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Valutazione della capacità funzionale in ambienti domiciliari monitorati direttamente e da remoto: un protocollo per uno studio di validazione multinazionale in individui con malattie respiratorie croniche (6MST)

24 agosto 2026 aggiornato da: Laval University

L'obiettivo di questo studio di validazione è fornire ulteriori prove delle proprietà metrologiche del test stepper di 6 minuti in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare interstiziale (ILD).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il test dello stepper di 6 minuti è valido rispetto al test del cammino di 6 minuti e al test ciclistico cardiopolmonare massimale?
  2. Il test stepper di 6 minuti fornisce gli stessi risultati se condotto tramite monitoraggio diretto (ad esempio, terapista di persona) e remoto (ad esempio, videoconferenza)?
  3. Il test stepper di 6 minuti è sicuro se condotto a casa dell'individuo con monitoraggio diretto (ad esempio, terapista di persona) o remoto (ad esempio, videoconferenza)?

I partecipanti:

  • Condurre il test stepper di 6 minuti (diverse prove in giorni separati)
  • Esegui il test del cammino di 6 minuti (1 prova in 1 giorno)
  • Effettuare un test cardiopolmonare massimale su cicloergometro (1 prova in 1 giorno)
  • Partecipare a un'intervista semistrutturata per fornire il proprio feedback riguardo allo stepper test di 6 minuti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Pérenchies, Hauts-de-France, Francia, 59840
        • FormAction Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia polmonare cronica ostruttiva o malattia polmonare interstiziale seguiti in ambito ospedaliero ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 40 anni
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLDa da 2 a 4) o di malattia polmonare interstiziale (> 6 mesi)
  • Clinicamente stabile per ≥ 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale associata a malattia del tessuto connettivo e sarcoidosi (spesso accompagnata da effetti multisistemici)
  • Condizione cardiaca instabile o grave
  • Condizione reumatologica o neurologica invalidante
  • Peso che supera i limiti massimi dell'attrezzatura ginnica (ad esempio, 130 kg per lo stepper)
  • Qualsiasi altra condizione fisica che limiti o controindica il test da sforzo
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio che richiede modifiche nella terapia
  • Riabilitazione polmonare recente (≤1 anno, potenziale errore di apprendimento per il test del cammino di 6 minuti e il test dello stepper di 6 minuti)
  • Solo per il braccio 1: utilizzo dell'ossigenoterapia (impossibile eseguire l'analisi del gas con l'ossigenoterapia)
  • Solo per il braccio 2: partecipazione al braccio 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Test di laboratorio (studio 1)
Verranno condotte due visite di laboratorio di 3 ore (separate da 6 a 18 giorni). Durante la prima visita di laboratorio verranno eseguite misurazioni antropometriche, test di funzionalità polmonare e CPET su cicloergometro. Durante la seconda visita di laboratorio, la spirometria verrà ripetuta per garantire la stabilità dello stato di salute dei partecipanti (particolarmente rilevante per i soggetti affetti da BPCO). Successivamente, il 6MST e il 6MWT verranno eseguiti in ordine randomizzato, separati da un periodo di riposo di almeno 30 minuti.
Test a casa (studio 2)
Verranno condotte tre visite domiciliari di 1 ora (separate da 2 a 5 giorni). La prima prova del 6MST (prova di familiarizzazione) sarà condotta a casa del partecipante con il terapista presente. La seconda e la terza prova del 6MST saranno eseguite in ordine randomizzato, con monitoraggio diretto (terapista presente a casa) o remoto (terapista presente tramite software di videoconferenza, come in un contesto di teleriabilitazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità concorrente
Lasso di tempo: Studio 1 - Due visite di laboratorio di 3 ore (separate da 6 a 18 giorni)
Valutato utilizzando test t per campioni appaiati (o test dei ranghi con segno di Wilcoxon) per verificare se i valori di picco cardiorespiratorio (ad es. consumo di ossigeno, ventilazione minuto, frequenza cardiaca, ecc.) e sintomatologici (ad es. dispnea e affaticamento delle gambe) ottenuti durante i 6 Il test stepper di 6 minuti è paragonabile al test cardiopolmonare massimale e al test del cammino di 6 minuti
Studio 1 - Due visite di laboratorio di 3 ore (separate da 6 a 18 giorni)
Forza dell'associazione tra valori di picco cardiorespiratorio e sintomatologici
Lasso di tempo: Studio 1 - Due visite di laboratorio di 3 ore (separate da 6 a 18 giorni)
Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (r) tra il numero di passi effettuati durante lo stepper test di 6 minuti e il picco di consumo di ossigeno e frequenza cardiaca raggiunti durante tutti e tre i test
Studio 1 - Due visite di laboratorio di 3 ore (separate da 6 a 18 giorni)
Accordo
Lasso di tempo: Studio 1 - Due visite di laboratorio di 3 ore (separate da 6 a 18 giorni)
Valutato con grafici di Bland-Altman e limiti di concordanza del 95% (differenza media ± 1,96 deviazione standard della differenza) tra i valori di picco cardiorespiratorio e sintomatologico raggiunti durante lo stepper test di 6 minuti e quelli raggiunti durante il test cardiopolmonare massimale e il test di 6 minuti prova della camminata
Studio 1 - Due visite di laboratorio di 3 ore (separate da 6 a 18 giorni)
Affidabilità test-restest
Lasso di tempo: Studio 2 - Prove 2 e 3 (separate da 2 a 5 giorni)
L'affidabilità (prova 2 contro 3 = monitoraggio diretto rispetto a quello remoto) sarà valutata utilizzando test t per campioni appaiati (o test dei ranghi con segno di Wilcoxon), grafici di Bland-Altman (con limiti di concordanza del 95%) e correlazioni intraclasse
Studio 2 - Prove 2 e 3 (separate da 2 a 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi minori e gravi, per tutti gli studi
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Livello di comfort durante la prova e percezione di sicurezza (qualitativa)
Lasso di tempo: Studio 2 - Prova 3 (intervista semistrutturata da 20 a 30 minuti successiva al completamento dell'ultima prova del 6MST)
Valutazione con analisi del contenuto tematico delle interviste semistrutturate (registrate e trascritte a voce)
Studio 2 - Prova 3 (intervista semistrutturata da 20 a 30 minuti successiva al completamento dell'ultima prova del 6MST)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-4075, 22380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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