Zpětná vazba pomocí behaviorálních ekonomických teorií o počtech KROKŮ u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: RCT (FOOTSTEPS)
12. května 2025 aktualizováno: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Zpětná vazba pomocí behaviorálních ekonomických teorií na POČET KROKŮ u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem studie je ověřit účinnost intervencí využívajících gamifikaci se sociálními pobídkami a sociální podporou ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s KVO prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři cíle těchto randomizovaných kontrolovaných studií;
- Demonstrovat účinnost rámování ztrát v gamifikaci pro dosažení zvýšené fyzické aktivity u pacientů s KVO.
- Prokázat efektivitu sociální podpory v gamifikaci pro dosažení zvýšené fyzické aktivity u pacientů s KVO.
- Vyhodnotit dopad intervence pomocí sociálních pobídek a sociální podpory prostřednictvím gamifikace na změny v subjektivním hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a lipidového panelu v krevních testech.
Sekundární cíl:
- Posoudit, zda rozdíly mezi studijními skupinami v dosahování cíle zvýšené pohybové aktivity během 6týdenního intervenčního období přetrvávají během 6týdenního období sledování.
- Zkoumat, jak je zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím gamifikace u pacientů s KVO ovlivněno charakteristikami chování pacientů a faktory prostředí.
Tato studie bude pětiskupinová, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s dobou intervence 6 týdnů a dobou sledování dalších 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Historie starého infarktu myokardu nebo chronického srdečního selhání
- Schopnost číst a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
- Vlastnit chytrý telefon schopný nainstalovat tuto aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Potíže s používáním chytrých telefonů (kvůli problémům se zrakem nebo problémům s IT gramotností)
- Cvičebná terapie je kontraindikována (v souladu s revidovanými pokyny pro rehabilitaci u kardiovaskulárních onemocnění z roku 2021)
- Schopnost číst a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
- Vlastnit chytrý telefon schopný nainstalovat tuto aplikaci
- Účast na dalších studiích týkajících se fyzické aktivity
- Být těhotná
- Jakékoli jiné zdravotní potíže nebo důvody, proč se nemohou zúčastnit studie fyzické aktivity po dobu 12 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině nebudou dostávat intervence stanovující cíle nebo gamifikace během 6týdenního období intervence a dalšího 6týdenního období sledování.
Jako „aktivní kontrola“ během 12týdenní zkušební doby budou moci účastníci kontrolovat své denní počty kroků pomocí aplikace se stejnými specifikacemi.
|
|
|
Experimentální: Gamifikace (rámování ztráty)
Tato skupina obdrží gamifikační zásah s rámováním ztráty.
|
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků.
Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence.
Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“.
Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne.
Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá.
V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení.
V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení.
Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
|
|
Experimentální: Gamifikace (rámování zisku)
Tato skupina obdrží gamifikační zásah s rámováním zisku.
|
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků.
Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence.
Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“.
Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne.
Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá.
V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení.
V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení.
Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
|
|
Experimentální: Gamifikace (rámování ztrát) + Sociální podpora
Tato skupina obdrží gamifikační intervenci s rámováním ztráty a intervenci sociální podpory.
|
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků.
Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence.
Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“.
Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne.
Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá.
V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení.
V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení.
Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
Účastníci této skupiny jsou požádáni, aby určili člena rodiny nebo přítele, který bude poskytovat sociální podporu.
Tomuto podporovateli se doporučuje, aby zkontroloval pokrok účastníka a poskytl mu podporu během intervenčního období.
Příznivec bude během tohoto období také dostávat týdenní e-maily, které je budou informovat o počtu denních kroků účastníka, stavu úspěchu, bodech, úrovních a dalších relevantních informacích.
|
|
Experimentální: Gamifikace (rámování zisku) + sociální podpora
Tato skupina obdrží gamifikační intervenci s rámováním zisku a intervenci sociální podpory.
|
Účastníci se zúčastní 6týdenního herního programu navrženého tak, aby jim pomohl dosáhnout jejich denních kroků.
Vyzýváme je, aby udržovali své denní počty kroků, aby dosáhli svého denního cíle v průběhu 6týdenní intervence.
Návrh gamifikace zahrnuje dva teoreticky efektivní principy behaviorální ekonomie, „Fresh Start“ a „Loss Aversion“.
Všichni účastníci začínají od stříbrné pozice (střední pozice) a jejich pozice se mění na základě každého posledního bodu týdne.
Pořadí jsou nastaveny shora dolů jako platina, zlato, stříbro, bronz a modrá.
V rámování ztráty, pokud je denní cílový počet kroků 6000 kroků, udržení 70 bodů za dosažení 6000 kroků v den 1 a srážka 10 bodů za jeho nedosažení.
V rámování zisku má dosažení 6000 kroků v den 1 za následek přidání 10 bodů, bez navýšení za jeho nedosažení.
Po jednom týdnu se hodnocení zvýší, pokud je bodů o nedělní půlnoci 40 nebo více, a sníží se, pokud je pod touto hranicí.
Účastníci této skupiny jsou požádáni, aby určili člena rodiny nebo přítele, který bude poskytovat sociální podporu.
Tomuto podporovateli se doporučuje, aby zkontroloval pokrok účastníka a poskytl mu podporu během intervenčního období.
Příznivec bude během tohoto období také dostávat týdenní e-maily, které je budou informovat o počtu denních kroků účastníka, stavu úspěchu, bodech, úrovních a dalších relevantních informacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období v 8 týdnech (2-týdenní zaváděcí a 6-týdenní intervenční období)
|
Primárním výsledkem je změna průměrného denního počtu kroků od výchozího stavu do 6týdenního intervenčního období.
|
Od zápisu do konce intervenčního období v 8 týdnech (2-týdenní zaváděcí a 6-týdenní intervenční období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní, kdy dosáhli svých cílů v počtu kroků
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
Sekundární výsledky zahrnují procento dnů, kdy dosáhli svých cílů v průběhu intervence a následného období, a změnu v počtu denních kroků od výchozího do období sledování.
|
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
Změna v subjektivním hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníka měřené pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Jedná se o průzkum, který zjišťuje, jak se jednotlivci zapojují do fyzické aktivity (jak hýbou tělem) ve svém každodenním životě.
Jedná se o dotazník, který hodnotí délku a frekvenci cvičení na základě úrovní intenzity.
|
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
|
Změna tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
Změna tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
|
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
|
Změna LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
Změna LDL/HDL cholesterolu (mg/dl)
|
Od zápisu do konce období sledování po 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-RCK043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .