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Einjähriger Verlauf kognitiver Veränderungen bei Patienten mit Depressionen im späten Lebensalter auf kurze Sicht

19. Juni 2024 aktualisiert von: Zhu Ziping, Fujian Medical University

Einjähriger Verlauf kognitiver Veränderungen bei Patienten mit Spätdepression auf kurze Sicht: Eine Längsschnitt-Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den einjährigen Verlauf kognitiver Veränderungen bei älteren Patienten mit Depressionen zu untersuchen, die Übertragungsmerkmale und Übertragungsregeln verschiedener Zustände kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten zu untersuchen, die relevanten Risikofaktoren für kognitiven Rückgang vorherzusagen und mögliche Einflussfaktoren auf Zustandsveränderungen zu finden, um eine theoretische Grundlage und Referenz für die nachfolgende gezielte Interventionsforschung zur Altersdepression bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die einjährige prospektive Längsschnittstudie umfasste 400 (potenzielle) Probanden, die die Kriterien für eine Altersdepression erfüllten. Die gesamte kognitive Funktion wurde durch eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE), die Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) und eine Skala für den subjektiven kognitiven Rückgang (SCD) bewertet -9). Die kognitive Funktion wurde nach 6 und 12 Monaten überwacht. GAIN-Faktoren im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion (z. B. Alter, Geschlecht, Bildung, kognitive Funktion, Angstniveau, Schlaf, soziale Unterstützung, Belastbarkeit, soziale Netzwerke usw.). Von Zur Untersuchung der longitudinalen Veränderungen der kognitiven Funktion bei älteren Patienten mit Depressionen wurde ein zeitdiskretes und zustandsdiskretes mehrstufiges Markov-Modell erstellt, nämlich Zustand 1 (normale kognitive Funktion, NC), Zustand 2 (subjektiver kognitiver Rückgang, SCD), Zustand 3 (leichter kognitiver Rückgang, MCI) und Zustand 4 (Alzheimer-Krankheit, AD). Eingehende Analyse einiger Faktoren und Indikatoren auf die Auswirkungen des Transfers zwischen den Staaten, die geschätzte Wahrscheinlichkeit des Transfers zwischen den Staaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350100
        • Rekrutierung
        • Fujian Medial University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziping Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit Depressionen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aus einer Reihe von Pflegeeinrichtungen, Krankenhäusern und Gemeinden ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für eine schwere Depression im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  2. Alter beim ersten Auftreten ≥60 Jahre
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante Vorgeschichte mit Auswirkungen auf die kognitive Funktion: verschiedene Arten von Schlaganfällen, traumatische Hirnverletzung, schwere Hirnatrophie, geistige Anomalien
  2. Dauerhafte Alkoholabhängigkeit oder langfristiger Konsum verschiedener Drogen, die sich auf den Geisteszustand auswirken
  3. Überlebenszeit von bösartigen Tumoren und Tumoren
  4. Patienten mit Sprach-, Seh- und Hörbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montrealer kognitive Bewertungsskala (MoCA)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
In dieser Studie wurde die Changsha-Version des MoCA-Fragebogens verwendet, die acht kognitive Beurteilungen von visuellen und exekutiven Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerter Erinnerung und Orientierung mit einer Gesamtpunktzahl von 30 umfasste, wobei höhere Punktzahlen möglich waren was auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
2023.6.1-2024.8.1
Fragebogen zum subjektiven kognitiven Verfall (SCD-Fragebogen 9, SCD-9)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Der SCD-9 wird hauptsächlich zur Unterscheidung zwischen normalen Menschen und SCD-Patienten verwendet. Die Skala besteht hauptsächlich aus zwei Dimensionen, nämlich der Gesamtgedächtnisfähigkeit und dem Zeitvergleich (4 Einträge) und der täglichen Aktivitätsfähigkeit (5 Einträge), mit insgesamt 9 Einträgen, und die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 9, mit höheren Werten Dies weist auf einen schwerwiegenderen Grad der SCD hin.
2023.6.1-2024.8.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Die Skala „Activities of Daily Living“ (ADL) verwendet eine vierstufige Liket-Bewertung. Die Bewertungsergebnisse können anhand der Gesamtpunktzahl, der Dimensionspunktzahl und der Einzelpunktzahl analysiert werden. Ein Gesamtwert von 20 gilt als völlig normal, während ein Wert über 20 auf unterschiedlich ausgeprägte Funktionseinbußen hinweist. Ein Wert von 1 für jedes Element weist auf eine normale Funktionalität hin, während ein Wert von 2–4 auf eine verminderte Funktionalität hinweist.
2023.6.1-2024.8.1
allgemeine Informationen
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Verwendung einer selbst erstellten allgemeinen Informationsskala, wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und andere grundlegende persönliche Informationen
2023.6.1-2024.8.1
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Die Self Rating Anxiety Scale (SAS) umfasst insgesamt 20 Items, von denen 5, 9, 13, 17 und 19 Items umgekehrt bewertet werden. Die Skala basiert auf einer Bewertungsmethode mit Stufen von 1 bis 4 (1 Punkt für keine oder nur sehr kurze Zeit; 2 Punkte für einen kleinen Zeitabschnitt; 3 Punkte für eine beträchtliche Zeitspanne; 4 Punkte für die überwiegende Zeit oder die gesamte Zeit). Einzelpersonen füllen die Skala basierend auf ihrer eigenen Situation in der letzten Woche aus, multiplizieren die berechnete Gesamtpunktzahl mit 1,25, nehmen eine ganze Zahl als Standardpunktzahl und verwenden sie als statistischen Indikator. Je höher der Standardwert, desto schwerwiegender ist das Angstniveau der Person.
2023.6.1-2024.8.1
Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSRS)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Die Social Support Rating Scale (SSRS) umfasst drei Dimensionen: objektive Unterstützung, subjektive Unterstützung und Unterstützungsnutzung mit insgesamt 10 Elementen: 1 Punkt (keine) bis 4 Punkte (volle Unterstützung). Je höher die Punktzahl in jeder Dimension, desto mehr Unterstützung erhielten sie.
2023.6.1-2024.8.1
Lubben Social Network Scale (LSNS-6)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Mit der Lubben Social Network Scale (LSNS-6) werden die strukturellen Merkmale einzelner Familien- und Freundesnetzwerke sowie die unterstützenden Funktionen des Netzwerks gemessen, um die soziale Netzwerkebene der Befragten abzubilden. Es besteht aus zwei Teilen: dem Heimnetzwerk und dem Freundesnetzwerk mit jeweils drei Elementen, insgesamt also sechs Elementen. Für jeden Eintrag gibt es 5 Optionen mit einer Punktzahl von 0–5 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0–30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad des sozialen Netzwerks, und <12 Punkte weisen auf ein unzureichendes soziales Netzwerk hin.
2023.6.1-2024.8.1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) besteht aus insgesamt 19 Elementen, die in 7 Komponenten unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Hypnotika und Tagesfunktion. Je höher der Gesamtscore, desto schlechter ist die Schlafqualität.
2023.6.1-2024.8.1
Corner-Davidson-Resilienzskala (CDRISC)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Die Corner Davidson Resilience Scale (CDRISC) besteht aus 10 Items und verwendet das Likert 5-Punkte-Bewertungssystem. Ein Wert von 0 bis 4 bedeutet „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychologischer Belastbarkeit anzeigen.
2023.6.1-2024.8.1
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.8.1
Mit der Geriatric Depression Scale (GDS-15) werden die psychischen Gefühle von Patienten in der vergangenen Woche untersucht. Kriterien für die Ergebnisbewertung: Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen. Bei 1–5 Punkten handelt es sich um eine unterschwellige Depression, bei 6–7 Punkten um eine leichte Depression, bei 8–11 Punkten um eine mittelschwere Depression und bei 12–15 Punkten um eine schwere Depression.
2023.6.1-2024.8.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ziping Zhu, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2021-03-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmermerkmale (z.B. Alter, Geschlecht usw.), Krankengeschichte (z. B. Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck usw.), klinische Ergebnisse (z. B. Tod), Beteiligung der Patienten in jedem Stadium, Verlust der Nachbeobachtungsrate

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025.6-2026.6

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, müssen Sie eine E-Mail-Adresse an den Forscher selbst senden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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