Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feedback Brug af adfærdsøkonomiske teorier om TRIN-tællinger hos patienter med hjertekarsygdomme: RCT (FOOTSTEPS)

12. maj 2025 opdateret af: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan

Feedback Brug af adfærdsøkonomiske teorier om TRIN-tællinger hos patienter med hjertekarsygdomme: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at verificere effektiviteten af ​​interventioner ved hjælp af gamification med sociale incitamenter og social støtte til at øge fysisk aktivitet hos patienter med CVD gennem randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De tre formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg;

  1. At demonstrere effektiviteten af ​​tabsframing i gamification for at opnå øget fysisk aktivitet hos patienter med CVD.
  2. At demonstrere effektiviteten af ​​social støtte i gamification for at opnå øget fysisk aktivitet hos patienter med CVD.
  3. At evaluere effekten af ​​interventionen ved hjælp af sociale incitamenter og social støtte gennem gamification på ændringer i deltagernes subjektive vurdering af fysisk aktivitetsniveau, body mass index (BMI) og lipidpanel i blodprøver.

Sekundært mål:

  1. At vurdere om forskellene mellem undersøgelsesgrupperne i at nå målet om øget fysisk aktivitet i løbet af den 6-ugers interventionsperiode varer ved i den 6-ugers opfølgningsperiode.
  2. At undersøge, hvordan stigningen i fysisk aktivitet gennem gamification hos patienter med CVD er påvirket af patienters adfærdskarakteristika og miljømæssige faktorer.

Dette forsøg vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med fem grupper (RCT) med en interventionsperiode på 6 uger og en opfølgningsperiode på yderligere 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1048560
        • St. Luke's International Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Anamnese med gammelt myokardieinfarkt eller kronisk hjertesvigt
  • Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg
  • At eje en smartphone, der er i stand til at installere denne applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Har svært ved at bruge smartphones (på grund af synsproblemer eller IT-kompetenceproblemer)
  • Træningsterapi er kontraindiceret (i overensstemmelse med 2021 reviderede retningslinjer for rehabilitering af hjerte-kar-sygdomme)
  • Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg
  • At eje en smartphone, der er i stand til at installere denne applikation
  • Deltagelse i andre undersøgelser relateret til fysisk aktivitet
  • At være gravid
  • Andre medicinske tilstande eller årsager til, at de ikke er i stand til at deltage i en fysisk aktivitetsundersøgelse i 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage målsætnings- eller gamification-interventioner i løbet af den 6-ugers interventionsperiode og den yderligere 6-ugers opfølgningsperiode. Som en "aktiv kontrol" i løbet af den 12-ugers prøveperiode, vil deltagerne være i stand til at kontrollere deres daglige skridttælling ved hjælp af en applikation med de samme specifikationer.
Eksperimentel: Gamification (tabsindramning)
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med tab framing.
Adfærdsmæssigt: Gamification (Gain/Loss framing)
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål. De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode. Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion". Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen. Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå. I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det. I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det. Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
Eksperimentel: Gamification (gain framing)
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med gain framing.
Adfærdsmæssigt: Gamification (Gain/Loss framing)
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål. De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode. Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion". Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen. Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå. I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det. I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det. Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
Eksperimentel: Gamification (Loss framing) + Social støtte
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med tabsramme og en social støtteintervention.
Adfærdsmæssigt: Gamification (Gain/Loss framing)
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål. De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode. Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion". Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen. Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå. I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det. I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det. Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
Adfærdsmæssigt: Social støtte
Deltagerne i denne gruppe bliver bedt om at udpege et familiemedlem eller en ven til at yde social støtte. Denne supporter opfordres til at kontrollere deltagerens fremskridt og yde støtte under interventionsperioden. Supporteren vil også modtage ugentlige e-mails i hele perioden, der informerer dem om deltagerens daglige skridttælling, præstationsstatus, point, niveauer og anden relevant information.
Eksperimentel: Gamification (Gain framing) + Social støtte
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med gain framing og en social støtte intervention.
Adfærdsmæssigt: Gamification (Gain/Loss framing)
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål. De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode. Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion". Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen. Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå. I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det. I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det. Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
Adfærdsmæssigt: Social støtte
Deltagerne i denne gruppe bliver bedt om at udpege et familiemedlem eller en ven til at yde social støtte. Denne supporter opfordres til at kontrollere deltagerens fremskridt og yde støtte under interventionsperioden. Supporteren vil også modtage ugentlige e-mails i hele perioden, der informerer dem om deltagerens daglige skridttælling, præstationsstatus, point, niveauer og anden relevant information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 8 uger (2 ugers indkøring og 6 ugers interventionsperiode)
Det primære resultat er ændring i gennemsnitlige daglige skridttællinger fra baseline til 6-ugers interventionsperiode.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 8 uger (2 ugers indkøring og 6 ugers interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage, der når deres trinmål
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
Sekundære resultater inkluderer procentdelen af ​​dage, der opnår deres trinmål under interventions- og opfølgningsperioderne og ændringen i daglige trintællinger fra baseline til opfølgningsperiode.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
Ændring i deltagerens subjektive vurdering af fysisk aktivitetsniveau målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form. Dette er en undersøgelse, der undersøger, hvordan individer engagerer sig i fysisk aktivitet (hvordan de bevæger deres krop) i deres daglige liv. Det er et spørgeskema, der vurderer træningens varighed og hyppighed ud fra intensitetsniveauer.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
Ændring i kropsvægt (BMI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
Ændring i kropsvægt (BMI) (kg/m^2)
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
Ændring i LDL/HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
Ændring i LDL/HDL-kolesterol (mg/dL)
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's International Hospital, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trigen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-RCK043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger