Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Needle and Shotblocker na bolest a spokojenost u bolesti při intramuskulární injekci

8. října 2024 aktualizováno: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University

Vliv studené jehly a blokátoru střely na bolest a spokojenost při bolesti při intramuskulární injekci: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii je cílem porovnat studenou jehlu a shotblocker u bolesti při intramuskulární injekci. Jedná se o trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Červen září 2024, vesmír výzkumu bude složen z pacientů, kteří požádali na pohotovosti Fakultní lékařské nemocnice Necmettin Erbakan o injekci kyanokobalaminu. Vzhledem k tomu, že během procesu sběru dat může dojít ke ztrátám, bude studie dokončena s celkem 120 pacienty. Intramuskulární injekce do deltového Listu bude aplikována intervenční skupině 1 chladnou jehlou, skupině intervence 2 shotblokátorem a kontrolní skupině standardní metodou. Lidé budou určováni blokovou randomizací. Po každé aplikaci bude vyhodnocena bolest a spokojenost v důsledku injekce. Data budou mezi skupinami porovnána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat injekce za studena a ShotBlocker u bolesti při intramuskulární injekci. Jedná se o trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Populace výzkumu se bude skládat z pacientů, kteří požádali na pohotovostní oddělení Fakultní lékařské nemocnice Necmettin Erbakan o injekci kyanokobalaminu mezi červnem a zářím 2024. Vzhledem k tomu, že během procesu sběru dat může dojít ke ztrátám, bude studie dokončena s celkem 120 pacienty. Údaje studie budou shromažďovány pomocí „formuláře pro diagnostiku pacienta“, „vizuální analogové škály (VAS)“ a „škály spokojenosti s injekcí“. K zařazení účastníků do skupin bude použita metoda blokové randomizace. Všechny injekce budou prováděny jedinou sestrou pracující v injekční jednotce v souladu s výzkumným postupem. Po dokončení injekčního postupu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili bolest a spokojenost s injekčním podáním. Hodnocení bolesti provede jiná pohotovostní sestra, která je nezávislá na studii a přispívá do studie. Výzkumníci se tohoto procesu zúčastní jako pozorovatelé. Lidé, kteří budou aplikaci provádět a hodnotit bolest a spokojenost, budou různí. Osoba hodnotící bolest tak nepozná, jaká aplikace byla účastníkovi provedena a bude zajištěno oslepení. Data studie budou navíc kódována jako A, B a C a vložena do SPSS, čímž se zajistí statistické zaslepení. Proto je plánováno provést výzkum s trojitým zaslepením. Všechny injekce budou provedeny pomocí injekce kyanokobalaminu (1 ml), 5 cc injekční stříkačky, 25 Gauge oranžové špičky injekční stříkačky. Před injekcí se zkontroluje, zda je skóre bolesti "0" pomocí VAS. Účastník dostane Fowlerovu pozici, zkontroluje se oblast deltového svalu na paži, která má být ošetřena, paže se pokrčí a přiblíží k tělu a poloha bude dána. Injekce budou podávány každé skupině podle aplikačního protokolu IM injekce. Intramuskulární injekce bude aplikována do deltového svalu ve skupině intervence-1, studenou jehlou, ve skupině intervence-2, s blokátorem střely a v kontrolní skupině standardní metodou. Subjekty budou určeny blokovou randomizací. Všichni účastníci budou mít po každé injekci dvě minuty odpočinout. Po dvou minutách budou požádáni, aby označili úroveň bolesti způsobené zákrokem na VAS. Podobně budou požádáni, aby označili svou spokojenost s postupem na stupnici spokojenosti s injekcí. Poté se změří čára označená osobou 10 cm pravítkem a určí se číselný ekvivalent bolesti a uspokojení. Data budou porovnána mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • Žádné problémy s mluvením a porozuměním turecky,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,
  • Právě začíná první dávka léčby kyanokobalaminem,
  • bez anamnézy alergie na lék,
  • Žádné problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním,
  • Mít orientaci v místě a čase,
  • Žádný senzomotorický deficit,
  • Bez diabetu v anamnéze,
  • neužívat perorální nebo parenterální analgetikum před aplikací,
  • Skóre VAS před injekcí je "0",
  • Žádný nedostatek končetin,
  • Žádné těhotenství,
  • Ženy, které nejsou v menstruačním cyklu,
  • Dobrovolná účast na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Další injekce do oblasti deltového svalu,
  • Rozvoj alergie související s léky nebo jiné komplikace,
  • Jizva, řez, infekce, citlivost, popálenina, řez atd. v oblasti vpichu. být nalezen,
  • Chce opustit výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina blokátorů střelby
Jedná se o plastový nástroj ve tvaru C s malými tupými výstupky na jedné straně, které se dotýkají pokožky. Nemá žádné vedlejší účinky. Vyčnívající plocha ShotBlockeru je při vpichu přitlačena ke kůži a injekce se provede otvorem. Předpokládá se, že poskytuje kontrolu bolesti jako aplikace teorie kontroly brány. Kromě postupu aplikace IM injekcí se po očištění kůže ve skupině pacientů přiloží vyčnívající část ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA) do kontaktu s kůží. ShotBlocker bude pevně přitlačen ke kůži a injekce bude provedena centrálním otvorem ShotBlockeru. Po dokončení injekce bude ShotBlocker odstraněn z kůže.
Jiný: Různé metody používané po intramuskulární injekci
Během intramuskulární injekce budou použity různé metody. Jedním z nich je shotblocker. Existují studie uvádějící, že snižuje bolest podle teorie ovládání brány. Další metodou je vstřikování za studena. Při této metodě budou hroty injektoru ochlazeny na 0-2 stupně a použity při injekční aplikaci.
Experimentální: Skupina studené jehly
Kromě postupu IM injekce bude v kroku postupu výměny hrotu jehly použit studený hrot jehly. Za tímto účelem se před aplikací vloží oranžová špička stříkačky 25 Gauge do studené termosky a udržuje se při 0-2 stupních Celsia pomocí ledových baterií. Vhodný teplotní rozsah bude zkontrolován digitálním teploměrem.
Jiný: Různé metody používané po intramuskulární injekci
Během intramuskulární injekce budou použity různé metody. Jedním z nich je shotblocker. Existují studie uvádějící, že snižuje bolest podle teorie ovládání brány. Další metodou je vstřikování za studena. Při této metodě budou hroty injektoru ochlazeny na 0-2 stupně a použity při injekční aplikaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aplikace budou prováděny podle aplikačního protokolu IM injekce. Identifikace oblasti deltového svalu. Očistěte okolí místa vpichu (5 cm) 70% jednorázovou alkoholovou bavlnou krouživými pohyby, počkejte, až alkohol v místě zaschne (5 sekund). Injekce léku každých 10 sekund/ml. 10 sekund před vytažením jehly. Počkejte. Zatažení jehly rovně a stabilně pod úhlem, pod kterým byla tkáň vložena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při injekci
Časové okno: až 2 měsíce
Vizuální škála bolesti (Visual Analog Scale-VAS) je spolehlivý měřicí nástroj vyvinutý pro měření úrovně bolesti jednotlivců. Stupnice je jednoduchá, zajímavá, rychle se vyplňuje a snadno se boduje. Na obou koncích 10cm pravítka jsou subjektivní popisné výrazy (0: nejnižší úroveň bolesti a 10: nejvyšší úroveň bolesti). Pacient bude požádán, aby označil místo na čáře, které vyjadřuje jeho bolest.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost s injekcí
Časové okno: až 2 měsíce
Stupnice spokojenosti s injekcí je pravítko 0-10 cm, které bude použito k hodnocení spokojenosti pacientů s aplikací injekce. Spokojenost s injekční aplikací si pacienti vyznačí na pravítku.
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShotBlocker

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení