Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nål og skudblokker på smerte og tilfredsstillelse ved intramuskulær injektionssmerte

8. oktober 2024 opdateret af: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University

Effekten af ​​kold nål og shotblocker på smerte og tilfredshed ved intramuskulær injektionssmerte: et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse er det rettet mod at sammenligne koldnål og shotblocker ved intramuskulære injektionssmerter. Dette er et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg. Juni september 2024 vil forskningens univers være sammensat af patienter, der henvendte sig til akutafdelingen på Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital for at få cyanocobalamininjektion. I betragtning af at der kan opstå tab under dataindsamlingsprocessen, vil undersøgelsen blive afsluttet med i alt 120 patienter. Intramuskulær injektion af deltoideus November vil blive anvendt til intervention-1-gruppen med en kold nål, intervention-2-gruppen med en shotblocker og kontrolgruppen med standardmetoden. Personer vil blive bestemt ved blokrandomisering. Efter hver påføring vil smerten og tilfredsstillelsen på grund af injektionen blive evalueret. Dataene vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kold injektion og ShotBlocker ved intramuskulære injektionssmerter. Dette er et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg. Forskningspopulationen vil bestå af patienter, der søgte til akutafdelingen på Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital for at modtage cyanocobalamin-injektion mellem juni og september 2024. I betragtning af at der kan opstå tab under dataindsamlingsprocessen, vil undersøgelsen blive afsluttet med i alt 120 patienter. Dataene fra undersøgelsen vil blive indsamlet med "Patient Diagnosis Form", "Visual Analog Scale (VAS)" og "Injection Satisfaction Scale". Blokerandomiseringsmetoden vil blive brugt til at tildele deltagere til grupper. Alle injektioner vil blive udført af en enkelt sygeplejerske, der arbejder i injektionsenheden i overensstemmelse med forskningsproceduren. Når injektionsproceduren er afsluttet, vil deltagerne blive bedt om at vurdere injektionssmerte og tilfredshed. Smertevurdering vil blive udført af en anden akutsygeplejerske, som er uafhængig af undersøgelsen og bidrager til undersøgelsen. Forskere vil deltage i denne proces som observatører. De mennesker, der skal udføre applikationen og evaluere smerten og tilfredsstillelsen, vil være anderledes. På denne måde vil den person, der vurderer smerten, ikke vide, hvilken påføring, der blev udført på deltageren, og blinding vil være sikret. Derudover vil undersøgelsens data blive kodet som A, B og C og indtastet i SPSS, hvilket sikrer statistisk blinding. Det er således planlagt at udføre forskningen med triple blinding. Alle injektioner vil blive foretaget ved hjælp af cyanocobalamininjektion (1 ml), 5 cc sprøjte, 25 Gauge orange sprøjtespids. Inden injektionen vil det blive tjekket om smertescore er "0" med VAS. Deltageren vil få en Fowler-stilling, deltoideusområdet vil blive tjekket på den arm, der skal behandles, armen vil blive bøjet og bragt tættere på kroppen, og stillingen vil blive givet. Injektioner vil blive givet til hver gruppe i henhold til IM-injektionsapplikationsprotokollen. Intramuskulær injektion vil blive påført deltoideusmusklen i intervention-1-gruppen, med en kold nål, i intervention-2-gruppen, med en skudblokker og i kontrolgruppen med standardmetoden. Emner vil blive bestemt ved blokrandomisering. Alle deltagere får lov til at hvile i to minutter efter hver injektion. Efter to minutter vil de blive bedt om at markere smerteniveauet forårsaget af proceduren på VAS. Tilsvarende vil de blive bedt om at markere deres tilfredshed med proceduren på injektionstilfredshedsskalaen. Derefter vil linjen markeret af personen blive målt med en 10 cm lineal, og den numeriske ækvivalent af smerte og tilfredshed vil blive bestemt. Data vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Necmettin Erbakan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18-65 år,
  • Ingen problemer med at tale og forstå tyrkisk,
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,
  • Lige ved at starte den første dosis af cyanocobalaminbehandling,
  • Ingen historie med allergi over for lægemidlet,
  • Ingen problemer med syn, høre eller perception,
  • At have orientering til sted og tid,
  • Ingen sansemotorisk underskud,
  • Ingen historie med diabetes,
  • Ikke at tage oral eller parenteral smertestillende behandling før påføringen,
  • VAS-score før injektion er "0",
  • Ingen mangel på lemmer,
  • Ingen graviditet,
  • Kvindelige individer, der ikke er i deres menstruationscyklus,
  • Frivilligt at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Endnu en injektion i deltoideusområdet,
  • Udvikling af lægemiddelrelateret allergi eller andre komplikationer,
  • Ar, snit, infektion, følsomhed, forbrænding, snit osv. i injektionsområdet. at blive fundet,
  • Ønsker at forlade forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: shotblocker gruppe
Det er et C-formet plastikværktøj med små stumpe fremspring på den ene side, der kommer i kontakt med huden. Det har ingen bivirkninger. Den udragende overflade på ShotBlockeren presses mod huden under injektionen, og injektionen udføres gennem åbningen. Det menes at give smertekontrol som en anvendelse af gatekontrolteori. Ud over IM-injektionspåføringsproceduren vil den udragende del af ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA), efter at huden er renset i patientgruppen, blive placeret i kontakt med huden. ShotBlockeren vil blive presset fast mod huden, og injektionen vil blive foretaget gennem den centrale åbning af ShotBlockeren. Når injektionen er fuldført, vil ShotBlocker blive fjernet fra huden.
Andet: Forskellige metoder, der anvendes efter intramuskulær injektion
Forskellige metoder vil blive brugt under intramuskulær injektion. En af dem er shotblocker. Der er undersøgelser, der rapporterer, at det reducerer smerte i henhold til portkontrolteorien. Den anden metode er kold injektion. I denne metode vil injektorspidserne blive afkølet til 0-2 grader og brugt i injektionsapplikation.
Eksperimentel: Koldnåle gruppe
Ud over IM-injektionsproceduren vil en kold nålespids blive brugt i proceduretrinnet til udskiftning af nålespidsen. Til dette, før påføring, vil 25 Gauge orange sprøjtespids blive placeret i en kold termokande og opbevaret ved 0-2 grader Celsius med isbatterier. Det passende temperaturområde vil blive kontrolleret med et digitalt termometer.
Andet: Forskellige metoder, der anvendes efter intramuskulær injektion
Forskellige metoder vil blive brugt under intramuskulær injektion. En af dem er shotblocker. Der er undersøgelser, der rapporterer, at det reducerer smerte i henhold til portkontrolteorien. Den anden metode er kold injektion. I denne metode vil injektorspidserne blive afkølet til 0-2 grader og brugt i injektionsapplikation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ansøgninger vil blive udført i henhold til IM-injektionsapplikationsprotokollen. Identifikation af deltaregionen. Rengør området omkring injektionsstedet (fem cm) med 70 % engangsalkoholbomuld i cirkulære bevægelser, vent til alkoholen tørrer i området (5 sekunder). Injektion af lægemidlet hver 10 sek/ml. 10 sekunder, før du trækker nålen ud. vente. Træk nålen lige og stabilt tilbage i den vinkel, hvor vævet blev indført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter ved injektion
Tidsramme: op til 2 måneder
Visual Pain Scale (Visual Analog Scale-VAS) er et pålideligt måleværktøj udviklet til at måle individers smerteniveau. Skalaen er enkel, interessant, hurtig at udfylde og nem at score. Der er subjektive beskrivende udtryk i begge ender af en 10 cm lineal (0: laveste smerteniveau og 10: højeste smerteniveau). Patienten vil blive bedt om at markere det sted på linjen, der udtrykker hans/hendes smerte.
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
injektionstilfredshed
Tidsramme: op til 2 måneder
Injektionstilfredshedsskalaen er en 0-10 cm lineal, der vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med injektionsapplikationen. Patienterne vil markere deres tilfredshed med injektionsapplikationen på linealen.
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShotBlocker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger