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Feedback unter Verwendung verhaltensökonomischer Theorien zu STEP-Zählungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: RCT (FOOTSTEPS)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan

Feedback unter Verwendung verhaltensökonomischer Theorien zu STEP-Zählungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Interventionen zu überprüfen, die Gamification mit sozialen Anreizen und sozialer Unterstützung nutzen, um die körperliche Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch randomisierte kontrollierte Studien zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die drei Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studien;

  1. Um die Wirksamkeit von Loss Framing bei der Gamifizierung zur Erzielung einer gesteigerten körperlichen Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu demonstrieren.
  2. Um die Wirksamkeit sozialer Unterstützung bei der Gamifizierung zur Erzielung einer gesteigerten körperlichen Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu demonstrieren.
  3. Bewertung der Auswirkungen der Intervention mithilfe sozialer Anreize und sozialer Unterstützung durch Gamification auf Veränderungen in der subjektiven Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich körperlicher Aktivität, Body-Mass-Index (BMI) und Lipid-Panel bei Bluttests.

Sekundäres Ziel:

  1. Es sollte beurteilt werden, ob die Unterschiede zwischen den Studiengruppen beim Erreichen des Ziels einer gesteigerten körperlichen Aktivität während des 6-wöchigen Interventionszeitraums während des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bestehen bleiben.
  2. Es sollte untersucht werden, wie die Steigerung der körperlichen Aktivität durch Gamification bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Verhaltensmerkmale und Umweltfaktoren der Patienten beeinflusst wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit fünf Gruppen und einem Interventionszeitraum von 6 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von weiteren 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1048560
        • St. Luke's International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts oder einer chronischen Herzinsuffizienz
  • Fähigkeit, diese Studie zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Besitzen eines Smartphones, das diese Anwendung installieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Umgang mit Smartphones haben (aufgrund von Sehproblemen oder IT-Kenntnissen)
  • Bewegungstherapie ist kontraindiziert (gemäß der 2021 überarbeiteten Leitlinie zur Rehabilitation bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Fähigkeit, diese Studie zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Besitzen eines Smartphones, das diese Anwendung installieren kann
  • Teilnahme an anderen Studien zum Thema körperliche Aktivität
  • Schwanger sein
  • Alle anderen medizinischen Bedingungen oder Gründe, warum sie 12 Wochen lang nicht an einer Studie zur körperlichen Aktivität teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 6-wöchigen Interventionszeitraums und des zusätzlichen 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums keine Zielsetzungs- oder Gamification-Interventionen. Als „aktive Kontrolle“ können die Teilnehmer während des 12-wöchigen Testzeitraums ihre täglichen Schrittzahlen mithilfe einer Anwendung mit den gleichen Spezifikationen überprüfen.
Experimental: Gamification (Loss Framing)
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Verlustrahmen.
Verhalten: Gamification (Gewinn-/Verlust-Framing)
Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen. Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen. Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“. Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche. Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt. Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen. Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen. Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
Experimental: Gamifizierung (Gain Framing)
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Gain Framing.
Verhalten: Gamification (Gewinn-/Verlust-Framing)
Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen. Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen. Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“. Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche. Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt. Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen. Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen. Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
Experimental: Gamification (Loss Framing) + soziale Unterstützung
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Verlustrahmen und eine Intervention zur sozialen Unterstützung.
Verhalten: Gamification (Gewinn-/Verlust-Framing)
Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen. Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen. Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“. Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche. Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt. Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen. Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen. Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
Verhalten: Sozialhilfe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund zu benennen, der soziale Unterstützung leistet. Dieser Unterstützer wird ermutigt, die Fortschritte des Teilnehmers zu überprüfen und ihn während der Interventionsphase zu unterstützen. Der Unterstützer erhält während des gesamten Zeitraums außerdem wöchentliche E-Mails, die ihn über die tägliche Schrittzahl des Teilnehmers, seinen Leistungsstatus, Punkte, Level und andere relevante Informationen informieren.
Experimental: Gamification (Gain Framing) + soziale Unterstützung
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Gain-Framing und eine Intervention zur sozialen Unterstützung.
Verhalten: Gamification (Gewinn-/Verlust-Framing)
Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen. Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen. Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“. Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche. Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt. Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen. Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen. Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
Verhalten: Sozialhilfe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund zu benennen, der soziale Unterstützung leistet. Dieser Unterstützer wird ermutigt, die Fortschritte des Teilnehmers zu überprüfen und ihn während der Interventionsphase zu unterstützen. Der Unterstützer erhält während des gesamten Zeitraums außerdem wöchentliche E-Mails, die ihn über die tägliche Schrittzahl des Teilnehmers, seinen Leistungsstatus, Punkte, Level und andere relevante Informationen informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 8 Wochen (2 Wochen Einlaufphase und 6 Wochen Interventionszeitraum)
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Interventionszeitraum.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 8 Wochen (2 Wochen Einlaufphase und 6 Wochen Interventionszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen sie ihre Schrittziele erreicht haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Prozentsatz der Tage, an denen während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume ihre Schrittziele erreicht wurden, sowie die Veränderung der täglichen Schrittzahlen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtungszeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
Änderung der subjektiven Einschätzung des Teilnehmers zum Grad der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Hierbei handelt es sich um eine Umfrage, die untersucht, wie sich Menschen in ihrem täglichen Leben körperlich betätigen (wie sie ihren Körper bewegen). Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Dauer und Häufigkeit des Trainings anhand der Intensitätsstufen bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (BMI) (kg/m^2)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
Veränderung des LDL/HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
Veränderung des LDL/HDL-Cholesterins (mg/dl)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's International Hospital, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trigen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-RCK043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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