Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na prędkość przewodzenia nerwowego w T1D-RCT (NCVRCT)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Suplementacja witaminą B12, witaminą D i żelazem w celu poprawy szybkości przewodnictwa nerwowego u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Cukrzyca typu 1 może powikłać do neuropatii obwodowej ze względu na preferencyjne zajęcie małych, niezmielinizowanych włókien nerwowych (odczucie bólu i temperatury), a następnie włókien nerwowych zmielinizowanych (wibracje i propriocepcja). Badanie SEARCH for Diabetic in Youth wykazało neuropatię cukrzycową u 7% młodych pacjentów z cukrzycą typu 1. Kliniczna postać neuropatii obwodowej występuje rzadko w dzieciństwie, a zmiany patofizjologiczne zaczynają się w dzieciństwie i nasilają w okresie dojrzewania. U nastolatków z tymi zmianami można bardziej wiarygodnie wykryć badania elektrofizjologiczne niż badanie kliniczne. Badania przewodnictwa nerwowego są złotym standardem w diagnostyce neuropatii obwodowej. Rola witaminy B12 w regeneracji nerwów jest dobrze znana, opisano także związek przyczynowy niedoboru witaminy D w cukrzycy typu 1 z jej rolą w zwyrodnieniu aksonów. Poprzednie badania prowadzone przez grupę autorów wykazały związek pomiędzy niedostatecznym doustnym przyjmowaniem żelaza a subkliniczną neuropatią u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (manuskrypt w przedłożeniu). Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę suplementacji witaminą B12, witaminą D i żelazem w celu poprawy szybkości przewodzenia nerwowego u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci/rodzice/młodzież chcące wziąć udział w badaniu za świadomą zgodą/zgodą.
  2. Dzieci/młodzież Wiek > 10 lat
  3. Czas trwania cukrzycy > 2 lata
  4. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 10 lat
  2. Czas trwania cukrzycy < 2 lata
  3. Dzieci/młodzież otrzymująca witaminę B12, witaminę D i/lub doustne suplementy żelaza
  4. Dzieci/młodzież z jakąkolwiek inną chorobą związaną z funkcjonowaniem nerwów lub mięśni
  5. Dzieci/rodzice/młodzież nie wyrażające zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1: Tylko suplementy witaminy B12
Tylko witamina B12 uzupełnia 2,2 mcg OD przez 24 tygodnie
Suplement diety: Tabletka VitaBliss witamina B12 (2,2 mcg)
Doustny suplement witaminy B12 2,2 mcg firmy BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię 2: Witamina B12 i doustne suplementy żelaza
Witamina B12 2,2 mcg OD dziennie i żelazo doustnie 25 mg OD dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Tabletka VitaBliss witamina B12 (2,2 mcg) i syrop Orofer (5 ml = 50 mg)
Doustny suplement witaminy B12 2,2 mcg firmy BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie oraz doustne żelazo 25 mg firmy Emcure Pharmaceuticals Ltd. do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię 3: Witamina B12 i witamina D3
Witamina B12 2,2 mcg OD dziennie i witamina D3 60 000 IU raz na trzy miesiące przez 24 tygodnie
Suplement diety: Tabletka VitaBliss witamina B12 (2,2 mcg) i tabletka Tayo (60000 IU)
Doustny suplement witaminy B12 2,2 mcg firmy BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie oraz doustny suplement witaminy D3 (60000 IU) od Eris Lifesciences Ltd do podawania raz na 3 miesiące przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szybkości przewodzenia nerwowego u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 po suplementacji witaminą B12, żelazem doustnym i witaminą D
6 miesięcy
Witamina B12 w surowicy, ferrytyna w surowicy, witamina D3 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia witaminy B12, ferrytyny i witaminy D3 w surowicy krwi przy użyciu standardowych testów u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 po suplementacji witaminą B12, doustnym żelazem i witaminą D
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna praca mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna moc względna (wat/kg) zostanie oszacowana za pomocą mechanografii skoków
6 miesięcy
Dynamiczna praca mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna siła względna (niuton/kg) będzie oceniana za pomocą mechanografii skoków
6 miesięcy
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola glikemii będzie oceniana przy użyciu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w standardowych testach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JCDC/BHR/24/014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami