Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení funkční kapacity v přímo a vzdáleně monitorovaných domácích prostředích: Protokol pro mezinárodní ověřovací studii u jedinců s chronickými respiračními chorobami (6MST)

24. srpna 2026 aktualizováno: Laval University

Cílem této validační studie je poskytnout další důkazy o metrologických vlastnostech 6minutového stepper testu u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo intersticiální plicní nemocí (ILD).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je 6minutový krokový test platný ve srovnání s testem 6minutové chůze a testem maximálního kardiopulmonálního cyklování?
  2. Poskytuje 6minutový krokový test stejné výsledky, když je prováděn prostřednictvím přímého (tj. terapeuta osobně) a vzdáleného (tj. videokonference) monitorování?
  3. Je 6minutový krokový test bezpečný, když se provádí doma u jednotlivce s přímým (tj. terapeutem osobně) nebo vzdáleným (tj. videokonferencí) monitorováním?

Účastníci budou:

  • Proveďte 6minutový krokový test (několik pokusů v různých dnech)
  • Proveďte 6minutový test chůze (1 pokus v 1 dni)
  • Proveďte maximální kardiopulmonální test na cyklovém ergometru (1 pokus za 1 den)
  • Zúčastněte se polostrukturovaného rozhovoru a poskytněte jim zpětnou vazbu s ohledem na 6minutový stepper test

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Pérenchies, Hauts-de-France, Francie, 59840
        • FormAction Santé
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo intersticiální plicní nemocí byli sledováni v ambulantních nemocničních zařízeních

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 40 let
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (GOLDa 2 až 4) nebo intersticiální plicní nemoci (> 6 měsíců)
  • Klinicky stabilní po dobu ≥ 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáně a sarkoidózou (často doprovázené multisystémovými účinky)
  • Nestabilní nebo těžký srdeční stav
  • Invalidující revmatologický nebo neurologický stav
  • Hmotnost přesahující maximální limity cvičebního náčiní (např. 130 kg pro stepper)
  • Jakýkoli jiný fyzický stav omezující nebo kontraindikující zátěžové testování
  • Současná účast v jiné studii vyžadující změny v medikaci
  • Nedávná plicní rehabilitace (≤ 1 rok, potenciální zkreslení učení pro 6minutový test chůze a 6minutový test stepper)
  • Pouze pro rameno 1: Použití kyslíkové terapie (nelze provést analýzu plynů s kyslíkovou terapií)
  • Pouze pro skupinu 2: Účast ve skupině 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Laboratorní testování (studie 1)
Budou provedeny dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny). Během první laboratorní návštěvy budou provedena antropometrická měření, plicní funkční testy a CPET na cyklovém ergometru. Během druhé laboratorní návštěvy bude spirometrie zopakována, aby byla zajištěna stabilita zdravotního stavu účastníků (obzvláště relevantní pro osoby s CHOPN). Poté budou 6MST a 6MWT provedeny v náhodném pořadí, oddělené přestávkou v délce alespoň 30 minut.
Domácí testování (studie 2)
Budou provedeny tři 1-hodinové návštěvy doma (oddělené 2 až 5 dny). První zkouška 6MST (seznamovací zkouška) bude provedena u účastníka doma za přítomnosti terapeuta. Druhá a třetí studie 6MST budou prováděny v náhodném pořadí, buď s přímým (terapeut přítomen doma) nebo vzdáleným (terapeut je přítomen prostřednictvím videokonferenčního softwaru, jako v prostředí telerehabilitace) monitorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžná platnost
Časové okno: Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
Vyhodnoceno pomocí párových vzorových t-testů (nebo Wilcoxonových testů se znaménkem) k ověření, zda vrcholové kardiorespirační (např. spotřeba kyslíku, minutová ventilace, srdeční frekvence atd.) a symptomologické hodnoty (tj. dušnost a únava nohou) získané během 6. -minutový stepper test jsou srovnatelné s maximálním kardiopulmonálním testem a testem 6minutové chůze
Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
Síla asociace mezi špičkovými kardiorespiračními a symptomologickými hodnotami
Časové okno: Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
Pearsonovy korelační koeficienty (r) budou vypočteny mezi počtem kroků provedených během 6minutového stepper testu a maximální spotřebou kyslíku a srdeční frekvencí dosaženou během všech tří testů
Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
Dohoda
Časové okno: Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
Hodnoceno pomocí Bland-Altmanových grafů a 95% mezí shody (průměrný rozdíl ± 1,96 směrodatná odchylka rozdílu) mezi špičkovými kardiorespiračními a symptomologickými hodnotami dosaženými během 6minutového krokového testu a hodnotami dosaženými během maximálního kardiopulmonálního testu a 6minutového test chůze
Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
Spolehlivost test-test
Časové okno: Studie 2 – Zkouška 2 a 3 (oddělené 2 až 5 dny)
Spolehlivost (zkouška 2 versus 3 = přímo versus vzdáleně monitorovaná) bude posouzena pomocí párových vzorových t-testů (nebo Wilcoxonových podepsaných testů), Bland-Altmanových grafů (s 95% limity shody) a korelací v rámci třídy
Studie 2 – Zkouška 2 a 3 (oddělené 2 až 5 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Všechny menší a závažné nežádoucí příhody pro všechny studie budou hlášeny
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úroveň pohodlí během testu a vnímání bezpečnosti (kvalitativní)
Časové okno: Studie 2 – Zkouška 3 (polostrukturovaný rozhovor v délce 20 až 30 minut po dokončení poslední studie 6MST)
Posouzeno pomocí tematické obsahové analýzy polostrukturovaných rozhovorů (nahraných a přepsaných)
Studie 2 – Zkouška 3 (polostrukturovaný rozhovor v délce 20 až 30 minut po dokončení poslední studie 6MST)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-4075, 22380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení