Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vzorců použití a účinků denních programů pro dospělé ke zlepšení trajektorií nepřetržité péče (EXPEDITE)

21. ledna 2025 aktualizováno: Matthias Hoben, York University

Zkoumání vzorců použití a účinků denních programů pro dospělé ke zlepšení trajektorií nepřetržité péče (EXPEDITE)

Tato studie se snaží porozumět dopadu kanadského denního programu pro dospělé na účastníky i neúčastněné, zejména na ty, kteří trpí demencí a dalšími komorbiditami. Bude provedena retrospektivní kohortová studie zahrnující starší dospělé v komunitě, kteří navštěvují nebo nenavštěvují denní programy pro dospělé v Albertě, Britské Kolumbii a Manitobě v Kanadě. Cílem je (1) porovnat vzorce používání denního programu (včetně nepoužívání) v kanadské provincii (Alberta, Britská Kolumbie, Manitoba) a času, (2) porovnat charakteristiky starších dospělých podle vzorců používání denního programu (včetně ne -použití), provincii a čas a (3) prozkoumat, zda ti, kteří jsou vystaveni denním programům, ve srovnání se srovnávací skupinou neexponovaných starších dospělých v komunitě s odpovídajícím skórem sklonu vstupují do domů dlouhodobé péče v později (primární výsledek), je méně pravděpodobné, že budou mít depresivní symptomy, fyzické a kognitivní změny a méně využívají primární, akutní a pohotovostní péči (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programy pro dospělé poskytují zásadní podporu jak starším dospělým žijícím v komunitě, tak jejich rodinným/přátelským pečovatelům. To je nezbytné, protože zajištění vysoce kvalitní péče v komunitě po co nejdelší dobu a vyhýbání se nebo oddalování hospitalizací v domovech s dlouhodobou pečovatelskou službou jsou klíčovými prioritami starších dospělých, jejich pečovatelů a systémů zdravotní péče. Zatímco většina starších dospělých v Kanadě dostává péči v komunitě, asi 10 % nově přijatých obyvatel pečovatelských domů má relativně nízké potřeby péče, které by mohly být v komunitě uspokojeny správnou podporou. Pečovatelé poskytují většinu péče v komunitě, což je vystavuje vysokému riziku zátěže pečovatele. Denní programy mají za cíl zmírnit tyto problémy tím, že poskytují pečovatelům úlevu. Výzkum účinnosti denních programů je však nejednotný. Obecně je metodologická kvalita studií špatná a zejména kanadský výzkum chybí. Cíle výzkumu jsou (1) prozkoumat změny ve vzorcích užívání denního programu (včetně nevyužívání) mezi provinciemi a v průběhu času, (2) porovnat charakteristiky starších dospělých s různými způsoby užívání denního programu (včetně nevyužívání) a (3) posoudit, zda účastníci denního programu ve srovnání s kontrolní skupinou neúčastníků dosahují lepších výsledků. Tato retrospektivní kohortová studie bude využívat populační klinická a zdravotně administrativní data starších dospělých (65+ let), kterým byla poskytnuta veřejně dotovaná pokračující péče v komunitě v Albertě, Britské Kolumbii a Manitobě mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2024. Posoudí se vzorce používání denního programu (tj. odchylky v čase první návštěvy denního programu a frekvence a trvání návštěvy) a jak se tyto vzorce liší podle provincie a v průběhu času. Budou porovnány charakteristiky starších dospělých s různými způsoby používání denního programu (např. žádné, nízké, střední, vysoké). Charakteristiky účastníků budou zahrnovat věk, pohlaví, stav demence, stupeň křehkosti, stav komorbidity, socioekonomický stav, dostupnost pečovatele a úzkost pečovatele. Nakonec bude vytvořena srovnávací skupina podle sklonu (podle regionu, věku, pohlaví, kognitivního/fyzického postižení, typu/doby trvání komunitní péče, které byla poskytnuta dříve) starších dospělých, kteří se nezúčastnili denního programu. Modely doby do události a obecné odhadovací rovnice posoudí, zda účastníci denního programu ve srovnání s neúčastníky vstupují do zařízení pokračující péče později (primární výsledek); používat pohotovostní, akutní nebo primární péči méně často; zažít menší kognitivní a fyzický úpadek; a mají lepší duševní zdraví (sekundární výsledky). Modely budou zahrnovat expozici denního programu jako nezávislou proměnnou a budou upraveny podle provincie, demografie účastníků, zdravotního a funkčního stavu, dostupnosti pečovatele/potíže, dalších přijatých komunitních služeb (např. ) párování proměnných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthias Hoben, Dr rer medic
  • Telefonní číslo: +1 437-335-1338
  • E-mail: mhoben@yorku.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na systémy komunitní péče v Albertě, Britské Kolumbii a Manitobě, které všechny hodnotí způsobilost denního programu pomocí srovnatelných procesů, kritérií a hodnocení (tj. RAI-HC). Roční průměrný počet dokončených hodnocení RAI-HC je ~20 000-30 000 v Albertě, ~34 000-39 000 v Britské Kolumbii a ~10 000 v Manitobě. Odhadovaný počet účastníků denního programu je > 20 000 ročně (> 200 000 během studijního období), každý s několika hodnoceními.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 65 let a více
  • Počáteční hodnocení RAI-HC dokončeno
  • Účast na denním programu pro dospělé (pro kohortu 1)
  • Příjem jakýchkoli komunitních služeb trvalé péče, jiných než denní program pro dospělé (kohorta 2)

Kritéria vyloučení:

- Žádný příjem jakékoli komunitní nepřetržité pečovatelské služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci denního programu
Starší dospělí (65+ let) navštěvující denní program pro dospělé v Albertě, Britské Kolumbii nebo Manitobě
Jiný: Použití denního programu pro dospělé
Vzorce používání denního programu budou určeny pomocí analýzy latentních tříd. Tři spojité proměnné budou kategorizovány jako nízké, nízké-střední, vysoce-střední, vysoké pomocí kvartilů distribuce vzorků: (1) Doba mezi prvním hodnocením RAI-HC a první návštěvou denního programu, (2) průměrný počet hodin návštěvnost denního programu (tj. celkový počet hodin strávených v denním programu vydělený počtem návštěv) a (3) celkový počet dní, kdy se osoba zúčastnila denního programu.
Neúčastníci
Starší dospělí s počátečním rezidentním hodnotícím nástrojem – domácí péče (RAI-HC), kteří se neúčastní denního programu v Albertě, Britské Kolumbii nebo Manitobě
Jiný: Ostatní komunitní péče (neúčastníci)
Jakékoli veřejně financované nepřetržité pečovatelské služby v komunitě, jiné než denní programy pro dospělé (např. domácí péče, domácí oddech). Účastníkům komunitní péče bude přiřazeno skóre sklonu k účastníkům denního programu pomocí proměnných RAI-HC o způsobilosti denního programu (pro zajištění podobnosti neúčastníků s účastníky denního programu). Odpovídající proměnné budou zahrnovat: fyzické fungování, kognici, symptomy chování, kontinenci močového měchýře/střev, dostupnost pečovatele a úzkost pečovatele. Vyšetřovatelé také zahrnou proměnné týkající se zdravotních a sociálních charakteristik (např. věk, pohlaví, typ/trvání veřejně financované komunitní péče obdržené před datem odpovídající indexu, indexy deprivace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných
Časové okno: Od data přijetí do domácí péče do data přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných nebo ztráta sledování (tj. úmrtí, přestěhování z provincie), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let (od 31. ledna 2012 do 31. prosince 2024)
Údaje budou pocházet z provinčních registrů trvalé péče, které dokumentují datum zahájení jakékoli veřejně financované služby trvalé péče, kterou osoba obdrží, datum ukončení této služby a typ služby. Výsledkem bude doba mezi prvním hodnocením RAI-HC osoby a přijetím do domova dlouhodobé péče (tj. domova s ​​pečovatelskou službou nebo domova s ​​pečovatelskou službou).
Od data přijetí do domácí péče do data přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných nebo ztráta sledování (tj. úmrtí, přestěhování z provincie), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let (od 31. ledna 2012 do 31. prosince 2024)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
K určení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů deprese bude použita validovaná škála hodnocení deprese RAI-HC (DRS). Skóre DRS se pohybuje od 0 do 14 a hraniční hodnota 3 nebo vyšší představuje klinicky významné symptomy deprese.
Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost fyzického poklesu
Časové okno: Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Změny ve fyzickém fungování budou zachyceny pomocí ověřené stupnice RAI-HC Activities of Daily Living Hierarchy (ADLh). Škála se pohybuje od 0 (žádné zhoršení) do 6 (maximální zhoršení) a výsledek bude dichotomický a bude indikovat jakékoli zvýšení (oproti žádné změně nebo snížení) mezi předchozím a následným měřením v této škále.
Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost kognitivního poklesu
Časové okno: Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Změna v kognici bude zachycena pomocí ověřené RAI-HC Cognitive Performance Scale (CPS). Škála se pohybuje od 0 (žádné zhoršení) do 6 (maximální zhoršení) a výsledek bude dichotomický a bude indikovat jakékoli zvýšení (oproti žádné změně nebo snížení) mezi předchozím a následným měřením v této škále.
Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Registrace na pohotovost
Časové okno: Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Národní systém zpráv o ambulantní péči (NACRS) zachycuje všechny návštěvy pohotovostí a diagnózy. Výsledkem bude roční průměrný počet návštěv pohotovostního oddělení osoby.
Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Databáze propouštěcích abstraktů (DAD) obsahuje informace o všech pobytech v nemocnici, včetně diagnóz a délky pobytu. Výsledkem bude roční průměrný počet hospitalizací osoby.
Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Návštěvy poskytovatele primární péče
Časové okno: Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve
Údaje o nárocích poskytovatelů péče zahrnují žádosti o zdravotní služby předložené k úhradě poskytovateli primární péče (např. praktičtí lékaři, zdravotní sestry, geriatři, geriatričtí psychiatři, neurologové, terapeuti). Výsledkem bude roční průměrný počet návštěv poskytovatele primární péče dané osoby.
Výchozí stav (datum přijetí do domácí péče) a ročně až do konce studie (31. prosince 2024) nebo ztráty na sledování, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carswell Family Foundation
Alzheimer Society of York Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Hoben, PhD, York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 563198b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zdravotní administrativní údaje použité v této studii jsou majetkem příslušných provinčních zdravotnických úřadů. Provinční datové zásady neumožňují veřejné sdílení těchto dat. Výzkumný tým bude při provádění analýz spolupracovat s interním analytikem dat zdravotnického systému v každé z provincií. Data musí zůstat v příslušné provincii a v chráněném a zabezpečeném úložišti dat provincie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení