Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'integrazione di micronutrienti sulla velocità di conduzione nervosa nel T1D-RCT (NCVRCT)

29 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Integrazione di vitamina B12, vitamina D e ferro per il miglioramento della velocità di conduzione nervosa nei bambini e nei giovani con diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 può complicarsi in neuropatia periferica a causa del coinvolgimento preferenziale delle piccole fibre nervose non mielinizzate (sensazione di dolore e temperatura) seguite dalle fibre nervose mielinizzate (vibrazione e propriocezione). Lo studio SEARCH for diabete in youth ha rilevato la neuropatia diabetica nel 7% dei giovani con T1D. La forma clinica della neuropatia periferica è rara durante l'infanzia e i cambiamenti fisiopatologici iniziano durante l'infanzia e accelerano nella pubertà. Gli adolescenti con questi cambiamenti possono essere rilevati in modo più affidabile da studi elettrofisiologici che da un esame clinico. Gli studi sulla conduzione nervosa sono i test diagnostici gold standard per il rilevamento della neuropatia periferica. Il ruolo della vitamina B12 nella rigenerazione dei nervi è ben noto mentre è riportata anche l’associazione causale tra la carenza di vitamina D nel diabete di tipo 1 e il suo ruolo nella degenerazione assonale. I precedenti studi in corso del gruppo di autori hanno mostrato una relazione tra la scarsa assunzione di ferro orale e la neuropatia subclinica nei bambini con diabete di tipo 1 (manoscritto in presentazione). Il presente studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare la supplementazione di vitamina B12, vitamina D e ferro per il miglioramento delle velocità di conduzione nervosa nei bambini e nei giovani con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini/genitori/giovani disposti a partecipare allo studio con un consenso/assenso informato.
  2. Bambini/giovani Età > 10 anni
  3. Durata del diabete > 2 anni
  4. Diagnosi di diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  1. Età < 10 anni
  2. Durata del diabete < 2 anni
  3. Bambini/giovani che ricevono integratori di vitamina B12, vitamina D e/o ferro per via orale
  4. Bambini/giovani affetti da qualsiasi altra condizione patologica che coinvolga la funzione nervosa o muscolare
  5. Bambini/genitori/giovani non disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: solo integratori di vitamina B12
Solo la vitamina B12 integra 2,2 mcg OD per 24 settimane
Integratore alimentare: Compressa VitaBliss vitamina B12 (2,2 mcg)
Integratore orale di vitamina B12 2,2 mcg di BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP da somministrare una volta al giorno per 24 settimane
Comparatore attivo: Braccio 2: integratori di vitamina B12 e ferro per via orale
Vitamina B12 2,2 mcg OD al giorno e ferro orale 25 mg OD al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Compressa VitaBliss vitamina B12 (2,2 mcg) e Sciroppo Orofer (5 ml = 50 mg)
Integratore orale di vitamina B12 2,2 mcg di BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP da somministrare una volta al giorno per 24 settimane e ferro orale 25 mg di Emcure Pharmaceuticals Ltd. da somministrare una volta al giorno per 24 settimane
Comparatore attivo: Braccio 3: vitamina B12 e vitamina D3
Vitamina B12 2,2 mcg OD al giorno e vitamina D3 60.000 UI una volta ogni tre mesi per 24 settimane
Integratore alimentare: Compressa VitaBliss vitamina B12 (2,2 mcg) e Compressa Tayo (60000 UI)
Integratore orale di vitamina B12 2,2 mcg di BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP da somministrare una volta al giorno per 24 settimane e vitamina D3 orale (60000 UI) di Eris Lifesciences Ltd da somministrare una volta in 3 mesi per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della velocità di conduzione nervosa di bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 dopo integrazione con vitamina B12, ferro orale e vitamina D
6 mesi
Vitamina B12 sierica, ferritina sierica, vitamina D3 sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di vitamina B12, ferritina sierica e vitamina D3 sierica utilizzando test standardizzati in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 dopo integrazione con vitamina B12, ferro orale e vitamina D
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
La potenza relativa massima (watt/kg) sarà valutata utilizzando la meccanografia del salto
6 mesi
Funzione muscolare dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza relativa massima (Newton/kg) sarà valutata utilizzando la meccanografia del salto
6 mesi
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1c) mediante test standardizzati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JCDC/BHR/24/014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni