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Einfluss der Mikronährstoffergänzung auf die Nervenleitungsgeschwindigkeit im T1D-RCT (NCVRCT)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Vitamin B12-, Vitamin D- und Eisenergänzung zur Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes kann zu einer peripheren Neuropathie führen, da zunächst kleine, nicht myelinisierte Nervenfasern (Schmerz und Temperaturempfindung) und anschließend myelinisierte Nervenfasern (Vibration und Propriozeption) betroffen sind. Die Studie „SEARCH for diabetes in young“ ergab eine diabetische Neuropathie bei 7 % der T1D-Jugendlichen. Die klinische Form der peripheren Neuropathie ist im Kindesalter selten und pathophysiologische Veränderungen beginnen im Kindesalter und verstärken sich in der Pubertät. Jugendliche mit diesen Veränderungen können durch elektrophysiologische Untersuchungen zuverlässiger erkannt werden als durch klinische Untersuchungen. Nervenleitungsstudien sind die Goldstandard-Diagnosetests zur Erkennung peripherer Neuropathie. Die Rolle von Vitamin B12 bei der Nervenregeneration ist gut bekannt, und es wird auch über einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel bei Typ-1-Diabetes und seiner Rolle bei der axonalen Degeneration berichtet. Die bisherigen laufenden Studien der Autorengruppe haben einen Zusammenhang zwischen schlechter oraler Eisenaufnahme und subklinischer Neuropathie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes gezeigt (Manuskript liegt vor). Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist die Beurteilung einer Vitamin-B12-, Vitamin-D- und Eisenergänzung zur Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder/Eltern/Jugendliche, die bereit sind, mit einer informierten Einwilligung/Einverständnis an der Studie teilzunehmen.
  2. Kinder/Jugendliche ab 10 Jahren
  3. Diabetesdauer > 2 Jahre
  4. Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 10 Jahre
  2. Diabetesdauer < 2 Jahre
  3. Kinder/Jugendliche, die Vitamin B12, Vitamin D und/oder orale Eisenpräparate erhalten
  4. Kinder/Jugendliche mit anderen Erkrankungen, die Nerven- oder Muskelfunktionen betreffen
  5. Kinder/Eltern/Jugendliche, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1: Nur Vitamin-B12-Nahrungsergänzungsmittel
Nur Vitamin B12 als Nahrungsergänzung mit 2,2 µg täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Tablette VitaBliss Vitamin B12 (2,2 µg)
Orales Vitamin-B12-Ergänzungsmittel 2,2 µg von BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP zur einmal täglichen Verabreichung über 24 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 2: Vitamin B12 und orale Eisenpräparate
Vitamin B12 2,2 µg täglich täglich und orales Eisen 25 mg täglich täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Tablette VitaBliss Vitamin B12 (2,2 µg) und Sirup Orofer (5 ml = 50 mg)
Orales Vitamin-B12-Ergänzungsmittel 2,2 µg von BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP zur einmal täglichen Verabreichung über 24 Wochen und orales Eisen 25 mg von Emcure Pharmaceuticals Ltd. zur einmal täglichen Verabreichung über 24 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 3: Vitamin B12 und Vitamin D3
Vitamin B12 2,2 µg einmal täglich und Vitamin D3 60.000 IE einmal alle drei Monate über 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Tablette VitaBliss Vitamin B12 (2,2 µg) und Tablette Tayo (60000 IE)
Orales Vitamin-B12-Ergänzungsmittel 2,2 µg von BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, einmal täglich über 24 Wochen zu verabreichen, und orales Vitamin D3 (60.000 IE) von Eris Lifesciences Ltd. einmal alle 3 Monate über 24 Wochen zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach Supplementation mit Vitamin B12, oralem Eisen und Vitamin D
6 Monate
Serumvitamin B12, Serumferritin, Serumvitamin D3
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Serum-Vitamin-B12-, Serum-Ferritin- und Serum-Vitamin-D3-Spiegel anhand standardisierter Tests bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach Ergänzung mit Vitamin B12, oralem Eisen und Vitamin D
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale relative Leistung (Watt/kg) wird mithilfe der Sprungmechanik ermittelt
6 Monate
Dynamische Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale relative Kraft (Newton/kg) wird mithilfe der Sprungmechanik ermittelt
6 Monate
Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Blutzuckerkontrolle wird mithilfe von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) durch standardisierte Tests beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JCDC/BHR/24/014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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