Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igła i Shotblocker na ból i satysfakcję w bólu po wstrzyknięciu domięśniowym

8 października 2024 zaktualizowane przez: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University

Wpływ zimnej igły i shotblockera na ból i satysfakcję w przypadku bólu spowodowanego zastrzykiem domięśniowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było porównanie zimnej igły i shotblockera w leczeniu bólu po iniekcji domięśniowej. Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą. Czerwiec Wrzesień 2024 r. wszechświat badań stanowić będą pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan w celu zastrzyku cyjanokobalaminy. Biorąc pod uwagę, że w procesie zbierania danych mogą wystąpić straty, badanie zostanie zakończone łącznie 120 pacjentami. Domięśniowe wstrzyknięcie mięśnia naramiennego Listopad zostanie zastosowane w grupie interwencji 1 z zimną igłą, grupie interwencji 2 z shotblockerem oraz grupie kontrolnej metodą standardową. Osoby zostaną określone w drodze randomizacji blokowej. Po każdym zastosowaniu oceniany będzie ból i satysfakcja z wstrzyknięcia. Dane zostaną porównane pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zastrzyków zimnych i preparatu ShotBlocker w leczeniu bólu po wstrzyknięciu domięśniowym. Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą. Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan w celu otrzymania zastrzyku z cyjanokobalaminą w okresie od czerwca do września 2024 roku. Biorąc pod uwagę, że w procesie zbierania danych mogą wystąpić straty, badanie zostanie zakończone łącznie 120 pacjentami. Dane z badania zostaną zebrane za pomocą „Formularza diagnozy pacjenta”, „Wizualnej skali analogowej (VAS)” i „Skali satysfakcji z iniekcji”. Do przypisania uczestników do grup zostanie zastosowana metoda losowania blokowego. Wszystkie zastrzyki będą wykonywane przez jedną pielęgniarkę pracującą na oddziale iniekcji, zgodnie z procedurą badawczą. Po zakończeniu procedury wstrzyknięcia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu i satysfakcji z wstrzyknięcia. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę pogotowia ratunkowego, która jest niezależna od badania i bierze udział w badaniu. Naukowcy będą uczestniczyć w tym procesie w charakterze obserwatorów. Osoby, które wykonają aplikację i ocenią ból i satysfakcję, będą inne. W ten sposób osoba oceniająca ból nie będzie wiedziała, jaką aplikację wykonano na uczestniku, co zapewni jego oślepienie. Dodatkowo dane z badania zostaną zakodowane jako A, B i C i wprowadzone do SPSS, co zapewni zaślepienie statystyczne. W związku z powyższym planuje się przeprowadzenie badań metodą potrójnego zaślepienia. Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przy użyciu zastrzyku cyjanokobalaminy (1 ml), strzykawki o pojemności 5 cm3 i pomarańczowej końcówki strzykawki o średnicy 25 G. Przed wstrzyknięciem zostanie sprawdzone, czy wynik bólu w skali VAS wynosi „0”. Uczestnikowi zostanie przydzielona pozycja Fowlera, zostanie sprawdzony obszar mięśnia naramiennego ramienia, które ma być poddane zabiegowi, ramię zostanie zgięte i przybliżone do ciała, a pozycja zostanie podana. Zastrzyki będą podawane każdej grupie zgodnie z protokołem podawania zastrzyków domięśniowych. Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane w mięsień naramienny w grupie interwencji 1 zimną igłą, w grupie interwencji 2 blokerem strzału oraz w grupie kontrolnej metodą standardową. Przedmioty zostaną określone w drodze randomizacji blokowej. Po każdym wstrzyknięciu wszyscy uczestnicy będą mogli odpocząć przez dwie minuty. Po dwóch minutach zostaną poproszeni o oznaczenie w skali VAS poziomu bólu spowodowanego zabiegiem. Podobnie zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego zadowolenia z zabiegu na skali satysfakcji z iniekcji. Następnie za pomocą linijki o długości 10 cm zostanie zmierzona linia wyznaczona przez osobę i zostanie określony liczbowy odpowiednik bólu i satysfakcji. Dane zostaną porównane pomiędzy grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat,
  • Żadnych problemów z mówieniem i rozumieniem języka tureckiego,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,
  • Właśnie rozpoczynam pierwszą dawkę kuracji cyjanokobalaminą,
  • Brak historii alergii na lek,
  • Brak problemów ze wzrokiem, słuchem i percepcją,
  • Mając orientację co do miejsca i czasu,
  • Brak deficytów sensomotorycznych,
  • Brak historii cukrzycy,
  • Niestosowanie przed aplikacją doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwbólowego,
  • wynik VAS przed wstrzyknięciem wynosi „0”,
  • Brak braków w kończynach,
  • Żadnej ciąży,
  • Kobiety, które nie są w trakcie cyklu menstruacyjnego,
  • Zgoda na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny zastrzyk w okolicę naramienną,
  • Rozwój alergii polekowej lub innych powikłań,
  • Blizna, nacięcie, infekcja, nadwrażliwość, oparzenie, skaleczenie itp. w miejscu wstrzyknięcia. być znalezionym,
  • Chce porzucić badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa shotblockerów
Jest to plastikowe narzędzie w kształcie litery C z małymi, tępymi wypustkami po jednej stronie, które stykają się ze skórą. Nie powoduje żadnych skutków ubocznych. Podczas wstrzyknięcia wystająca powierzchnia ShotBlockera dociskana jest do skóry i iniekcja odbywa się przez otwór. Uważa się, że zapewnia kontrolę bólu poprzez zastosowanie teorii kontroli bramki. Oprócz procedury aplikacji wstrzyknięcia domięśniowego, po oczyszczeniu skóry w grupie pacjentów, wystająca część ShotBlockera (Bionix, Press Firmly, USA) zostanie umieszczona w kontakcie ze skórą. ShotBlocker zostanie mocno dociśnięty do skóry, a zastrzyk zostanie wykonany przez centralny otwór ShotBlockera. Po zakończeniu wstrzyknięcia ShotBlocker zostanie usunięty ze skóry.
Inny: Różne metody stosowane po wstrzyknięciu domięśniowym
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego stosowane będą różne metody. Jednym z nich jest shotblocker. Istnieją badania donoszące, że zmniejsza ból zgodnie z teorią kontroli bramy. Inną metodą jest wtrysk na zimno. W tej metodzie końcówki wtryskiwaczy zostaną schłodzone do 0-2 stopni i wykorzystane w aplikacji wtryskowej.
Eksperymentalny: Grupa zimnych igieł
Oprócz procedury wstrzyknięcia domięśniowego, na etapie procedury zmiany końcówki igły zostanie użyta zimna końcówka igły. W tym celu przed aplikacją pomarańczową końcówkę strzykawki o rozmiarze 25 G należy umieścić w zimnym termosie i trzymać w temperaturze 0-2 stopni Celsjusza za pomocą baterii lodowych. Odpowiedni zakres temperatur zostanie sprawdzony za pomocą termometru cyfrowego.
Inny: Różne metody stosowane po wstrzyknięciu domięśniowym
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego stosowane będą różne metody. Jednym z nich jest shotblocker. Istnieją badania donoszące, że zmniejsza ból zgodnie z teorią kontroli bramy. Inną metodą jest wtrysk na zimno. W tej metodzie końcówki wtryskiwaczy zostaną schłodzone do 0-2 stopni i wykorzystane w aplikacji wtryskowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podania będą realizowane zgodnie z protokołem podawania iniekcji domięśniowych. Identyfikacja regionu naramiennego. Oczyść okolicę miejsca wstrzyknięcia (5 cm) przy użyciu jednorazowej wacika nasączonego 70% alkoholem okrężnymi ruchami, poczekaj, aż alkohol wyschnie w okolicy (5 sekund). Wstrzykiwanie leku co 10 s/ml. 10 sekund przed wycofaniem igły. Czekać. Wycofanie igły prosto i stabilnie pod kątem, pod jakim wprowadzono tkankę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Wizualna skala bólu (Visual Analog Scale-VAS) to niezawodne narzędzie pomiarowe opracowane w celu pomiaru poziomu bólu u poszczególnych osób. Skala jest prosta, ciekawa, szybka do wypełnienia i łatwa do punktacji. Na obu końcach 10-centymetrowej linijki znajdują się subiektywne wyrażenia opisowe (0: najniższy poziom bólu i 10: najwyższy poziom bólu). Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie miejsca na linii, które wyraża jego ból.
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja z zastrzyku
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Skala zadowolenia z wstrzyknięcia to linijka o średnicy 0–10 cm, która będzie używana do oceny zadowolenia pacjentów z wstrzyknięcia. Pacjenci zaznaczają swoje zadowolenie z wykonania zastrzyku na linijce.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShotBlocker

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami