Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenávštěva RCT v zubech se SAP: Oblékání po schůzkách nebo ne? (RCTCa(OH)2)

11. června 2026 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Klinické a rentgenové výsledky vícenávštěvového nechirurgického ošetření kořenového kanálku u trvalých zubů se symptomatickou apikální parodontitidou: převaz nebo ne? Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léčiva při klinickém a rentgenovém hojení periapikálních tkání u zubů s diagnostikovanou symptomatickou apikální parodontitidou. Toto hodnocení bude provedeno po vícenávštěvovém endodontickém ošetření. Kontrolní sezení budou naprogramována od 6 do 24 měsíců po operaci. Pooperační bolest bude také považována za sekundární výsledek. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti na číselné stupnici od 0 do 10 před a po každém sezení endodontického ošetření. Kromě toho bude měřeno použití analgetik po výkonu a bude hodnocen výskyt vzplanutí. Budou vytvořeny dvě studijní skupiny, které podstoupí vícenávštěvové endodontické ošetření. Intervenční skupina bude dostávat intrakanálovou medikaci hydroxidu vápenatého, zatímco kontrolní skupině bude mezi schůzkami ponechán kořenový kanálek ​​prázdný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První návštěva bude zahrnovat následující klinické kroky. Po podání lokální anestezie 4% articain hydrochloridem a injekcí epinefrinu (s adrenalinem 1:200 000) nebo 2% mepivakainu pro blokádu dolních alveolů bude ze zubu odstraněna veškerá zkažená tkáň. Zub bude izolován kofferdamem, korunka zubu bude dezinfikována 2% NaOCl a bude vytvořen preparát přístupové dutiny. K vytvoření sestupové dráhy bude použit soubor C-Pilot č. 10. Pracovní délka bude stanovena pomocí apexlokátoru a rentgenu. Kořenový kanálek ​​bude instrumentován pomocí sekvence NiTi rotačních pilníků Edge Endo X7. Kanály budou pokaždé vydatně propláchnuty 10 ml 2% NaOCl. Po přístrojovém vybavení se provede závěrečný oplach 10 ml 2% NaOCl, 10 ml 17% EDTA a 10 ml fyziologického roztoku. Skupina 1 bude dostávat intrakanální obvaz s Ca (OH)2 pastou s použitím Lentulo po dobu 7-10 dnů. Skupina 2 bude ponechána bez intrakanálního obvazu po dobu 7-10 dnů. V obou skupinách budou zuby restaurovány skloionomerním cementem (GIC) jako provizorní náhrada. Závěrečná návštěva bude zahrnovat následující klinické kroky. Po vyšetření zubu a okolních tkání bude podána lokální anestezie, jak bylo popsáno výše. Dočasný výplňový materiál bude odstraněn a zub bude izolován kofferdamem před přístupem ke kořenovému kanálku. Ve skupině 1 bude intrakanální obvaz odstraněn pomocí irigace a poté obturován pomocí standardizovaného gutaperčového kužele odpovídající velikosti a zkoseného s AH-plus sealerem s obturační technikou s jedním kuželem. Zub bude poté dočasně restaurován skloionomerním cementem (GIC) a účastník bude odeslán na konečnou obnovu během 7-14 dnů. Stejný protokol se používá pro skupinu 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Konstantinos Kodonas, Ass.Prof.
  • Telefonní číslo: 00302310999592
  • E-mail: kkodonas@dent.auth.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň ASA: I nebo II
  • Věk: ≥18 let
  • Trvalé zuby
  • Diagnóza dřeně: nekróza nebo dříve léčená
  • Diagnostika periapikálních tkání: symptomatická apikální parodontitida
  • Zuby citlivé na poklep a/nebo palpaci
  • Počáteční PAI: 3-5
  • Podepsané Prohlášení o souhlasu pacienta s účastí na klinickém výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy a/nebo dostávali antibiotika během předchozích tří měsíců
  • Pacienti, kteří uvádějí bolest v jiné oblasti, než je oblast vyšetřovaného zubu
  • Zuby, které nelze izolovat kofferdamem
  • Zuby s rozsáhlou destrukcí tvrdých tkání, které nelze obnovit
  • Zuby s anatomickou zvláštností kořenového kanálku (vnitřní resorpce, perforace, posunutí průběhu kořenového kanálku v důsledku předchozího endodontického ošetření)
  • Zuby, u kterých nebyla dokončena tvorba vrcholu
  • Zlomené zuby s postižením parodontu
  • Zuby s hloubkou parodontálních kapes ≥ 4 mm nebo zuby s úbytkem kosti v bifurkaci kořenů v důsledku paradentózy
  • Zuby se ztrátou parodontálního úponu ≥ 5 mm
  • Zuby se zapuštěným exsudátem v relaci plánované pro obturaci kořenového kanálku.
  • Zuby, které po ukončení endodontického ošetření vykazují podokluzi > 2 mm nebo hyperobstrukci > 1 mm od radiografického hrotu.
  • Zuby, u kterých nebyla v průběhu doby kratší než jeden měsíc po endodontickém ošetření dokončena trvalá obnova.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ca(OH)2 intrakanální léčivo
Ca(OH)2 intrakanální léčivo používané k dezinfekci kořenových kanálků jako interapointmentový obvaz.
Lék: Ca(OH)2 jako intrakanální léčivo
Ca(OH2 bude použit jako intrakanálový lék k dezinfekci kořenového kanálku mezi schůzkami
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný intrakanální lék. Kořenový kanálek ​​bude mezi schůzkami ponechán prázdný bez jakéhokoli intrakanálního převazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický důkaz úspěchu
Časové okno: 6-24 měsíců po operaci
Kritéria klinického úspěchu zahrnují absenci bolesti a citlivosti při palpaci a poklepu a absenci sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání. Selhání je indikováno přítomností alespoň jednoho z výše uvedených příznaků nebo symptomů.
6-24 měsíců po operaci
Rentgenový důkaz úspěchu
Časové okno: 6-24 měsíců po operaci
Rentgenový průkaz periapikálního hojení bude hodnocen zlepšením skóre periapikálního indexu (PAI). Systém PAI poskytuje ordinální stupnici 5 skóre v rozmezí od 1 (zdravé) do 5 (těžká parodontitida s exacerbujícími rysy). Podrobně PAI skóre 1 ukazuje na normální periapikální anatomii. PAI skóre 2 ukazuje na mírné změny v kostním vzoru. PAI skóre 3 je indikováno změnami kostního vzoru s difúzní ztrátou minerálu. PAI skóre 4 svědčí pro apikální parodontitidu s definitivní radiolucencí v periapikální oblasti. PAI skóre 5 ukazuje na těžkou parodontitidu s exacerbujícími rysy. Zlepšení skóre PAI bude hodnoceno jako úspěch. V důsledku toho nižší skóre PAI svědčí o úspěchu, ale vyšší nebo stabilní skóre PAI svědčí o neúspěchu.
6-24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vzplanutí
Časové okno: 0 až 3 dny po každé jednotlivé schůzce
Pacienti budou kontaktovat primárního zkoušejícího v případě bolesti nebo otoku, které se mohou objevit po každé schůzce.
0 až 3 dny po každé jednotlivé schůzce
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 0 až 3 dny po každé jednotlivé schůzce
Popis: Účastníkům bude doporučeno užívat analgetickou medikaci Ibuprofen (600 mg) nebo Paracetamol (1000 mg) nebo kombinovanou medikaci pouze v případě pociťování bolesti. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti na číselné stupnici od 0 do 10 před začátkem a po 1, 2 a 3 dnech každého sezení. Podle této stupnice 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali“. Všechny střední stupnice jsou úměrné bolesti pacienta. Například 1 až 3 značí mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7 až 9 silnou bolest. Účastníci také obdrží papírový formulář, ve kterém musí vyplnit typ a množství dostávajících analgetik pro každý z prvních 3 dnů po každém sezení endodontické terapie. Kromě číselné stupnice bolesti bude zaznamenáván i počet analgetických tablet.
0 až 3 dny po každé jednotlivé schůzce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230/21-03-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: https://ikee.lib.auth.gr

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení