Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční trajektorie kognitivních změn u pacientů s depresí v pozdním věku v krátkodobém horizontu

19. června 2024 aktualizováno: Zhu Ziping, Fujian Medical University

Jednoroční trajektorie kognitivních změn u pacientů s depresí v pozdním věku v krátkodobém horizontu: Longitudinální kohortová studie

Účelem této studie bylo prozkoumat jednoletou trajektorii kognitivních změn u starších pacientů s depresí, prozkoumat přenosové charakteristiky a pravidla přenosu různých stavů kognitivní poruchy u pacientů, predikovat relevantní rizikové faktory kognitivního poklesu a najít možné ovlivňující faktory ovlivňující změnu stavu tak, aby poskytly teoretický základ a reference pro následný cílený intervenční výzkum geriatrické deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jednoletá prospektivní longitudinální studie zahrnovala 400 (prospektivních) subjektů, které splnily kritéria pro geriatrickou depresi, celá kognitivní funkce byla hodnocena pomocí mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealské kognitivní hodnotící škály-MOCA) a škály subjektivního kognitivního poklesu (SCD -9). Kognitivní funkce byly sledovány v 6. a 12. měsíci. Faktory GAIN související s kognitivními funkcemi (např. věk, pohlaví, vzdělání, kognitivní funkce, úroveň úzkosti, spánek, sociální podpora, odolnost, sociální sítě atd.). při studiu longitudinálních změn kognitivních funkcí u starších pacientů s depresí byl zkonstruován časově diskrétní a stavově diskrétní vícestavový Markovův model, jmenovitě stav 1 (normální kognitivní, NC), stav 2 (subjektivní kognitivní pokles, SCD), stav 3 (mírný kognitivní pokles, MCI) a Stav 4 (Alzheimerova choroba, AD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350100
        • Nábor
        • Fujian Medial University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziping Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s depresí, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli vybráni z řady ošetřovatelských zařízení, nemocnic a komunit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňující kritéria pro velkou depresi v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  2. věk při prvním nástupu ≥60 let
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Relevantní minulost ovlivňující kognitivní funkce: různé typy mrtvice, traumatické poranění mozku, těžká atrofie mozku, mentální abnormality
  2. Vytrvalá závislost na alkoholu, případně dlouhodobé užívání různých drog ovlivňujících psychický stav
  3. Doba přežití maligních nádorů a nádorů
  4. Pacienti s poruchami jazyka, zraku a sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
V této studii byla použita verze dotazníku MoCA Changsha, která zahrnovala osm kognitivních hodnocení vizuoprostorových a exekutivních funkcí, pojmenování, paměti, pozornosti, řeči, abstrakce, opožděného vybavování a orientace, s celkovým skóre 30, s vyšším skóre což naznačuje lepší kognitivní funkce.
2023.6.1-2024.8.1
Dotazník subjektivního kognitivního poklesu (dotazník SCD 9, SCD-9)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
SCD-9 se používá hlavně k rozlišení mezi normálními lidmi a pacienty s SCD. Škála se skládá hlavně ze 2 dimenzí, tj. celkové schopnosti paměti a časového srovnání (4 položky) a schopnosti denní aktivity (5 položek), s celkem 9 položkami a celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 9 s vyššími skóre. ukazující na závažnější stupeň SCD.
2023.6.1-2024.8.1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Stupnice Activities of Daily Living (ADL) přijímá čtyřúrovňové hodnocení Liket. Výsledky hodnocení lze analyzovat na základě celkového skóre, skóre dimenze a individuálního skóre. Celkové skóre 20 je považováno za zcela normální, zatímco skóre nad 20 ukazuje na různé stupně funkčního poklesu. Skóre 1 pro každou položku znamená normální funkčnost, zatímco skóre 2–4 znamená sníženou funkčnost.
2023.6.1-2024.8.1
obecná informace
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Použití vlastní škály obecných informací, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání a další základní osobní informace
2023.6.1-2024.8.1
Vlastní hodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Self Rating Anxiety Scale (SAS) má celkem 20 položek, z nichž 5, 9, 13, 17 a 19 položek je bodováno obráceně. Škála používá metodu bodování na úrovni 1-4 (1 bod za žádný nebo velmi krátký čas; 2 body za malou část času; 3 body za značnou dobu; 4 body za velkou většinu času nebo po celou dobu). Jednotlivci vyplní stupnici na základě své vlastní situace v posledním týdnu, vypočítané celkové skóre vynásobí 1,25, za standardní skóre vezmou celé číslo a použijí ho jako statistický ukazatel. Čím vyšší je standardní skóre, tím závažnější je úroveň úzkosti jedince.
2023.6.1-2024.8.1
Stupnice hodnocení sociální podpory (SSRS)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Stupnice hodnocení sociální podpory (SSRS) zahrnuje tři dimenze: objektivní podporu, subjektivní podporu a využití podpory s celkem 10 položkami: 1 bod (žádný) až 4 body (plná podpora). Čím vyšší je skóre v každé dimenzi, tím více podpory obdrží.
2023.6.1-2024.8.1
Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS-6)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Lubben Social Network Scale (LSNS-6) se používá k měření strukturálních charakteristik jednotlivých rodinných a přátelských sítí a také podpůrných funkcí, které síť hraje, aby odrážela úroveň sociální sítě respondentů. Skládá se ze dvou částí: domácí sítě a sítě přátel, každá má tři položky, celkem šest položek. Každý záznam má 5 možností, se skóre 0-5 bodů a celkovým skóre 0-30 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sociální sítě a <12 bodů znamená nedostatečnou sociální síť.
2023.6.1-2024.8.1
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) má celkem 19 položek rozdělených do 7 složek: subjektivní kvalita spánku, doba usínání, doba spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, hypnotika a funkce dne. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita spánku.
2023.6.1-2024.8.1
Rohová Davidsonova stupnice odolnosti (CDRISC)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Rohová Davidsonova škála odolnosti (CDRISC) se skládá z 10 položek a používá Likertův 5-bodový bodovací systém. Skóre 0-4 znamená „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „vždy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické odolnosti.
2023.6.1-2024.8.1
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: 2023.6.1-2024.8.1
Škála geriatrické deprese (GDS-15) se používá ke zkoumání psychických pocitů pacientů za poslední týden. Kritéria hodnocení výsledků: Celkový rozsah skóre je 0-15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. 1–5 bodů je podprahová deprese, 6–7 bodů lehká deprese, 8–11 bodů středně těžká deprese a 12–15 bodů těžká deprese.
2023.6.1-2024.8.1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziping Zhu, Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2021-03-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Charakteristiky účastníků (např. věk, pohlaví atd.), anamnézu (např. anamnéza diabetu, hypertenze atd.), klinické výsledky (např. úmrtí), účast pacientů v každé fázi, ztráta míry sledování

Časový rámec sdílení IPD

2025,6-2026,6

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je potřeba zaslat emailovou adresu samotnému výzkumníkovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení