Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování mikroživin na rychlost nervového vedení v T1D-RCT (NCVRCT)

29. května 2024 aktualizováno: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Suplementace vitaminu B12, vitaminu D a železa pro zlepšení rychlosti nervového vedení u dětí a mládeže s diabetem 1.

Diabetes 1. typu může komplikovat periferní neuropatii v důsledku přednostního postižení malých nemyelinizovaných nervových vláken (pocit bolesti a teploty) následovaných myelinizovanými nervovými vlákny (vibrace a propriocepce). Studie SEARCH for diabetes in youth zjistila diabetickou neuropatii u 7 % mládeže T1D. Klinická forma periferní neuropatie je v dětství vzácná a patofyziologické změny začínají v dětství a akcelerují v pubertě. Adolescenty s těmito změnami lze spolehlivěji zachytit elektrofyziologickými studiemi než klinickým vyšetřením. Studie nervového vedení jsou zlatým standardem diagnostických testů pro detekci periferní neuropatie. Role vitaminu B12 v regeneraci nervů je dobře známá, přičemž je také popsána příčinná souvislost nedostatku vitaminu D u diabetu 1. typu a jeho role v axonální degeneraci. Předchozí probíhající studie ze skupiny autorů prokázaly vztah mezi špatným perorálním příjmem železa a subklinickou neuropatií u dětí s diabetem 1. typu (rukopis v předložení). Tato randomizovaná klinická studie je zaměřena na hodnocení suplementace vitaminu B12, vitaminu D a železa pro zlepšení rychlosti nervového vedení u dětí a mládeže s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti/rodiče/mládež ochotné zúčastnit se studie s informovaným souhlasem/souhlasem.
  2. Děti/mládež Věk > 10 let
  3. Trvání cukrovky > 2 roky
  4. Diagnóza diabetu 1. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 10 let
  2. Trvání cukrovky < 2 roky
  3. Děti/mladí užívající vitamin B12, vitamin D a/nebo perorální doplňky železa
  4. Děti/mládež s jakýmkoli jiným onemocněním zahrnujícím nervovou nebo svalovou funkci
  5. Děti/rodiče/mládež nejsou ochotni souhlasit s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Pouze doplňky vitaminu B12
Pouze vitamín B12 doplňuje 2,2 mcg OD po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Tableta VitaBliss vitamín B12 (2,2 mcg)
Perorální doplněk vitaminu B12 2,2 mcg od BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 2: Vitamin B12 a perorální doplňky železa
Vitamin B12 2,2 mcg OD denně a perorální železo 25 mg OD denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Tableta VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg) a sirup Orofer (5 ml = 50 mg)
Perorální doplněk vitaminu B12 2,2 mcg od BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů a perorální železo 25 mg od Emcure Pharmaceuticals Ltd. k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 3: Vitamín B12 a vitamín D3
Vitamin B12 2,2 mcg OD denně a vit D3 60 000 IU jednou za tři měsíce po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Tablet VitaBliss vitamin B12 (2,2 mcg) a Tablet Tayo (60 000 IU)
Perorální doplněk vitaminu B12 2,2 mcg od BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP k podávání jednou denně po dobu 24 týdnů a perorální vitamin D3 (60000 IU) od Eris Lifesciences Ltd k podávání jednou za 3 měsíce po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nervového vedení
Časové okno: 6 měsíců
Změna rychlosti nervového vedení u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu po suplementaci vitaminem B12, perorálním železem a vitaminem D
6 měsíců
Sérový vitamín B12, sérový feritin, sérový vitamín D3
Časové okno: 6 měsíců
Změna sérového vitaminu B12, sérového feritinu, sérových hladin vitaminu D3 pomocí standardizovaných testů u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu po suplementaci vitaminem B12, perorálním železem a vitaminem D
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická funkce svalů
Časové okno: 6 měsíců
Maximální relativní výkon (watt/kg) bude hodnocen pomocí skokové mechanografie
6 měsíců
Dynamická funkce svalů
Časové okno: 6 měsíců
Maximální relativní síla (Newton/kg) bude hodnocena pomocí skokové mechanografie
6 měsíců
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pomocí standardizovaných testů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCDC/BHR/24/014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit