Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika v endoskopické sekundární prevenci gastroezofageálního varixového krvácení

24. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Využití profylaktických antibiotik v endoskopické sekundární prevenci u pacientů s cirhózou s gastroezofageálním varixovým krvácením

Pro akutní gastroezofageální varixové krvácení (GVB) se doporučují profylaktická antibiotika, jako je cefalosporin třetí generace. Endoskopická sekvenční terapie je možností v sekundární prevenci akutního gastroezofageálního varixového krvácení (GVB). Význam profylaktických antibiotik v endoskopické sekundární prevenci GVB je však stále nejasný. Předpokládá se, že výkon jehlové punkce pod endoskopií způsobí iatrogenní varixové krvácení. Kromě toho je povrch intraluminálních varixů nesterilní a injekce sklerotizačního činidla nebo tkáňového lepidla vystaví pacienty riziku bakteriémie. V důsledku toho je racionální používat antibiotika profylakticky v endoskopické sekvenční terapii GVB. Při podávání antibiotik u všech pacientů může dojít ke zneužití antibiotik. V současné klinické praxi je profylaktické podávání antibiotik značně subjektivní. Pozorujeme, že poměrně mnoho pacientů s cirhózou nemělo po endoskopické sekundární prevenci krvácení z gastroezofageálních varixů žádnou infekci, i když jim nebyla profylakticky podávána antibiotika. V této studii non-inferiority se zaměřujeme na vyhodnocení, zda žádná hodnota profylaktických antibiotik nezvýší pooperační infekci nebo ne v endoskopické sekundární prevenci cirhotických pacientů s krvácením z gastroezofageálních varixů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro akutní gastroezofageální varixové krvácení (GVB) se doporučují profylaktická antibiotika, jako je cefalosporin třetí generace. Endoskopická sekvenční terapie je možností v sekundární prevenci akutního gastroezofageálního varixového krvácení (GVB). Význam profylaktických antibiotik v endoskopické sekundární prevenci GVB je však stále nejasný. Předpokládá se, že postup vpichu jehlou pod endoskopií způsobí iatrogenní varixové krvácení. Kromě toho je povrch intraluminálních varixů nesterilní a injekce sklerotizujícího činidla nebo tkáňového lepidla vystaví pacienty riziku bakteriémie. V důsledku toho je racionální používat antibiotika profylakticky v endoskopické sekvenční terapii GVB. Při podávání antibiotik u všech pacientů může dojít ke zneužívání antibiotik. V současné klinické praxi je profylaktické podávání antibiotik značně subjektivní. Pozorujeme, že poměrně mnoho pacientů s cirhózou nemělo po endoskopické sekundární prevenci krvácení z gastroezofageálních varixů žádnou infekci, i když jim nebyla profylakticky podávána antibiotika. V této studii non-inferiority se zaměřujeme na vyhodnocení, zda žádná hodnota profylaktických antibiotik nezvýší pooperační infekci nebo ne v endoskopické sekundární prevenci cirhotických pacientů s krvácením z gastroezofageálních varixů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s cirhózou s anamnézou krvácení z gastroezofageálních varixů, kteří jsou znovu přijati k endoskopické sekundární prevenci a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na penicilin nebo cefalosporin.
  2. Pacient není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Již před endoskopickou operací máte souběžnou infekci.
  4. Již před endoskopickou operací máte horečku (tělesná teplota ≥ 37,5 ℃).
  5. Před endoskopickou operací mít deficit granulocytů (počet neutrofilů pod 0,5 * 10 ^ 9/l).
  6. Mít zhoubné nádory před endoskopickou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Profylaktická antibiotika
Intravenózní infuze 2,0 g ceftriaxonu před endoskopickou léčbou
Lék: Profylaktická antibiotika
Intravenózní infuze 2,0 g ceftriaxonu před endoskopickou terapií
Experimentální: Žádná profylaktická antibiotika
Nepoužívat profylaktická antibiotika před endoskopickou terapií
Jiný: Nepoužívat profylaktická antibiotika
V endoskopické sekundární prevenci u cirhotiků s krvácením z gastroezofageálních varixů neužívejte před endoskopickou operací žádná antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační horečka
Časové okno: Od data endoskopické operace (po provedení endoskopie) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 7 dnů.
Mít horečku (>37.5℃) v nemocnici po endoskopickém zákroku
Od data endoskopické operace (po provedení endoskopie) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 7 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 4týdenní rekrvení
Časové okno: Do 4 týdnů od endoskopické operace
Mít gastroezofageální varixové krvácení do 4 týdnů po endoskopickém zákroku
Do 4 týdnů od endoskopické operace
Dodatečné užívání antibiotik
Časové okno: Od data endoskopické operace (po endoskopii) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dnů.
Obdržel/a další antibiotika po endoskopickém zákroku
Od data endoskopické operace (po endoskopii) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dnů.
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Od data endoskopické operace do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní.
Délka hospitalizace (dny) po endoskopickém zákroku
Od data endoskopické operace do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení