- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06443099
Needle and Shotblocker na bolest a spokojenost u bolesti při intramuskulární injekci
8. října 2024 aktualizováno: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University
Vliv studené jehly a blokátoru střely na bolest a spokojenost při bolesti při intramuskulární injekci: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii je cílem porovnat studenou jehlu a shotblocker u bolesti při intramuskulární injekci.
Jedná se o trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii.
Červen září 2024, vesmír výzkumu bude složen z pacientů, kteří požádali na pohotovosti Fakultní lékařské nemocnice Necmettin Erbakan o injekci kyanokobalaminu.
Vzhledem k tomu, že během procesu sběru dat může dojít ke ztrátám, bude studie dokončena s celkem 120 pacienty.
Intramuskulární injekce do deltového Listu bude aplikována intervenční skupině 1 chladnou jehlou, skupině intervence 2 shotblokátorem a kontrolní skupině standardní metodou.
Lidé budou určováni blokovou randomizací.
Po každé aplikaci bude vyhodnocena bolest a spokojenost v důsledku injekce.
Data budou mezi skupinami porovnána.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat injekce za studena a ShotBlocker u bolesti při intramuskulární injekci.
Jedná se o trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii.
Populace výzkumu se bude skládat z pacientů, kteří požádali na pohotovostní oddělení Fakultní lékařské nemocnice Necmettin Erbakan o injekci kyanokobalaminu mezi červnem a zářím 2024.
Vzhledem k tomu, že během procesu sběru dat může dojít ke ztrátám, bude studie dokončena s celkem 120 pacienty.
Údaje studie budou shromažďovány pomocí „formuláře pro diagnostiku pacienta“, „vizuální analogové škály (VAS)“ a „škály spokojenosti s injekcí“.
K zařazení účastníků do skupin bude použita metoda blokové randomizace.
Všechny injekce budou prováděny jedinou sestrou pracující v injekční jednotce v souladu s výzkumným postupem.
Po dokončení injekčního postupu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili bolest a spokojenost s injekčním podáním.
Hodnocení bolesti provede jiná pohotovostní sestra, která je nezávislá na studii a přispívá do studie.
Výzkumníci se tohoto procesu zúčastní jako pozorovatelé.
Lidé, kteří budou aplikaci provádět a hodnotit bolest a spokojenost, budou různí.
Osoba hodnotící bolest tak nepozná, jaká aplikace byla účastníkovi provedena a bude zajištěno oslepení.
Data studie budou navíc kódována jako A, B a C a vložena do SPSS, čímž se zajistí statistické zaslepení.
Proto je plánováno provést výzkum s trojitým zaslepením.
Všechny injekce budou provedeny pomocí injekce kyanokobalaminu (1 ml), 5 cc injekční stříkačky, 25 Gauge oranžové špičky injekční stříkačky.
Před injekcí se zkontroluje, zda je skóre bolesti "0" pomocí VAS.
Účastník dostane Fowlerovu pozici, zkontroluje se oblast deltového svalu na paži, která má být ošetřena, paže se pokrčí a přiblíží k tělu a poloha bude dána.
Injekce budou podávány každé skupině podle aplikačního protokolu IM injekce.
Intramuskulární injekce bude aplikována do deltového svalu ve skupině intervence-1, studenou jehlou, ve skupině intervence-2, s blokátorem střely a v kontrolní skupině standardní metodou.
Subjekty budou určeny blokovou randomizací.
Všichni účastníci budou mít po každé injekci dvě minuty odpočinout.
Po dvou minutách budou požádáni, aby označili úroveň bolesti způsobené zákrokem na VAS.
Podobně budou požádáni, aby označili svou spokojenost s postupem na stupnici spokojenosti s injekcí.
Poté se změří čára označená osobou 10 cm pravítkem a určí se číselný ekvivalent bolesti a uspokojení.
Data budou porovnána mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- Žádné problémy s mluvením a porozuměním turecky,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,
- Právě začíná první dávka léčby kyanokobalaminem,
- bez anamnézy alergie na lék,
- Žádné problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním,
- Mít orientaci v místě a čase,
- Žádný senzomotorický deficit,
- Bez diabetu v anamnéze,
- neužívat perorální nebo parenterální analgetikum před aplikací,
- Skóre VAS před injekcí je "0",
- Žádný nedostatek končetin,
- Žádné těhotenství,
- Ženy, které nejsou v menstruačním cyklu,
- Dobrovolná účast na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Další injekce do oblasti deltového svalu,
- Rozvoj alergie související s léky nebo jiné komplikace,
- Jizva, řez, infekce, citlivost, popálenina, řez atd. v oblasti vpichu. být nalezen,
- Chce opustit výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina blokátorů střelby
Jedná se o plastový nástroj ve tvaru C s malými tupými výstupky na jedné straně, které se dotýkají pokožky.
Nemá žádné vedlejší účinky.
Vyčnívající plocha ShotBlockeru je při vpichu přitlačena ke kůži a injekce se provede otvorem.
Předpokládá se, že poskytuje kontrolu bolesti jako aplikace teorie kontroly brány.
Kromě postupu aplikace IM injekcí se po očištění kůže ve skupině pacientů přiloží vyčnívající část ShotBlocker (Bionix, Press Firmly, USA) do kontaktu s kůží.
ShotBlocker bude pevně přitlačen ke kůži a injekce bude provedena centrálním otvorem ShotBlockeru.
Po dokončení injekce bude ShotBlocker odstraněn z kůže.
|
Během intramuskulární injekce budou použity různé metody.
Jedním z nich je shotblocker.
Existují studie uvádějící, že snižuje bolest podle teorie ovládání brány.
Další metodou je vstřikování za studena.
Při této metodě budou hroty injektoru ochlazeny na 0-2 stupně a použity při injekční aplikaci.
|
|
Experimentální: Skupina studené jehly
Kromě postupu IM injekce bude v kroku postupu výměny hrotu jehly použit studený hrot jehly.
Za tímto účelem se před aplikací vloží oranžová špička stříkačky 25 Gauge do studené termosky a udržuje se při 0-2 stupních Celsia pomocí ledových baterií.
Vhodný teplotní rozsah bude zkontrolován digitálním teploměrem.
|
Během intramuskulární injekce budou použity různé metody.
Jedním z nich je shotblocker.
Existují studie uvádějící, že snižuje bolest podle teorie ovládání brány.
Další metodou je vstřikování za studena.
Při této metodě budou hroty injektoru ochlazeny na 0-2 stupně a použity při injekční aplikaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aplikace budou prováděny podle aplikačního protokolu IM injekce.
Identifikace oblasti deltového svalu.
Očistěte okolí místa vpichu (5 cm) 70% jednorázovou alkoholovou bavlnou krouživými pohyby, počkejte, až alkohol v místě zaschne (5 sekund).
Injekce léku každých 10 sekund/ml.
10 sekund před vytažením jehly.
Počkejte.
Zatažení jehly rovně a stabilně pod úhlem, pod kterým byla tkáň vložena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest při injekci
Časové okno: až 2 měsíce
|
Vizuální škála bolesti (Visual Analog Scale-VAS) je spolehlivý měřicí nástroj vyvinutý pro měření úrovně bolesti jednotlivců.
Stupnice je jednoduchá, zajímavá, rychle se vyplňuje a snadno se boduje.
Na obou koncích 10cm pravítka jsou subjektivní popisné výrazy (0: nejnižší úroveň bolesti a 10: nejvyšší úroveň bolesti).
Pacient bude požádán, aby označil místo na čáře, které vyjadřuje jeho bolest.
|
až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s injekcí
Časové okno: až 2 měsíce
|
Stupnice spokojenosti s injekcí je pravítko 0-10 cm, které bude použito k hodnocení spokojenosti pacientů s aplikací injekce.
Spokojenost s injekční aplikací si pacienti vyznačí na pravítku.
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ShotBlocker
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intramuskulární injekce
-
Mohammed Gaber SaadAktivní, ne náborAductor Magnus Plain Injection pro sedací nervový blokEgypt
-
NYU Langone HealthMallinckrodtStaženoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Repository Corticotropin Injection