Un estudio del anticuerpo monoclonal BL-B01D1 + PD-1 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico y otros tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó un consentimiento informado;
2. Hombre o mujer de ≥18 años y ≤75 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
4. Puntuación ECOG 0-1;
5. Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (carcinoma no nasofaríngeo) y otros tumores sólidos confirmados por histopatología y/o citología;
6. Los pacientes deben proporcionar una muestra documentada de tejido tumoral del tumor primario o metastásico dentro de los 3 años para la prueba de PD-L1 y otras pruebas;
7. Se requirió al menos una lesión mensurable que cumpliera con la definición RECIST v1.1;
8. No se permiten transfusiones de sangre ni uso de factores de crecimiento celular y/o medicamentos que aumentan las plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la detección, y el nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos;
9. La toxicidad del tratamiento antineoplásico previo ha vuelto a ≤ grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0;
10. Para las mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento, una prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa y la paciente no debe estar amamantando; Todos los pacientes inscritos deben tomar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con un fármaco ADC con inhibidores de TOP I como toxina;
2. Antes del primer parto, dentro de las cuatro semanas o cinco de la vida media, se utilizó un tratamiento antitumoral; Se administró radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
3. Recibió cualquier régimen antitumoral sistémico previo para tumores sólidos como carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico;
4. Había recibido inmunoterapia y había desarrollado miocarditis relacionada con el sistema inmunitario ≥ grado 3 o ≥ grado 2;
5. Uso de un fármaco inmunomodulador dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Se requirieron corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio;
7. Tiene antecedentes de enfermedad grave de los vasos sanguíneos de la cabeza del corazón;
8. Enfermedades autoinmunes e inflamatorias activas;
9. Otros tumores malignos que progresaron o requirieron tratamiento dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis;
10. Con EPI que requiere tratamiento con esteroides, EPI actual o sospecha de EPI en el momento de la selección;
11. Presencia de: a) diabetes mellitus mal controlada antes del tratamiento del estudio; b) hipertensión mal controlada; c) antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
12. Eventos trombóticos inestables que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
13. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central;
14. Pacientes con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis con síntomas clínicos o que requieran drenaje repetido;
15. Tenía antecedentes alérgicos al anticuerpo humanizado recombinante o al anticuerpo quimérico de ratón humano o a cualquiera de los excipientes de BL-B01D1;
16. Trasplante de órganos previo o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT);
17. Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana positivos, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C;
18. Infección activa que requiere terapia sistémica;
19. Haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
20. Que tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puedan abstenerse de ello o tengan trastornos mentales;
21. Otras circunstancias que el investigador consideró inapropiadas para la participación en el ensayo.