami TOP I jako toksyną;
2. Przed pierwszym porodem w ciągu czterech tygodni lub pięciu okresów półtrwania zastosowano leczenie przeciwnowotworowe; Radioterapię paliatywną zastosowano w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
3. Otrzymał wcześniej jakikolwiek ogólnoustrojowy schemat leczenia przeciwnowotworowego w przypadku guzów litych, takich jak nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi;
4. otrzymał immunoterapię i rozwinęło się w nim zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia lub ≥ 2. stopnia irAE;
5. Zastosowanie leku immunomodulującego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
6. W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania konieczne było podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym;
7. ma w przeszłości ciężką chorobę serca i naczyń krwionośnych;
8. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
9. Inne nowotwory złośliwe, które uległy progresji lub wymagały leczenia w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką;
10. Z ILD wymagającą leczenia steroidami, obecną ILD lub podejrzeniem ILD w badaniu przesiewowym;
11. Obecność: a) źle kontrolowanej cukrzycy przed leczeniem objętym badaniem; b) źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze; c) przebyty kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
12. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
14. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem z objawami klinicznymi lub wymagającymi wielokrotnego drenażu;
15. Miał w przeszłości alergię na rekombinowane humanizowane przeciwciało lub chimeryczne przeciwciało ludzko-mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą BL-B01D1;
16. Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
17. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, czynna gruźlica, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
18. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
19. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
20. którzy w przeszłości nadużywali środków psychotropowych i nie mogą się od nich powstrzymać lub mają zaburzenia psychiczne;
21. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.