Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-besøg RCT i tænder med SAP: Interappointment dressing eller ej? (RCTCa(OH)2)

11. juni 2026 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Kliniske og røntgenologiske resultater af ikke-kirurgisk rodbehandling med flere besøg i permanente tænder med symptomatisk apikal parodontitis: interapikal forbinding eller ej? Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​calciumhydroxid som et intracanalt medikament i den kliniske og radiografiske heling af periapikale væv i tænder diagnosticeret med symptomatisk apikal parodontitis. Denne evaluering vil blive udført efter endodontisk behandling med flere besøg. Opfølgningssessionerne vil blive programmeret fra 6 til 24 måneder postoperativt. Postoperative smerter vil også blive betragtet som et sekundært resultat. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på en numerisk skala fra 0 til 10 før og efter hver session med endodontisk behandling. Derudover vil brugen af ​​analgetika efter proceduren blive målt, og forekomsten af ​​opblussen vil blive evalueret. To undersøgelsesgrupper vil blive dannet til at gennemgå endodontisk behandling med flere besøg. Interventionsgruppen får intracanal medicin af calciumhydroxid, mens kontrolgruppen får rodkanalen tom mellem aftalerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første besøg vil omfatte følgende kliniske trin. Efter administration af lokalbedøvelse med 4 % articainhydrochlorid og adrenalininjektion (med 1:200.000 adrenalin) eller 2 % mepivacain for en inferior alveolær blokering, vil alt nedbrudt væv fra tanden blive fjernet. Tanden vil blive isoleret med en gummidæmning, tandkronen vil blive desinficeret med 2% NaOCl, og der vil blive oprettet et adgangskavitetspræparat. #10 C-Pilot-filen vil blive brugt til at oprette en glidesti. Arbejdslængden vil blive fastlagt med en apex locator og et røntgenbillede. Rodkanalen vil blive instrumenteret ved hjælp af sekvensen af ​​NiTi roterende filer Edge Endo X7. Kanalerne vil blive vandet rigeligt med 10 ml 2% NaOCl hver gang. Efter instrumentering udføres en sidste skylning med 10 ml 2 % NaOCl, 10 ml 17 % EDTA og 10 ml saltvandsopløsning. Gruppe 1 vil modtage intrakanalforbinding med Ca (OH)2-pasta ved hjælp af Lentulo i en periode på 7-10 dage. Gruppe 2 efterlades uden intrakanal bandage i en periode på 7-10 dage. I begge grupper vil tænderne blive restaureret med glasionomercement (GIC) som en midlertidig restaurering. Det sidste besøg vil omfatte følgende kliniske trin. Efter at have undersøgt tanden og omgivende væv, vil der blive givet lokalbedøvelse som tidligere beskrevet. Det midlertidige genopretningsmateriale vil blive fjernet, og tanden vil blive isoleret med en gummidæmning, før den får adgang til rodkanalen. I gruppe 1 vil den intracanale forbinding blive fjernet gennem skylning og derefter obtureret ved hjælp af en standardiseret, matchet størrelse og tilspidset guttaperka-kegle med AH-plus-forsegler med enkelt-kegle-obturationsteknikken. Tanden vil derefter blive midlertidigt restaureret med glasionomercement (GIC), og deltageren vil blive henvist til endelig restaurering inden for 7-14 dage. Samme protokol følges for gruppe 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-grad: I eller II
  • Alder: ≥18 år
  • Permanente tænder
  • Pulpdiagnose: nekrose eller tidligere behandlet
  • Diagnose af periapikale væv: symptomatisk apikal parodontitis
  • Tænder følsomme over for percussion og/eller palpation
  • Indledende PAI: 3-5
  • Underskrevet patientsamtykkeerklæring for deltagelse i klinisk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der får kortikosteroider og/eller har fået antibiotika inden for de foregående tre måneder
  • Patienter, der rapporterer om smerter i et andet område end den undersøgte tand
  • Tænder, der ikke kan isoleres med en kofferdam
  • Tænder med omfattende ødelæggelse af hårdt væv, som ikke kan genoprettes
  • Tænder med en anatomisk ejendommelighed ved rodkanalen (indre resorption, perforering, forskydning af rodkanalforløbet på grund af tidligere endodontisk behandling)
  • Tænder, hvor dannelsen af ​​spidsen ikke er afsluttet
  • Brækkede tænder med periodontal involvering
  • Tænder med periodontal lommedybde ≥ 4 mm eller tænder med knogletab ved røddernes bifurkation på grund af paradentose
  • Tænder med tab af parodontal tilknytning ≥ 5 mm
  • Tænder med indlejret ekssudat i sessionen planlagt til obturation af rodkanalen.
  • Tænder, der efter endt endodontisk behandling viser underokklusion >2mm eller hyperobstruktion >1mm fra den radiografiske apex.
  • Tænder, hvor permanent restaurering ikke er afsluttet over tid mindre end en måned efter endodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ca(OH)2 intracanalt medikament
Ca(OH)2 intracanal medikament, der anvendes til rodkanaldesinfektion som interapointment-forbinding.
Medicin: Ca(OH)2 som intracanalt medikament
Ca(OH2 vil blive brugt som intracanal medikament til desinfektion af rodkanalen mellem aftaler
Ingen indgriben: Standard for pleje
Intet intracanalt medikament. Rodkanalen efterlades tom uden intrakanal bandage mellem aftaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bevis på succes
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationen
Kriterier for klinisk succes omfatter fravær af smerte og ømhed over for palpation og percussion og fravær af sinus eller enhver associeret hævelse af blødt væv. Fejl indikeres ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af de ovennævnte tegn eller symptomer.
6-24 måneder efter operationen
Radiografisk bevis på succes
Tidsramme: 6-24 måneder efter operationen
Radiografisk bevis for periapikal heling vil blive evalueret ved forbedring af Periapikal Index-score (PAI). PAI-systemet giver en ordinær skala på 5 scorer fra 1 (sund) til 5 (alvorlig paradentose med forværrende træk). I detaljer indikerer PAI-score 1 normal periapikal anatomi. PAI-score 2 indikerer milde ændringer i knoglemønsteret. PAI-score 3 er vejledende ved ændringer i knoglemønster med diffust tab af mineral. PAI-score 4 indikerer apikal parodontitis med tydelig radiolucens i det periapikale område. PAI-score 5 indikerer alvorlig paradentose med forværrende træk. Forbedring af PAI-score vil blive vurderet som succes. Følgelig er en lavere PAI-score et tegn på succes, men en højere eller stabil PAI-score er et tegn på fiasko.
6-24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opblussen
Tidsramme: 0 til 3 dage efter hver enkelt aftale
Patienter vil kontakte den primære investigator i tilfælde af smerter eller hævelse, der kan opstå efter hver aftale.
0 til 3 dage efter hver enkelt aftale
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 0 til 3 dage efter hver enkelt aftale
Beskrivelse: Deltagerne rådes til kun at følge smertestillende medicin med Ibuprofen (600 mg) eller Paracetamol (1000 mg) eller kombineret medicin i tilfælde af smertefølelse. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 før starten og efter 1, 2 og 3 dage af hver session. Ifølge denne skala er 0 en indikation af "ingen smerte" og 10 for "den værste smerte, der nogensinde er følt". Alle mellemliggende skalaer er proportionale med patientens smerte. For eksempel er 1 til 3 tegn på mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7 til 9 svær smerte. Deltagerne vil også få udleveret en papirformular, hvori de skal udfylde typen og mængden af ​​modtagelsen af ​​smertestillende medicin for hver af de første 3 dage efter hver session med endodontisk terapi. Udover den numeriske smerteskala vil antallet af smertestillende tabletter også blive registreret.
0 til 3 dage efter hver enkelt aftale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230/21-03-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: https://ikee.lib.auth.gr

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger