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MSOT come biomarcatore non invasivo per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie neuromuscolari

10 febbraio 2025 aggiornato da: Hanns Lochmuller, Children's Hospital of Eastern Ontario

Imaging optoacustico multispettrale (MSOT) come biomarcatore non invasivo per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie neuromuscolari (MSOT-NMD)

L'obiettivo di questo studio è scoprire se i tomografi optoacustici multispettrali (MSOT) funzionano per diagnosticare e seguire il decorso delle malattie neuromuscolari (NMD) nei bambini. Le scansioni MSOT saranno ottenute dalla regione muscolare per misurare emo/mioglobina, contenuto/segnale di collagene e lipidi e ossigenazione in pazienti con malattie neuromuscolari. Durante questo studio non verranno svolte ulteriori attività di ricerca, oltre a MSOT. I dati clinici, di laboratorio e di imaging esistenti derivanti dalle procedure standard di cura saranno correlati con i dati MSOT. La durata totale prevista dello studio è di circa 36 mesi. Verranno effettuate misurazioni ripetute per valutare la progressione della malattia e il valore di MSOT nella NMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hanns Lochmuller, Dr.
  • Numero di telefono: (613) 737-7600
  • Email: hlochmuller@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • CHEO
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hugh McMillan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai bambini affetti da varie malattie neuromuscolari visitati presso l'Ospedale pediatrico dell'Ontario orientale verrà offerta la partecipazione allo studio come parte del loro iter diagnostico e a intervalli regolari durante le loro cure in corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia neuromuscolare

  • Bambini (dalla nascita (neonati nati a termine) fino ai 18 anni di età) partecipanti o consenso tramite tutore autorizzato
  • Diagnosi confermata o sospetta di malattia neuromuscolare (attraverso genetica molecolare, biopsia, esame clinico)

Criteri di esclusione:

Partecipanti:

  • La diagnosi non è coerente con una malattia neuromuscolare confermata o sospetta
  • Pazienti con lesioni cutanee attive (ad es. infezioni, traumi) o malattie genetiche accertate (es. epidermolisi bollosa) che predispone alla lesione cutanea
  • Pazienti clinicamente instabili
  • Tatuaggio sulla pelle sovrastante l'area da esaminare
  • Modulo di consenso mancante
  • Esclusione per motivi di sicurezza dello sperimentatore (soggetto che presenta qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi condizione fisica, psicologica o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati e renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per lo studio)
  • Farmaci che portano ad un aumento della sensibilità alla luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con malattia neuromuscolare
Le regioni muscolari dei pazienti con malattie neuromuscolari verranno acquisite utilizzando il dispositivo MSOT. Le misurazioni ripetute verranno effettuate dopo 6-12 mesi.
Dispositivo: Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT)
Le scansioni MSOT saranno ottenute da due regioni muscolari per misurare emo/mioglobina, contenuto/segnale di collagene e lipidi e ossigenazione in pazienti con malattie neuromuscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di collagene, lipidi ed emo/mioglobina
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di collagene, lipidi ed emo/mioglobina determinata mediante MSOT nel tessuto muscolare di pazienti con diverse malattie neuromuscolari con i loro dati clinici.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità quantitativa del segnale lipidico e di collagene
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa del segnale lipidico e di collagene determinato mediante MSOT nel tessuto muscolare di bambini con diverse malattie neuromuscolari.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenato/deossigenato nel tessuto muscolare di bambini con diverse malattie neuromuscolari.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenato/deossigenato determinato mediante MSOT nel tessuto muscolare di bambini con diverse malattie neuromuscolari
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa di emo/mioglobina, lipidi e collagene determinata da MSOT in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa determinata da MSOT di emo/mioglobina, lipidi e segnale di collagene in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente in bambini con diverse malattie neuromuscolari, per identificare modelli di distribuzione specifici della malattia
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata, lipidi e segnale di collagene determinati mediante MSOT in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata, lipidi e collagene determinata mediante MSOT in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente in bambini con diverse malattie neuromuscolari, per identificare modelli di distribuzione specifici della malattia
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con valutazioni cliniche eseguite a livello di routine durante le visite.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinata con valutazioni cliniche MSOT
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinata con le valutazioni cliniche MSOT eseguite a livello di routine durante le visite.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con test di laboratorio di routine come i livelli di creatina chinasi (CK) nel sangue e transaminasi.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con test di laboratorio di routine come livelli di CK nel sangue e transaminasi.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con l'attuale regime di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con l'attuale regime di trattamento nei pazienti con NMD.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con l'attuale regime di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con l'attuale regime di trattamento nei pazienti con NMD.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSOT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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