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Bewertung der Funktionsfähigkeit in direkt und fernüberwachten häuslichen Umgebungen: Ein Protokoll für eine multinationale Validierungsstudie bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen (6MST)

24. August 2026 aktualisiert von: Laval University

Ziel dieser Validierungsstudie ist es, weitere Belege für die messtechnischen Eigenschaften des 6-Minuten-Stepper-Tests bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu liefern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist der 6-Minuten-Schritttest im Vergleich zum 6-Minuten-Gehtest und einem maximalen kardiopulmonalen Fahrradtest gültig?
  2. Ergibt der 6-Minuten-Stepper-Test die gleichen Ergebnisse, wenn er durch direkte (d. h. persönlicher Therapeut) und Fernüberwachung (d. h. Videokonferenz) durchgeführt wird?
  3. Ist der 6-Minuten-Steppertest sicher, wenn er bei der Person zu Hause mit direkter (d. h. persönlicher Therapeutin) oder Fernüberwachung (d. h. Videokonferenz) durchgeführt wird?

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie den 6-Minuten-Steppertest durch (mehrere Versuche an verschiedenen Tagen)
  • Führen Sie den 6-Minuten-Gehtest durch (1 Versuch an 1 Tag)
  • Führen Sie einen maximalen Herz-Lungen-Test auf einem Fahrradergometer durch (1 Versuch an einem Tag).
  • Nehmen Sie an einem halbstrukturierten Interview teil, um Ihr Feedback zum 6-minütigen Stepper-Test abzugeben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Pérenchies, Hauts-de-France, Frankreich, 59840
        • FormAction Santé
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder interstitieller Lungenerkrankung wurden ambulant im Krankenhaus betreut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 40 Jahre alt
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (GOLDa 2 bis 4) oder einer interstitiellen Lungenerkrankung (> 6 Monate)
  • Klinisch stabil für ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen und Sarkoidose (häufig begleitet von multisystemischen Auswirkungen)
  • Instabiler oder schwerer Herzzustand
  • Ungültig machende rheumatologische oder neurologische Erkrankung
  • Gewicht, das die Höchstgrenzen des Trainingsgeräts überschreitet (z. B. 130 kg für den Stepper)
  • Jede andere körperliche Verfassung, die einen Belastungstest einschränkt oder kontraindiziert
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Umstellung der Medikation erfordert
  • Kürzliche Lungenrehabilitation (≤ 1 Jahr, potenzielle Lernverzerrung beim 6-Minuten-Gehtest und beim 6-Minuten-Stepper-Test)
  • Nur für Arm 1: Verwendung einer Sauerstofftherapie (Gasanalyse mit Sauerstofftherapie nicht möglich)
  • Nur für Teil 2: Teilnahme an Teil 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Labortests (Studie 1)
Es werden zwei dreistündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen) durchgeführt. Beim ersten Laborbesuch werden anthropometrische Messungen, Lungenfunktionstests und CPET auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Während des zweiten Laborbesuchs wird die Spirometrie wiederholt, um die Stabilität des Gesundheitszustands der Teilnehmer sicherzustellen (besonders relevant für Personen mit COPD). Danach werden 6MST und 6MWT in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, getrennt durch eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten.
Testen zu Hause (Studie 2)
Es werden drei einstündige Hausbesuche (im Abstand von 2 bis 5 Tagen) durchgeführt. Der erste Versuch des 6MST (Eingewöhnungsversuch) wird beim Teilnehmer zu Hause in Anwesenheit des Therapeuten durchgeführt. Der zweite und dritte Versuch des 6MST werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, entweder mit direkter (Therapeut anwesend zu Hause) oder Fernüberwachung (Therapeut anwesend über Videokonferenzsoftware, wie in einer Telerehabilitationsumgebung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Gültigkeit
Zeitfenster: Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
Bewertet unter Verwendung gepaarter Stichproben-T-Tests (oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests), um zu überprüfen, ob während des 6 -Minuten-Schritttests sind vergleichbar mit dem maximalen Herz-Lungen-Test und dem 6-Minuten-Gehtest
Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
Stärke des Zusammenhangs zwischen kardiorespiratorischen und symptomologischen Spitzenwerten
Zeitfenster: Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
Der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) wird zwischen der Anzahl der während des 6-Minuten-Steppertests unternommenen Schritte und dem während aller drei Tests erreichten Spitzensauerstoffverbrauch und der Herzfrequenz berechnet
Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
Vereinbarung
Zeitfenster: Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
Bewertet mit Bland-Altman-Diagrammen und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (mittlere Differenz ± 1,96 Standardabweichung der Differenz) zwischen den kardiorespiratorischen und symptomologischen Spitzenwerten, die während des 6-Minuten-Stepper-Tests erreicht wurden, und denen, die während des maximalen Herz-Lungen-Tests und des 6-Minuten-Tests erreicht wurden Gehtest
Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Studie 2 – Versuch 2 und 3 (im Abstand von 2 bis 5 Tagen)
Die Zuverlässigkeit (Versuch 2 gegenüber 3 = direkt gegenüber fernüberwacht) wird mithilfe von gepaarten Stichproben-T-Tests (oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests), Bland-Altman-Diagrammen (mit 95 % Übereinstimmungsgrenzen) und klasseninternen Korrelationen bewertet
Studie 2 – Versuch 2 und 3 (im Abstand von 2 bis 5 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Alle geringfügigen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden für alle Studien gemeldet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Komfortniveau während des Tests und Sicherheitsempfinden (qualitativ)
Zeitfenster: Studie 2 – Versuch 3 (halbstrukturiertes Interview von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss des letzten Versuchs des 6MST)
Bewertet mit thematischer Inhaltsanalyse von halbstrukturierten Interviews (aufgezeichnet und transkribiert)
Studie 2 – Versuch 3 (halbstrukturiertes Interview von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss des letzten Versuchs des 6MST)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-4075, 22380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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