Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af funktionel kapacitet i direkte og fjernovervågede hjemmebaserede indstillinger: En protokol for en multinational valideringsundersøgelse hos personer med kroniske luftvejssygdomme (6MST)

24. august 2026 opdateret af: Laval University

Målet med denne valideringsundersøgelse er at give yderligere bevis for de metrologiske egenskaber af 6-minutters stepper-testen hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom (ILD).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er 6-minutters stepper-testen gyldig sammenlignet med 6-minutters gangtesten og en maksimal hjerte-lunge-cyklingstest?
  2. Giver 6-minutters stepper-testen de samme resultater, når den udføres gennem direkte (dvs. terapeut personligt) og fjernovervågning (dvs. videokonferencer)?
  3. Er 6-minutters stepper-testen sikker, når den udføres hjemme hos den enkelte med direkte (dvs. terapeut personligt) eller fjernovervågning (dvs. videokonferencer)?

Deltagerne vil:

  • Udfør den 6-minutters stepper-test (flere forsøg på separate dage)
  • Udfør 6-minutters gåtesten (1 prøve på 1 dag)
  • Udfør en maksimal kardiopulmonal test på et cyklusergometer (1 forsøg på 1 dag)
  • Deltag i et semistruktureret interview for at give deres feedback med hensyn til den 6-minutters stepper-test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Pérenchies, Hauts-de-France, Frankrig, 59840
        • FormAction Santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom eller interstitiel lungesygdom fulgt i ambulante hospitalsmiljøer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 40 år
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLDa 2 til 4) eller interstitiel lungesygdom (> 6 måneder)
  • Klinisk stabil i ≥ 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiel lungesygdom forbundet med bindevævssygdom og sarkoidose (ofte ledsaget af multisystemiske effekter)
  • Ustabil eller svær hjertetilstand
  • Invaliderende reumatologisk eller neurologisk tilstand
  • Vægt, der overstiger de maksimale grænser for træningsudstyr (f.eks. 130 kg for stepperen)
  • Enhver anden fysisk tilstand, der begrænser eller kontraindikerer træningstest
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver ændringer i medicin
  • Nylig lungerehabilitering (≤1 år, potentiel læringsbias for 6-minutters gangtesten og 6-minutters steppertesten)
  • Kun for arm 1: Brug af iltbehandling (kan ikke udføre gasanalyse med iltbehandling)
  • Kun for arm 2: Deltagelse i arm 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Laboratorietest (undersøgelse 1)
To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage) vil blive gennemført. Under det første laboratoriebesøg vil der blive udført antropometriske målinger, lungefunktionstest og CPET på et cyklusergometer. Under det andet laboratoriebesøg vil spirometri blive gentaget for at sikre stabilitet af deltagerens helbredstilstand (især relevant for personer med KOL). Derefter udføres 6MST og 6MWT i en randomiseret rækkefølge, adskilt af en hvileperiode på mindst 30 minutter.
Hjemmetest (undersøgelse 2)
Der vil blive gennemført tre 1-times hjemmebesøg (adskilt med 2 til 5 dage). Den første afprøvning af 6MST (familiariseringsforsøg) vil blive gennemført i deltagerens hjem med terapeuten til stede. Den anden og tredje afprøvning af 6MST vil blive udført i en randomiseret rækkefølge, med enten direkte (terapeut til stede i hjemmet) eller fjernovervågning (terapeut til stede via videokonferencesoftware, som i en telerehabiliteringsindstilling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig gyldighed
Tidsramme: Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
Vurderet ved hjælp af parrede prøve t-tests (eller Wilcoxon signed-rank tests) for at verificere, om maksimale kardiorespiratoriske (f.eks. iltforbrug, minutventilation, puls osv.) og symptomologi (dvs. dyspnø og bentræthed) opnået i løbet af de 6 -minutters stepper-test kan sammenlignes med den maksimale kardiopulmonale test og 6-minutters gangtesten
Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
Styrke af sammenhæng mellem maksimale kardiorespiratoriske og symptomologiske værdier
Tidsramme: Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
Pearsons korrelationskoefficienter (r) vil blive beregnet mellem antallet af trin taget under den 6-minutters stepper-test og det maksimale iltforbrug og puls nået under alle tre tests
Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
Aftale
Tidsramme: Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
Vurderet med Bland-Altman-plot og 95 % grænser for overensstemmelse (gennemsnitlig forskel ± 1,96 standardafvigelse af forskellen) mellem maksimale kardiorespiratoriske og symptomologiske værdier nået under den 6-minutters stepper-test og dem, der nås under den maksimale kardiopulmonale test og den 6-minutters test. gangtest
Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
Test-retest pålidelighed
Tidsramme: Undersøgelse 2 - Forsøg 2 og 3 (adskilt med 2 til 5 dage)
Pålidelighed (forsøg 2 versus 3 = direkte versus fjernovervåget) vil blive vurderet ved hjælp af parrede prøve t-tests (eller Wilcoxon signed-rank tests), Bland-Altman plots (med 95 % grænser for overensstemmelse) og intraklasse korrelationer
Undersøgelse 2 - Forsøg 2 og 3 (adskilt med 2 til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Alle mindre og alvorlige bivirkninger, for alle forsøg, vil blive rapporteret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Niveau af komfort under test og opfattelse af sikkerhed (kvalitativ)
Tidsramme: Undersøgelse 2 - Forsøg 3 (semistruktureret interview på 20 til 30 minutter efter afslutningen af ​​det sidste forsøg på 6MST)
Vurderet med tematisk indholdsanalyse af semistrukturerede interviews (stemmeoptaget og transskriberet)
Undersøgelse 2 - Forsøg 3 (semistruktureret interview på 20 til 30 minutter efter afslutningen af ​​det sidste forsøg på 6MST)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-4075, 22380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger