Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpětná vazba pomocí behaviorálních ekonomických teorií o počtech KROKŮ u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: RCT (FOOTSTEPS)

12. května 2025 aktualizováno: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan

Zpětná vazba pomocí behaviorálních ekonomických teorií na POČET KROKŮ u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem studie je ověřit účinnost intervencí využívajících gamifikaci se sociálními pobídkami a sociální podporou ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s KVO prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři cíle těchto randomizovaných kontrolovaných studií;

  1. Demonstrovat účinnost rámování ztrát v gamifikaci pro dosažení zvýšené fyzické aktivity u pacientů s KVO.
  2. Prokázat efektivitu sociální podpory v gamifikaci pro dosažení zvýšené fyzické aktivity u pacientů s KVO.
  3. Vyhodnotit dopad intervence pomocí sociálních pobídek a sociální podpory prostřednictvím gamifikace na změny v subjektivním hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a lipidového panelu v krevních testech.

Sekundární cíl:

  1. Posoudit, zda rozdíly mezi studijními skupinami v dosahování cíle zvýšené pohybové aktivity během 6týdenního intervenčního období přetrvávají během 6týdenního období sledování.
  2. Zkoumat, jak je zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím gamifikace u pacientů s KVO ovlivněno charakteristikami chování pacientů a faktory prostředí.

Tato studie bude pětiskupinová, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s dobou intervence 6 týdnů a dobou sledování dalších 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Takahiro Suzuki, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 810335415151
  • E-mail: tasuzuki@luke.ac.jp

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1048560
        • St. Luke's International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Historie starého infarktu myokardu nebo chronického srdečního selhání
  • Schopnost číst a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Vlastnit chytrý telefon schopný nainstalovat tuto aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s používáním chytrých telefonů (kvůli problémům se zrakem nebo problémům s IT gramotností)
  • Cvičebná terapie je kontraindikována (v souladu s revidovanými pokyny pro rehabilitaci u kardiovaskulárních onemocnění z roku 2021)
  • Schopnost číst a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Vlastnit chytrý telefon schopný nainstalovat tuto aplikaci
  • Účast na dalších studiích týkajících se fyzické aktivity
  • Být těhotná
  • Jakékoli jiné zdravotní potíže nebo důvody, proč se nemohou zúčastnit studie fyzické aktivity po dobu 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině nebudou dostávat intervence stanovující cíle nebo gamifikace během 6týdenního období intervence a dalšího 6týdenního období sledování. Jako „aktivní kontrola“ během 12týdenní zkušební doby budou moci účastníci kontrolovat své denní počty kroků pomocí aplikace se stejnými specifikacemi.
Experimentální: Gamifikace (rámování ztráty)
Tato skupina obdrží gamifikační zásah s rámováním ztráty.
Behaviorální: Gamifikace (rámování zisku/ztráty)
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků. Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence. Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“. Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne. Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá. V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení. V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení. Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
Experimentální: Gamifikace (rámování zisku)
Tato skupina obdrží gamifikační zásah s rámováním zisku.
Behaviorální: Gamifikace (rámování zisku/ztráty)
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků. Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence. Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“. Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne. Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá. V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení. V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení. Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
Experimentální: Gamifikace (rámování ztrát) + Sociální podpora
Tato skupina obdrží gamifikační intervenci s rámováním ztráty a intervenci sociální podpory.
Behaviorální: Gamifikace (rámování zisku/ztráty)
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků. Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence. Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“. Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne. Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá. V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení. V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení. Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
Behaviorální: Sociální podpora
Účastníci této skupiny jsou požádáni, aby určili člena rodiny nebo přítele, který bude poskytovat sociální podporu. Tomuto podporovateli se doporučuje, aby zkontroloval pokrok účastníka a poskytl mu podporu během intervenčního období. Příznivec bude během tohoto období také dostávat týdenní e-maily, které je budou informovat o počtu denních kroků účastníka, stavu úspěchu, bodech, úrovních a dalších relevantních informacích.
Experimentální: Gamifikace (rámování zisku) + sociální podpora
Tato skupina obdrží gamifikační intervenci s rámováním zisku a intervenci sociální podpory.
Behaviorální: Gamifikace (rámování zisku/ztráty)
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků. Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence. Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“. Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne. Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá. V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení. V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení. Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
Behaviorální: Sociální podpora
Účastníci této skupiny jsou požádáni, aby určili člena rodiny nebo přítele, který bude poskytovat sociální podporu. Tomuto podporovateli se doporučuje, aby zkontroloval pokrok účastníka a poskytl mu podporu během intervenčního období. Příznivec bude během tohoto období také dostávat týdenní e-maily, které je budou informovat o počtu denních kroků účastníka, stavu úspěchu, bodech, úrovních a dalších relevantních informacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období v 8 týdnech (2-týdenní zaváděcí a 6-týdenní intervenční období)
Primárním výsledkem je změna průměrného denního počtu kroků od výchozího stavu do 6týdenního intervenčního období.
Od zápisu do konce intervenčního období v 8 týdnech (2-týdenní zaváděcí a 6-týdenní intervenční období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní, kdy dosáhli svých cílů v počtu kroků
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
Sekundární výsledky zahrnují procento dnů, kdy dosáhli svých cílů v průběhu intervence a následného období, a změnu v počtu denních kroků od výchozího do období sledování.
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
Změna v subjektivním hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníka měřené pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Jedná se o průzkum, který zjišťuje, jak se jednotlivci zapojují do fyzické aktivity (jak hýbou tělem) ve svém každodenním životě. Jedná se o dotazník, který hodnotí délku a frekvenci cvičení na základě úrovní intenzity.
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
Změna tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
Změna tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
Změna LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
Změna LDL/HDL cholesterolu (mg/dl)
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's International Hospital, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trigen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-RCK043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení