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Traiettoria di un anno dei cambiamenti cognitivi nei pazienti con depressione in tarda età a breve termine

19 giugno 2024 aggiornato da: Zhu Ziping, Fujian Medical University

Traiettoria di un anno dei cambiamenti cognitivi nei pazienti con depressione in tarda età a breve termine: uno studio di coorte longitudinale

Lo scopo di questo studio era di indagare la traiettoria di un anno del cambiamento cognitivo nei pazienti anziani con depressione, esplorare le caratteristiche di trasferimento e le regole di trasferimento di vari stati di deterioramento cognitivo nei pazienti, prevedere i fattori di rischio rilevanti del declino cognitivo e trovare possibili fattori che influenzano il cambiamento di stato, in modo da fornire una base teorica e un riferimento per la successiva ricerca di intervento mirato sulla depressione geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico longitudinale di 1 anno ha coinvolto 400 soggetti (potenziali) che soddisfacevano i criteri per la depressione geriatrica, l'intera funzione cognitiva è stata valutata mediante mini-mental state exam (MMSE), Montreal Cognitive Assessment Scale-MOCA) e soggettiva scala di declino cognitivo (SCD). -9). La funzione cognitiva è stata monitorata a 6 e 12 mesi. Fattori GAIN relativi alla funzione cognitiva (ad esempio età, sesso, istruzione, funzione cognitiva, livello di ansia, sonno, supporto sociale, resilienza, social network, ecc.). studiando i cambiamenti longitudinali della funzione cognitiva nei pazienti anziani con depressione, è stato costruito un modello di Markov multistato tempo-discreto e stato-discreto, vale a dire, stato 1 (cognitivo normale, NC), stato 2 (declino cognitivo soggettivo, SCD), stato 3 (declino cognitivo lieve, MCI) e Stato 4 (morbo di Alzheimer, AD). Analisi approfondita di alcuni fattori e indicatori sull'impatto del trasferimento tra gli stati, probabilità stimata del trasferimento tra gli stati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350100
        • Reclutamento
        • Fujian Medial University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziping Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti anziani con depressione che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati selezionati da una serie di strutture infermieristiche, ospedali e comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri per la depressione maggiore nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  2. età alla prima insorgenza ≥ 60 anni
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi passata rilevante che influisce sulla funzione cognitiva: vari tipi di ictus, lesioni cerebrali traumatiche, grave atrofia cerebrale, anomalie mentali
  2. Dipendenza perenne dall'alcol o uso a lungo termine di vari farmaci che influenzano lo stato mentale
  3. Tempo di sopravvivenza dei tumori maligni e dei tumori
  4. Pazienti con disturbi del linguaggio, della vista e dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
In questo studio è stata utilizzata la versione Changsha del questionario MoCA, che comprendeva otto valutazioni cognitive delle funzioni visuospaziali ed esecutive, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento, con un punteggio totale di 30, con punteggi più alti indicando un migliore funzionamento cognitivo.
2023.6.1-2024.8.1
Questionario soggettivo sul declino cognitivo (questionario SCD 9, SCD-9)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
L'SCD-9 viene utilizzato principalmente per distinguere tra persone normali e pazienti con anemia falciforme. La scala consiste principalmente di 2 dimensioni, ovvero capacità di memoria complessiva e confronto temporale (4 voci) e capacità di attività quotidiana (5 voci), per un totale di 9 voci, e il punteggio totale della scala varia da 0 a 9, con punteggi più alti indicando un grado più grave di MCI.
2023.6.1-2024.8.1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) adotta una valutazione a quattro livelli Liket. I risultati della valutazione possono essere analizzati in base al punteggio totale, al punteggio della dimensione e al punteggio individuale. Un punteggio totale pari a 20 è considerato del tutto normale, mentre un punteggio superiore a 20 indica vari gradi di declino funzionale. Un punteggio pari a 1 per ciascun elemento indica una funzionalità normale, mentre un punteggio compreso tra 2 e 4 indica una funzionalità ridotta.
2023.6.1-2024.8.1
informazioni generali
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
Utilizzando una scala di informazioni generali creata autonomamente, come età, sesso, livello di istruzione e altre informazioni personali di base
2023.6.1-2024.8.1
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) ha un totale di 20 elementi, di cui 5, 9, 13, 17 e 19 elementi vengono valutati in modo inverso. La scala adotta un metodo di punteggio di livello 1-4 (1 punto per nessun tempo o per pochissimo tempo; 2 punti per una piccola porzione di tempo; 3 punti per un periodo di tempo considerevole; 4 punti per la stragrande maggioranza o tutto il tempo). Gli individui compilano la scala in base alla propria situazione nella settimana più recente, moltiplicano il punteggio totale calcolato per 1,25, prendono un numero intero come punteggio standard e lo utilizzano come indicatore statistico. Più alto è il punteggio standard, più grave è il livello di ansia dell’individuo.
2023.6.1-2024.8.1
Scala di valutazione del supporto sociale (SSRS)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
La scala di valutazione del supporto sociale (SSRS) comprende tre dimensioni: supporto oggettivo, supporto soggettivo e utilizzo del supporto, con un totale di 10 elementi: da 1 punto (nessuno) a 4 punti (pieno supporto). Più alto è il punteggio in ciascuna dimensione, maggiore sarà il supporto ricevuto.
2023.6.1-2024.8.1
Scala dei social network Lubben (LSNS-6)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
La Lubben Social Network Scale (LSNS-6) viene utilizzata per misurare le caratteristiche strutturali delle singole reti familiari e di amici, nonché le funzioni di supporto svolte dalla rete, al fine di riflettere il livello di rete sociale degli intervistati. Si compone di due parti: la rete domestica e la rete di amici, ciascuna con tre elementi, per un totale di sei elementi. Ogni voce ha 5 opzioni, con un punteggio di 0-5 punti e un punteggio totale di 0-30 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di rete sociale e <12 punti indica una rete sociale insufficiente.
2023.6.1-2024.8.1
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) comprende un totale di 19 elementi, suddivisi in 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, tempo per addormentarsi, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci ipnotici e funzione diurna. Più alto è il punteggio totale, peggiore è la qualità del sonno.
2023.6.1-2024.8.1
Scala di resilienza Corner Davidson (CDRISC)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
La Corner Davidson Resilience Scale (CDRISC) è composta da 10 item e utilizza il sistema di punteggio Likert a 5 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre", con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di resilienza psicologica.
2023.6.1-2024.8.1
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.8.1
La Geriatric Depression Scale (GDS-15) viene utilizzata per indagare i sentimenti psicologici dei pazienti nell'ultima settimana. Criteri di valutazione dei risultati: l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 15 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. 1-5 punti sono depressione sottosoglia, 6-7 punti sono depressione lieve, 8-11 punti sono depressione moderata e 12-15 punti sono depressione grave.
2023.6.1-2024.8.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziping Zhu, Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K2021-03-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche dei partecipanti (es. età, sesso, ecc.), anamnesi medica (ad es. storia di diabete, ipertensione, ecc.), esiti clinici (ad es. morte), partecipazione dei pazienti in ogni fase, tasso di perdita di follow-up

Periodo di condivisione IPD

2025.6-2026.6

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere i dati è necessario inviare un indirizzo email al ricercatore stesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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