Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna trajektoria zmian poznawczych u pacjentów z depresją w późnym wieku w krótkim okresie

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhu Ziping, Fujian Medical University

Roczna trajektoria zmian poznawczych u pacjentów z depresją w późnym wieku w krótkim okresie: podłużne badanie kohortowe

Celem tego badania było zbadanie rocznej trajektorii zmian poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku z depresją, zbadanie cech przenoszenia i zasad przenoszenia różnych stanów zaburzeń poznawczych u pacjentów, przewidywanie istotnych czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych oraz znalezienie możliwych czynników wpływających na zmianę stanu, aby zapewnić podstawę teoretyczną i odniesienie dla późniejszych badań ukierunkowanej interwencji w zakresie depresji geriatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W trwającym 1 rok prospektywnym badaniu podłużnym wzięło udział 400 (potencjalnych) pacjentów, którzy spełniali kryteria depresji geriatrycznej. Całość funkcji poznawczych oceniano za pomocą mini-badania stanu psychicznego (MMSE), Montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych – MOCA) i subiektywnej skali osłabienia funkcji poznawczych (SCD). -9). Funkcje poznawcze monitorowano po 6 i 12 miesiącach. Czynniki GAIN związane z funkcjami poznawczymi (np. wiek, płeć, wykształcenie, funkcje poznawcze, poziom lęku, sen, wsparcie społeczne, odporność, sieci społecznościowe itp.).Przez badając podłużne zmiany funkcji poznawczych u starszych pacjentów z depresją, skonstruowano dyskretny w czasie i dyskretny stan wielostanowy model Markowa, a mianowicie stan 1 (normalne funkcje poznawcze, NC), stan 2 (subiektywny spadek funkcji poznawczych, SCD), stan 3 (łagodny spadek funkcji poznawczych, MCI) i stan 4 (choroba Alzheimera, AD). Dogłębna analiza niektórych czynników i wskaźników na wpływ przeniesienia między stanami, oszacowanie prawdopodobieństwa przeniesienia między stanami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medial University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziping Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi pacjenci z depresją, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali wybrani z szeregu placówek opiekuńczych, szpitali i społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniające kryteria dużej depresji określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  2. wiek pierwszego wystąpienia ≥ 60 lat
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Odpowiednia historia wpływająca na funkcje poznawcze: różne rodzaje udaru, urazowe uszkodzenie mózgu, poważny zanik mózgu, zaburzenia psychiczne
  2. Wieloletnie uzależnienie od alkoholu, czyli długotrwałe zażywanie różnych leków wpływających na stan psychiczny
  3. Czas przeżycia nowotworów złośliwych i nowotworów
  4. Pacjenci z zaburzeniami mowy, wzroku i słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska skala oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
W tym badaniu wykorzystano wersję kwestionariusza MoCA Changsha, która obejmowała osiem poznawczych ocen funkcji wzrokowo-przestrzennych i wykonawczych, nazywania, pamięci, uwagi, mowy, abstrakcji, opóźnionego przypominania i orientacji, z łącznym wynikiem 30, z wyższymi wynikami wskazując na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
2023.6.1-2024.8.1
Kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (kwestionariusz SCD 9, SCD-9)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Skala SCD-9 służy głównie do rozróżniania osób zdrowych od pacjentów z SCD. Skala składa się głównie z 2 wymiarów, tj. ogólnej zdolności pamięci i porównania czasu (4 wpisy) oraz zdolności do codziennej aktywności (5 wpisów), w sumie 9 wpisów, a łączny wynik skali waha się od 0 do 9, z wyższymi wynikami wskazując na poważniejszy stopień SCD.
2023.6.1-2024.8.1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Skala czynności życia codziennego (ADL) przyjmuje czterostopniową ocenę typu Liket. Wyniki oceny można analizować na podstawie wyniku całkowitego, wyniku wymiarowego i wyniku indywidualnego. Całkowity wynik 20 jest uważany za całkowicie normalny, podczas gdy wynik powyżej 20 wskazuje na różny stopień pogorszenia funkcjonalności. Wynik 1 dla każdego elementu wskazuje na normalną funkcjonalność, natomiast wynik 2-4 wskazuje na zmniejszoną funkcjonalność.
2023.6.1-2024.8.1
informacje ogólne
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Korzystanie z samodzielnie opracowanej ogólnej skali informacyjnej, takiej jak wiek, płeć, poziom wykształcenia i inne podstawowe dane osobowe
2023.6.1-2024.8.1
Skala Lęku Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Skala Samooceny Lęku (SAS) składa się w sumie z 20 pozycji, z czego 5, 9, 13, 17 i 19 pozycji ma odwrotną punktację. Skala przyjmuje metodę punktacji na poziomie 1-4 (1 punkt za brak czasu lub bardzo krótki czas; 2 punkty za małą część czasu; 3 punkty za znaczną ilość czasu; 4 punkty za zdecydowaną większość czasu lub cały czas). Osoby wypełniają skalę w oparciu o swoją sytuację z ostatniego tygodnia, mnożą obliczony wynik całkowity przez 1,25, przyjmują liczbę całkowitą jako wynik standardowy i wykorzystują ją jako wskaźnik statystyczny. Im wyższy wynik standardowy, tym poważniejszy jest poziom lęku danej osoby.
2023.6.1-2024.8.1
Skala Oceny Pomocy Społecznej (SSRS)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Skala Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS) obejmuje trzy wymiary: wsparcie obiektywne, wsparcie subiektywne i wykorzystanie wsparcia, łącznie składa się z 10 pozycji: od 1 punktu (brak) do 4 punktów (pełne wsparcie). Im wyższy wynik w każdym wymiarze, tym więcej otrzymanego wsparcia.
2023.6.1-2024.8.1
Skala sieci społecznościowych Lubben (LSNS-6)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) służy do pomiaru cech strukturalnych poszczególnych sieci rodzinnych i przyjacielskich oraz funkcji wspierających, jakie pełni sieć, w celu odzwierciedlenia poziomu sieci społecznej respondentów. Składa się z dwóch części: sieci domowej i sieci znajomych, każda z trzema elementami, w sumie sześć elementów. Każdy wpis ma 5 opcji, z wynikiem 0-5 punktów i łącznym wynikiem 0-30 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom sieci społecznościowej, a <12 punktów oznacza niewystarczającą sieć społecznościową.
2023.6.1-2024.8.1
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) składa się w sumie z 19 pozycji, podzielonych na 7 komponentów: subiektywna jakość snu, czas zasypiania, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i funkcjonowanie w ciągu dnia. Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość snu.
2023.6.1-2024.8.1
Narożna Skala Odporności Davidsona (CDRISC)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Skala Odporności Corner Davidson (CDRISC) składa się z 10 pozycji i wykorzystuje 5-punktowy system punktacji Likerta. Wynik 0-4 oznacza „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności psychicznej.
2023.6.1-2024.8.1
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: 2023.6.1-2024.8.1
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15) służy do badania uczuć psychicznych pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia. Kryteria oceny wyniku: Całkowity zakres punktacji wynosi 0-15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. 1-5 punktów to depresja podprogowa, 6-7 punktów to łagodna depresja, 8-11 punktów to umiarkowana depresja, a 12-15 punktów to ciężka depresja.
2023.6.1-2024.8.1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ziping Zhu, Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2021-03-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystyka uczestnika (np. wiek, płeć itp.), historię choroby (np. historia cukrzycy, nadciśnienia itp.), wyniki kliniczne (np. śmierć), udział pacjentów na każdym etapie, utrata wskaźnika obserwacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025.6-2026.6

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać adres e-mail do samego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami