Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSOT jako neinvazivní biomarker pro diagnostiku a monitorování neuromuskulárních onemocnění

10. února 2025 aktualizováno: Hanns Lochmuller, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multispektrální optoakustické zobrazování (MSOT) jako neinvazivní biomarker pro diagnostiku a monitorování neuromuskulárních onemocnění (MSOT-NMD)

Cílem této studie je zjistit, zda multispektrální optoakustické tomografy (MSOT) fungují při diagnostice a sledování průběhu nervosvalových onemocnění (NMD) u dětí. MSOT skeny budou získány ze svalové oblasti pro měření hemo/myoglobinu, obsahu kolagenu a lipidů/signálu a okysličení u pacientů s neuromuskulárními onemocněními. Během této studie nebudou prováděny žádné další výzkumné činnosti kromě MSOT. Stávající klinické, laboratorní a zobrazovací údaje z postupů standardní péče budou korelovány s údaji MSOT. Předpokládaná celková délka studie je přibližně 36 měsíců. Pro vyhodnocení progrese onemocnění a hodnoty MSOT u NMD budou provedena opakovaná měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hanns Lochmuller, Dr.
  • Telefonní číslo: (613) 737-7600
  • E-mail: hlochmuller@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • CHEO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hugh McMillan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětem s různými neuromuskulárními onemocněními, které jsou pozorovány v Dětské nemocnici ve východním Ontariu, bude nabídnuta účast na studii jako součást jejich diagnostického zpracování a v pravidelných intervalech během jejich pokračující péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nervosvalovým onemocněním

  • Děti (od narození (kojence, které se narodily v termínu) do 18 let) účastníci nebo souhlas prostřednictvím oprávněného opatrovníka
  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza nervosvalového onemocnění (prostřednictvím molekulární genetiky, biopsie, klinického vyšetření)

Kritéria vyloučení:

Účastníci:

  • Diagnóza není v souladu s potvrzeným nebo suspektním neuromuskulárním onemocněním
  • Pacienti s aktivními kožními lézemi (např. infekce, trauma) nebo potvrzené genetické poruchy (např. epidermolysis bullosa), která predisponuje ke kožním lézím
  • Zdravotně nestabilní pacienti
  • Tetování na kůži nad vyšetřovanou oblastí
  • Chybí formulář souhlasu
  • Vyloučení z důvodu bezpečnostních obav zkoušejícího (subjekt, který má jakýkoli stav, včetně jakéhokoli fyzického, psychologického nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat a způsobil, že subjekt nevhodný kandidát pro studium)
  • Léky vedoucí ke zvýšené citlivosti na světlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s neuromuskulárním onemocněním
Svalové oblasti pacientů s nervosvalovým onemocněním budou zobrazeny pomocí přístroje MSOT. Opakovaná měření budou provedena po 6-12 měsících.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
MSOT skeny budou získány ze dvou svalových oblastí pro měření hemo/myoglobinu, obsahu kolagenu a lipidů/signálu a okysličení u pacienta s nervosvalovým onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvantitativního podílu kolagenu, lipidu a signálu hemo/myoglobinu
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního podílu signálu kolagenu, lipidů a hemo/myoglobinu stanoveného pomocí MSOT ve svalové tkáni pacientů s různými nervosvalovými onemocněními s jejich klinickými údaji.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvantitativního množství lipidového a kolagenového signálu
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního množství lipidového a kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT ve svalové tkáni dětí s různými nervosvalovými onemocněními.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Srovnání kvantitativního podílu signálu okysličené/deoxygenované hemo/myoglobinu
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního podílu okysličeného/deoxygenovaného hemo/myoglobinového signálu ve svalové tkáni dětí s různými nervosvalovými onemocněními.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního množství signálu okysličené/deoxygenované hemo/myoglobinu
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního množství okysličeného/deoxygenovaného hemo/myoglobinového signálu stanoveného pomocí MSOT ve svalové tkáni dětí s různými nervosvalovými onemocněními
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání MSOT-určeného kvantitativního množství signálu hemo/myoglobinu, lipidů a kolagenu v různých polohách/svalových skupinách intraindividuálně
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního množství signálu hemo/myoglobinu, lipidů a kolagenu v různých polohách/skupinách svalů intraindividuálně u dětí s různými neuromuskulárními onemocněními stanovenými MSOT, aby se identifikovaly vzorce distribuce specifické pro onemocnění
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního podílu okysličeného/deoxygenovaného hemo/myoglobinového, lipidového a kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT v různých polohách/svalových skupinách intraindividuálně
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Porovnání kvantitativního podílu signálu okysličeného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu, lipidů a kolagenu stanoveného pomocí MSOT v různých polohách/svalových skupinách intraindividuálně u dětí s různými nervosvalovými onemocněními, aby se identifikovaly vzorce distribuce specifické pro onemocnění
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT s klinickými hodnoceními prováděnými na rutinní úrovni během návštěv.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu oxygenovaného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného klinickým hodnocením MSOT
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu oxygenovaného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného klinickým hodnocením MSOT prováděným na rutinní úrovni během návštěv.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT s rutinními laboratorními testy
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT s rutinními laboratorními testy, jako jsou hladiny kreatinkinázy (CK) v krvi, transamináz.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu oxygenovaného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného pomocí MSOT s rutinními laboratorními testy
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu okysličeného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného pomocí MSOT s rutinními laboratorními testy, jako jsou hladiny CK v krvi, transaminázy.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT s výslednými mírami hlášenými pacientem.
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT s výslednými mírami hlášenými pacientem.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu okysličeného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného pomocí MSOT s výsledky uváděnými pacientem.
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu okysličeného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného pomocí MSOT s výsledky uváděnými pacientem.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT se současným léčebným režimem
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace kolagenového signálu stanoveného pomocí MSOT se současným léčebným režimem u pacientů s NMD.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu oxygenovaného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného pomocí MSOT se současným léčebným režimem
Časové okno: Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí
Korelace signálu oxygenovaného/deoxygenovaného hemo/myoglobinu stanoveného pomocí MSOT se současným léčebným režimem u pacientů s NMD.
Každých 6–12 měsíců, hodnoceno až do 36 měsíců. Někteří lidé mohou být ve studii velmi krátkou dobu, někteří v ní mohou být 36 měsíců v závislosti na době, kdy se do studie zapojí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSOT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení