Eine Studie zum monoklonalen Antikörper BL-B01D1+PD-1 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich und anderen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Der Proband meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
4. ECOG-Score 0-1;
5. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (nicht-nasopharyngeales Karzinom) und anderen soliden Tumoren, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie;
6. Patienten müssen innerhalb von 3 Jahren eine dokumentierte Tumorgewebeprobe des primären oder metastasierten Tumors für PD-L1-Tests und andere Tests vorlegen;
7. Es war mindestens eine messbare Läsion erforderlich, die der Definition von RECIST v1.1 entsprach;
8. Keine Bluttransfusion und kein Einsatz von Zellwachstumsfaktoren und/oder thrombozytensteigernden Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und die Organfunktion muss den Anforderungen entsprechen;
9. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgekehrt;
10. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein und die Patientin darf nicht stillen; Alle eingeschlossenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem ADC-Medikament mit TOP I-Inhibitoren als Toxin;
2. Vor der ersten Entbindung wurde innerhalb von vier Wochen oder fünf Halbwertszeiten eine Antitumorbehandlung angewendet; Die palliative Strahlentherapie erfolgte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
3. eine frühere systemische Antitumorbehandlung bei soliden Tumoren wie rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich erhalten hat;
4. Hatte eine Immuntherapie erhalten und eine irAE ≥ Grad 3 oder eine immunvermittelte Myokarditis ≥ Grad 2 entwickelt;
5. Verwendung eines immunmodulatorischen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
6. Systemische Kortikosteroide waren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studie erforderlich;
7. Hat in der Vergangenheit eine schwere Erkrankung der Herz-Kopf-Blutgefäße;
8. Aktive Autoimmun- und Entzündungserkrankungen;
9. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis fortgeschritten waren oder eine Behandlung erforderten;
10. Bei ILD, die eine Steroidbehandlung erfordert, aktueller ILD oder vermuteter ILD beim Screening;
11. Vorliegen von: a) schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus vor der Studienbehandlung; b) schlecht kontrollierter Bluthochdruck; c) Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie;
12. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern;
13. Patienten mit aktiver Metastasierung des Zentralnervensystems;
14. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites mit klinischen Symptomen oder einer wiederholten Drainage;
15. Hatte eine allergische Vorgeschichte gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder einen der Hilfsstoffe von BL-B01D1;
16. Vorherige Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT);
17. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion;
18. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
19. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
20. Die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und nicht darauf verzichten können oder unter psychischen Störungen leiden;
21. Sonstige Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtete.