Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování mikroživin na rychlost nervového vedení v T1D-RCT (NCVRCT)

29. května 2024 aktualizováno: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Suplementace vitaminu B12, vitaminu D a železa pro zlepšení rychlosti nervového vedení u dětí a mládeže s diabetem 1.

Diabetes 1. typu může komplikovat periferní neuropatii v důsledku přednostního postižení malých nemyelinizovaných nervových vláken (pocit bolesti a teploty) následovaných myelinizovanými nervovými vlákny (vibrace a propriocepce). Studie SEARCH for diabetes in youth zjistila diabetickou neuropatii u 7 % mládeže T1D. Klinická forma periferní neuropatie je v dětství vzácná a patofyziologické změny začínají v dětství a akcelerují v pubertě. Adolescenty s těmito změnami lze spolehlivěji zachytit elektrofyziologickými studiemi než klinickým vyšetřením. Studie nervového vedení jsou zlatým standardem diagnostických testů pro detekci periferní neuropatie. Role vitaminu B12 v regeneraci nervů je dobře známá, přičemž je také popsána příčinná souvislost nedostatku vitaminu D u diabetu 1. typu a jeho role v axonální degeneraci. Předchozí probíhající studie ze skupiny autorů prokázaly vztah mezi špatným perorálním příjmem železa a subklinickou neuropatií u dětí s diabetem 1. typu (rukopis v předložení). Tato randomizovaná klinická studie je zaměřena na hodnocení suplementace vitaminu B12, vitaminu D a železa pro zlepšení rychlosti nervového vedení u dětí a mládeže s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti/rodiče/mládež ochotné zúčastnit se studie s informovaným souhlasem/souhlasem.
  2. Děti/mládež Věk > 10 let
  3. Trvání cukrovky > 2 roky
  4. Diagnóza diabetu 1. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 10 let
  2. Trvání cukrovky < 2 roky
  3. Děti/mladí užívající vitamin B12, vitamin D a/nebo perorální doplňky železa
  4. Děti/mládež s jakýmkoli jiným onemocněním zahrnujícím nervovou nebo svalovou funkci
  5. Děti/rodiče/mládež nejsou ochotni souhlasit s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Pouze doplňky vitaminu B12
Pouze vitamín B12 doplňuje 2,2 mcg OD po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Tableta VitaBliss vitamín B12 (2,2 mcg)
Perorální doplněk vitaminu B12 2,2 mcg od BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 2: Vitamin B12 a perorální doplňky železa
Vitamin B12 2,2 mcg OD denně a perorální železo 25 mg OD denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Tableta VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg) a sirup Orofer (5 ml = 50 mg)
Perorální doplněk vitaminu B12 2,2 mcg od BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů a perorální železo 25 mg od Emcure Pharmaceuticals Ltd. k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 3: Vitamín B12 a vitamín D3
Vitamin B12 2,2 mcg OD denně a vit D3 60 000 IU jednou za tři měsíce po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Tablet VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg) a Tablet Tayo (60 000 IU)
Perorální doplněk vitaminu B12 2,2 mcg od BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů a perorální vitamin D3 (60000 IU) od Eris Lifesciences Ltd k podávání jednou za 3 měsíce po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nervového vedení
Časové okno: 6 měsíců
Změna rychlosti nervového vedení u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu po suplementaci vitaminem B12, perorálním železem a vitaminem D
6 měsíců
Sérový vitamín B12, sérový feritin, sérový vitamín D3
Časové okno: 6 měsíců
Změna sérového vitaminu B12, sérového feritinu, sérových hladin vitaminu D3 pomocí standardizovaných testů u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu po suplementaci vitaminem B12, perorálním železem a vitaminem D
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická funkce svalů
Časové okno: 6 měsíců
Maximální relativní výkon (watt/kg) bude hodnocen pomocí skokové mechanografie
6 měsíců
Dynamická funkce svalů
Časové okno: 6 měsíců
Maximální relativní síla (Newton/kg) bude hodnocena pomocí skokové mechanografie
6 měsíců
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pomocí standardizovaných testů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JCDC/BHR/24/014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení