Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika til endoskopisk sekundær forebyggelse af gastroøsofageal variceblødning

24. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Brugen af ​​profylaktiske antibiotika til endoskopisk sekundær forebyggelse af cirrosepatienter med gastroøsofageal varicealblødning

Profylaktiske antibiotika som tredje generations cephalosporin anbefales til akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB). Endoskopisk sekventiel terapi er en mulighed i den sekundære forebyggelse af akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB). Værdien af ​​profylaktiske antibiotika i den endoskopiske sekundære forebyggelse af GVB er dog stadig uklar. Det antages, at proceduren med nålepunktur under endoskopi vil forårsage iatrogen varicealblødning. Desuden er overfladen af ​​intraluminale varicer usteril, og injektion af skleroserende middel eller vævsklæbemiddel vil sætte patienter i risiko for bakteriæmi. Som følge heraf er det rationelt at bruge antibiotika profylaktisk i den endoskopiske sekventielle behandling af GVB. Mens at give antibiotika til alle patienter, kan det forårsage misbrug af antibiotika. I klinisk praksis nu er den profylaktiske administration af antibiotika ret subjektiv. Vi observerer, at ret mange cirrosepatienter ikke havde nogen infektion efter endoskopisk sekundær forebyggelse for gastroøsofageal varicealblødning, selv om de ikke har fået profylaktisk antibiotika. I dette non-inferiority-forsøg har vi til formål at evaluere, om ingen værdi af profylaktisk antibiotika vil øge den postoperative infektion eller ej, i den endoskopiske sekundære forebyggelse af cirrotiske patienter med gastroøsofageal varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Profylaktiske antibiotika som tredje generations cephalosporin anbefales til akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB). Endoskopisk sekventiel terapi er en mulighed i den sekundære forebyggelse af akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB). Værdien af ​​profylaktiske antibiotika i den endoskopiske sekundære forebyggelse af GVB er dog stadig uklar. Det antages, at proceduren med nålepunktur under endoskopi vil forårsage iatrogen varicealblødning. Desuden er overfladen af ​​intraluminale varicer usteril, og injektion af skleroserende middel eller vævsklæbemiddel vil sætte patienter i risiko for bakteriæmi. Som følge heraf er det rationelt at bruge antibiotika profylaktisk i den endoskopiske sekventielle behandling af GVB. Mens det at give antibiotika til alle patienter, kan det forårsage misbrug af antibiotika. I klinisk praksis nu er den profylaktiske administration af antibiotika ret subjektiv. Vi observerer, at en del cirrosepatienter ikke havde nogen infektion efter endoskopisk sekundær forebyggelse for gastroøsofageal varicealblødning, selv om de ikke har fået profylaktisk antibiotika. I dette non-inferiority-forsøg har vi til formål at evaluere, om ingen værdi af profylaktisk antibiotika vil øge den postoperative infektion eller ej, i den endoskopiske sekundære forebyggelse af cirrotiske patienter med gastroøsofageal varicealblødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cirrotiske patienter med en anamnese med gastroøsofageal varicealblødning, som genindlægges til endoskopisk sekundær forebyggelse og er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for penicillin eller cephalosporin.
  2. Patienten er ikke villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
  3. Har allerede samtidig infektion før den endoskopiske operation.
  4. Har allerede feber (kropstemperatur ≥ 37,5 ℃) før den endoskopiske operation.
  5. Har granulocytmangel (neutrofiltal under 0,5 * 10 ^ 9/L) før den endoskopiske operation.
  6. Har ondartede tumorer før den endoskopiske operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika
Intravenøs infusion af 2,0 g ceftriaxon før endoskopisk behandling
Medicin: Profylaktisk antibiotika
Intravenøs infusion af 2,0 g ceftriaxon før endoskopisk terapi
Eksperimentel: Ingen profylaktisk antibiotika
Ingen brug af profylaktisk antibiotika før endoskopisk behandling
Andet: Ingen brug af profylaktisk antibiotika
Ved endoskopisk sekundær forebyggelse af cirrosepatienter med gastroøsofageal varicealblødning må der ikke anvendes antibiotika før den endoskopiske operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ feber
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 7 dage.
Har feber (>37,5℃) på hospitalet efter den endoskopiske operation
Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 4-ugers genblødning
Tidsramme: Inden for 4 uger siden den endoskopiske operation
Have gastroesophageal variceal bleeding within 4 weeks after the endoscopic operation
Inden for 4 uger siden den endoskopiske operation
Yderligere brug af antibiotika
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 7 dage.
Modtog yderligere antibiotika efter den endoskopiske operation
Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 7 dage.
Postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operation indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
Indlæggelsestid (dage) efter den endoskopiske operation
Fra datoen for endoskopisk operation indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger