Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowizytowe RCT w zębach z SAP: opatrunek między wizytami czy nie? (RCTCa(OH)2)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Kliniczne i radiograficzne wyniki wielokrotnego niechirurgicznego leczenia kanałowego zębów stałych z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: opatrunek między wizytami czy nie? Randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego w klinicznym i radiologicznym gojeniu tkanek okołowierzchołkowych zębów, u których zdiagnozowano objawowe wierzchołkowe zapalenie przyzębia. Ocena ta zostanie przeprowadzona po wielokrotnym leczeniu endodontycznym. Sesje kontrolne będą programowane od 6 do 24 miesięcy po operacji. Ból pooperacyjny będzie również brany pod uwagę jako wynik drugorzędny. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali numerycznej od 0 do 10 przed i po każdej sesji leczenia endodontycznego. Dodatkowo mierzone będzie zużycie leków przeciwbólowych po zabiegu i oceniana będzie częstość występowania zaostrzeń. Utworzone zostaną dwie grupy badawcze, które będą poddane wielokrotnemu leczeniu endodontycznemu. Grupa interwencyjna otrzyma dokanałowo lek zawierający wodorotlenek wapnia, natomiast grupie kontrolnej kanał korzeniowy pozostanie pusty pomiędzy wizytami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsza wizyta będzie obejmować następujące etapy kliniczne. Po podaniu znieczulenia miejscowego 4% chlorowodorkiem artykainy i zastrzykiem epinefryny (z adrenaliną 1:200 000) lub 2% mepiwakainą w leczeniu bloku zębodołowego dolnego, cała zepsuta tkanka zęba zostanie usunięta. Ząb zostanie odizolowany koferdamem, korona zęba zostanie zdezynfekowana 2% NaOCl i zostanie wykonana preparacja ubytku. Plik nr 10 C-Pilot zostanie użyty do utworzenia ścieżki schodzenia. Długość robocza zostanie ustalona za pomocą lokalizatora wierzchołka i zdjęcia rentgenowskiego. Kanał korzeniowy będzie opracowywany przy użyciu sekwencji pilników rotacyjnych NiTi Edge Endo X7. Kanały będą każdorazowo obficie przepłukiwane 10 ml 2% NaOCl. Po oprzyrządowaniu zostanie wykonane końcowe płukanie 10 ml 2% NaOCl, 10 ml 17% EDTA i 10 ml roztworu soli. Grupa 1 otrzyma opatrunek wewnątrzkanałowy z pastą Ca(OH)2 przy użyciu preparatu Lentulo przez okres 7-10 dni. Grupa 2 pozostanie bez opatrunku wewnątrzkanałowego przez okres 7-10 dni. W obu grupach zęby zostaną odbudowane cementem glasjonomerowym (GIC) jako uzupełnienie tymczasowe. Wizyta końcowa będzie obejmować następujące etapy kliniczne. Po zbadaniu zęba i otaczających tkanek zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe zgodnie z wcześniejszym opisem. Tymczasowy materiał odtwórczy zostanie usunięty, a ząb zostanie odizolowany koferdamem przed dostępem do kanału korzeniowego. W Grupie 1 opatrunek wewnątrzkanałowy zostanie usunięty poprzez irygację, a następnie wypełniony przy użyciu standaryzowanej, dopasowanej wielkości i stożkowej ćwieka gutaperkowego z uszczelniaczem AH-plus w technice obturacji z pojedynczym stożkiem. Ząb zostanie następnie tymczasowo odbudowany cementem glasjonomerowym (GIC), a uczestnik zostanie skierowany na ostateczną odbudowę w ciągu 7-14 dni. Ten sam protokół stosuje się dla Grupy 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54124
        • School of Dentitry, Aristotle University of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień ASA: I lub II
  • Wiek: ≥18 lat
  • Stałe zęby
  • Rozpoznanie miazgi: martwica lub wcześniej leczona
  • Diagnostyka tkanek okołowierzchołkowych: objawowe wierzchołkowe zapalenie przyzębia
  • Zęby wrażliwe na opukiwanie i/lub palpację
  • Początkowy PAI: 3-5
  • Podpisane oświadczenie pacjenta o zgodzie na udział w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywali kortykosteroidy i (lub) antybiotyki
  • Pacjenci zgłaszający ból w innym miejscu niż badany ząb
  • Zęby, których nie można izolować koferdamem
  • Zęby z rozległym zniszczeniem tkanek twardych, których nie da się odbudować
  • Zęby z anatomiczną cechą kanału korzeniowego (resorpcja wewnętrzna, perforacja, przemieszczenie przebiegu kanału korzeniowego na skutek wcześniejszego leczenia endodontycznego)
  • Zęby, w których nie ukończono formowania wierzchołka
  • Złamane zęby z zajęciem przyzębia
  • Zęby z kieszonkami przyzębnymi o głębokości ≥ 4 mm lub zęby z zanikiem kości w miejscu rozwidlenia korzeni na skutek zapalenia przyzębia
  • Zęby z utratą przyczepu przyzębnego ≥ 5 mm
  • Zęby z osadzonym wysiękiem w sesji zaplanowanej na wypełnienie kanału korzeniowego.
  • Zęby, które po zakończeniu leczenia endodontycznego wykazują podokluzję >2 mm lub hiperprzeszkodę >1mm od wierzchołka radiologicznego.
  • Zęby, w których nie wykonano odbudowy stałej w czasie krótszym niż miesiąc po leczeniu endodontycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek dokanałowy Ca(OH)2
Lek dokanałowy Ca(OH)2 stosowany do dezynfekcji kanałów korzeniowych jako opatrunek międzypunktowy.
Lek: Ca(OH)2 jako lek dokanałowy
Ca(OH2 będzie stosowany jako lek dokanałowy do dezynfekcji kanału korzeniowego pomiędzy wizytami
Brak interwencji: Standard opieki
Żadnego leku dokanałowego. Pomiędzy wizytami kanał korzeniowy pozostanie pusty, bez opatrunku wewnątrzkanałowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne dowody sukcesu
Ramy czasowe: 6-24 miesiące po operacji
Kryteria sukcesu klinicznego obejmują brak bólu i tkliwości przy palpacji i opukiwaniu oraz brak zatok lub towarzyszącego im obrzęku tkanek miękkich. Na awarię wskazuje obecność co najmniej jednego z powyższych objawów.
6-24 miesiące po operacji
Radiograficzne dowody sukcesu
Ramy czasowe: 6-24 miesiące po operacji
Radiograficzne dowody gojenia okołowierzchołkowego zostaną ocenione na podstawie poprawy wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). System PAI zapewnia skalę porządkową składającą się z 5 punktów, od 1 (zdrowy) do 5 (ciężkie zapalenie przyzębia z cechami zaostrzającymi). Szczegółowo wynik PAI 1 wskazuje na prawidłową anatomię okołowierzchołkową. Wynik PAI 2 wskazuje na łagodne zmiany w układzie kostnym. Wynik PAI 3 wskazuje na zmiany w układzie kostnym z rozproszoną utratą minerałów. Wynik PAI 4 wskazuje na zapalenie przyzębia wierzchołka z wyraźną przeziernością w obszarze okołowierzchołkowym. Wynik PAI 5 oznacza ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami. Poprawa wyniku PAI zostanie oceniona jako sukces. W konsekwencji niższy wynik PAI wskazuje na sukces, ale wyższy lub stabilny wynik PAI wskazuje na porażkę.
6-24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzeń
Ramy czasowe: 0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie
Pacjenci będą kontaktować się z głównym badaczem w przypadku bólu lub obrzęku, który może pojawić się po każdej wizycie.
0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie
Opis: Uczestnikom zostanie zalecone przyjmowanie leków przeciwbólowych w postaci Ibuprofenu (600 mg) lub Paracetamolu (1000 mg) lub leków skojarzonych tylko w przypadku odczuwania bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w numerycznej skali od 0 do 10 przed rozpoczęciem oraz po 1, 2 i 3 dniach każdej sesji. Według tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałeś”. Wszystkie skale pośrednie są proporcjonalne do bólu pacjenta. Na przykład liczba 1 do 3 wskazuje na łagodny ból, 4 do 6 na umiarkowany ból i 7 do 9 na silny ból. Uczestnicy otrzymają także papierowy formularz, w którym muszą wpisać rodzaj i ilość otrzymywanego leku przeciwbólowego na każdy z pierwszych 3 dni po każdej sesji leczenia endodontycznego. Oprócz numerycznej skali bólu rejestrowana będzie także liczba tabletek przeciwbólowych.
0 do 3 dni po każdej pojedynczej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nikolaos Economides, Prof., School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 230/21-03-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: https://ikee.lib.auth.gr

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami