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Mehrmalige RCT bei Zähnen mit SAP: Interterminierter Verband oder nicht? (RCTCa(OH)2)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Klinische und radiologische Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung in mehreren Sitzungen bei bleibenden Zähnen mit symptomatischer apikaler Parodontitis: Interterminierter Verband oder nicht? Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Calciumhydroxid als intrakanales Medikament bei der klinischen und radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe bei Zähnen zu bewerten, bei denen eine symptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde. Diese Bewertung wird nach mehrmaliger endodontischer Behandlung durchgeführt. Die Nachsorgesitzungen werden 6 bis 24 Monate nach der Operation geplant. Postoperative Schmerzen werden ebenfalls als sekundäres Ergebnis berücksichtigt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau vor und nach jeder endodontischen Behandlungssitzung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzuschätzen. Darüber hinaus wird der Einsatz von Analgetika nach dem Eingriff gemessen und die Häufigkeit von Krankheitsschüben evaluiert. Es werden zwei Studiengruppen gebildet, die sich einer mehrmaligen endodontischen Behandlung unterziehen. Die Interventionsgruppe erhält eine intrakanalale Medikation mit Kalziumhydroxid, während bei der Kontrollgruppe der Wurzelkanal zwischen den Terminen leer bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der erste Besuch umfasst die folgenden klinischen Schritte. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie mit 4 % Articainhydrochlorid und Adrenalin-Injektion (mit 1:200.000 Adrenalin) oder 2 % Mepivacain für einen unteren Alveolarblock wird das gesamte kariöse Gewebe vom Zahn entfernt. Der Zahn wird mit Kofferdam isoliert, die Zahnkrone mit 2 % NaOCl desinfiziert und eine Zugangskavitätenpräparation erstellt. Die C-Pilot-Datei Nr. 10 wird zum Erstellen eines Gleitpfads verwendet. Die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Locator und einer Röntgenaufnahme ermittelt. Der Wurzelkanal wird mit der Sequenz der NiTi-Rotationsfeilen Edge Endo X7 instrumentiert. Die Kanäle werden jedes Mal reichlich mit 10 ml 2 %iger NaOCl gespült. Nach der Instrumentierung wird eine letzte Spülung mit 10 ml 2 % NaOCl, 10 ml 17 % EDTA und 10 ml Kochsalzlösung durchgeführt. Gruppe 1 erhält über einen Zeitraum von 7–10 Tagen einen intrakanalalen Verband mit Ca (OH)2-Paste unter Verwendung von Lentulo. Gruppe 2 bleibt für einen Zeitraum von 7–10 Tagen ohne intrakanalalen Verband. In beiden Gruppen werden die Zähne als provisorische Restauration mit Glasionomerzement (GIC) wiederhergestellt. Der letzte Besuch umfasst die folgenden klinischen Schritte. Nach der Untersuchung des Zahns und des umgebenden Gewebes wird wie zuvor beschrieben eine Lokalanästhesie verabreicht. Das provisorische Restaurationsmaterial wird entfernt und der Zahn wird vor dem Zugang zum Wurzelkanal mit einem Kofferdam isoliert. In Gruppe 1 wird der intrakanalale Verband durch Spülung entfernt und dann mit einem standardisierten Guttapercha-Konus in passender Größe und Konizität mit AH-plus-Versiegelung mit der Einzelkonus-Obturationstechnik verschlossen. Der Zahn wird dann vorübergehend mit Glasionomerzement (GIC) wiederhergestellt und der Teilnehmer wird innerhalb von 7 bis 14 Tagen zur endgültigen Wiederherstellung überwiesen. Das gleiche Protokoll wird für Gruppe 2 befolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse: I oder II
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Bleibenden Zähne
  • Pulpadiagnose: Nekrose oder vorbehandelt
  • Diagnose periapikaler Gewebe: symptomatische apikale Parodontitis
  • Empfindliche Zähne gegenüber Schlägen und/oder Abtasten
  • Anfänglicher PAI: 3-5
  • Unterzeichnete Patienteneinverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und/oder innerhalb der letzten drei Monate Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die über Schmerzen in einem anderen Bereich als dem des untersuchten Zahns berichten
  • Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert werden können
  • Zähne mit ausgedehnter Zerstörung des Hartgewebes, die nicht wiederhergestellt werden kann
  • Zähne mit einer anatomischen Besonderheit des Wurzelkanals (innere Resorption, Perforation, Verschiebung des Wurzelkanalverlaufs aufgrund vorangegangener endodontischer Behandlung)
  • Zähne, bei denen die Ausbildung der Zahnspitze noch nicht abgeschlossen ist
  • Gebrochene Zähne mit parodontaler Beteiligung
  • Zähne mit einer parodontalen Taschentiefe ≥ 4 mm oder Zähne mit Knochenverlust an der Wurzelgabelung aufgrund von Parodontitis
  • Zähne mit parodontalem Attachmentverlust ≥ 5 mm
  • Zähne mit eingebettetem Exsudat in der für die Wurzelkanalfüllung geplanten Sitzung.
  • Zähne, die nach Abschluss der endodontischen Behandlung eine Unterokklusion > 2 mm oder eine Hyperobstruktion > 1 mm ab der Röntgenspitze aufweisen.
  • Zähne, bei denen die dauerhafte Wiederherstellung nicht innerhalb eines Monats nach der endodontischen Behandlung abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ca(OH)2-Intrakanalmedikament
Ca(OH)2-Intrakanalmedikament zur Wurzelkanaldesinfektion als Interapointment-Verband.
Arzneimittel: Ca(OH)2 als intrakanalales Medikament
Ca(OH2) wird als intrakanalales Medikament zur Desinfektion des Wurzelkanals zwischen den Terminen eingesetzt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein intrakanalales Medikament. Der Wurzelkanal bleibt zwischen den Terminen leer, ohne dass ein intrakanalaler Verband erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolgsbeweis
Zeitfenster: 6–24 Monate postoperativ
Zu den Kriterien für den klinischen Erfolg gehören das Fehlen von Schmerzen und Empfindlichkeit beim Abtasten und Klopfen sowie das Fehlen von Nebenhöhlen- oder damit verbundenen Schwellungen des Weichgewebes. Ein Versagen wird durch das Vorliegen mindestens eines der oben genannten Anzeichen oder Symptome angezeigt.
6–24 Monate postoperativ
Röntgenologischer Erfolgsbeweis
Zeitfenster: 6–24 Monate postoperativ
Der radiologische Nachweis einer periapikalen Heilung wird anhand der Verbesserung des Periapical Index Score (PAI) bewertet. Das PAI-System bietet eine Ordnungsskala mit fünf Werten von 1 (gesund) bis 5 (schwere Parodontitis mit verschlimmernden Symptomen). Im Detail weist der PAI-Score 1 auf eine normale periapikale Anatomie hin. Der PAI-Score 2 weist auf leichte Veränderungen im Knochenmuster hin. Der PAI-Score 3 weist auf Veränderungen im Knochenmuster mit diffusem Mineralstoffverlust hin. Der PAI-Score 4 weist auf eine apikale Parodontitis mit deutlicher Strahlendurchlässigkeit im periapikalen Bereich hin. Der PAI-Score 5 weist auf eine schwere Parodontitis mit verschlimmernden Symptomen hin. Eine Verbesserung des PAI-Scores wird als Erfolg gewertet. Folglich weist ein niedrigerer PAI-Wert auf Erfolg hin, während ein höherer oder stabiler PAI-Wert auf Misserfolg hinweist.
6–24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aufflackern
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach jedem einzelnen Termin
Bei Schmerzen oder Schwellungen, die nach jedem Termin auftreten können, wenden sich die Patienten an den Hauptprüfarzt.
0 bis 3 Tage nach jedem einzelnen Termin
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach jedem einzelnen Termin
Beschreibung: Den Teilnehmern wird empfohlen, nur bei Schmerzen eine schmerzstillende Behandlung mit Ibuprofen (600 mg) oder Paracetamol (1000 mg) oder eine Kombinationsmedikation durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn und nach 1, 2 und 3 Tagen jeder Sitzung das Ausmaß ihrer Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten. Nach dieser Skala bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste jemals empfundene Schmerz“. Alle Zwischenskalen sind proportional zum Schmerz des Patienten. Beispielsweise bedeutet 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 9 starke Schmerzen. Den Teilnehmern wird außerdem ein Papierformular ausgehändigt, in dem sie die Art und Menge der schmerzstillenden Medikamente für jeden der ersten drei Tage nach jeder Sitzung der endodontischen Therapie eintragen müssen. Neben der numerischen Schmerzskala wird auch die Anzahl der Schmerztabletten erfasst.
0 bis 3 Tage nach jedem einzelnen Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230/21-03-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: https://ikee.lib.auth.gr

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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