Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory úzkosti a deprese u pacientů s neuralgií herpes zoster

23. srpna 2024 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Analýza rizikových faktorů úzkosti a deprese u pacientů s neuralgií herpes zoster a charakteristika sérových biomarkerů a funkční změny mozkové magnetické rezonance

Cílem této observační studie je prozkoumat rizikové faktory úzkosti a deprese u pacientů s neuralgií pásového oparu a změny některých sérových biomarkerů a funkčních obrazů mozkové magnetické rezonance u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati pacienti s neuralgií pásového oparu, kteří projdou hodnotící stupnicí nemocniční úzkostné deprese (nemocniční úzkost a škála, HADS). Podle skóre HADS budou pacienti rozděleni do skupiny s depresí a bez deprese nebo do skupiny úzkosti a skupiny bez úzkosti. Klinická data dvou skupin budou shromážděna a statisticky analyzována za účelem prozkoumání rizikových faktorů úzkosti a deprese, včetně změn sérových biomarkerů a funkčního zobrazování mozku magnetickou rezonancí u pacientů s neuralgií pásového oparu doprovázející úzkost nebo depresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mei wei, M.D, PhD
  • Telefonní číslo: (+86)13006162508
  • E-mail: wmei@hust.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430031
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u pacientů, u kterých je diagnostikována neuralgie herpes zoster

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let
  2. Diagnostikován jako neuralgie herpes zoster
  3. Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Hodnocení stupnice se nepodařilo dokončit
  2. Historie duševních chorob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s úzkostí
Pacienti v této skupině trpěli neuralgií herpes zoster a měli skóre vyšší nebo rovné 8 v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety.
Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Hospital Anxiety and Depression Scale dotazník se používá k testování pacientů na úzkost a depresi.
pacienti bez úzkosti
Pacienti v této skupině trpěli neuralgií herpes zoster a měli skóre nižší než 8 v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety.
Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Hospital Anxiety and Depression Scale dotazník se používá k testování pacientů na úzkost a depresi.
pacientů s depresí
Pacienti v této skupině trpěli neuralgií herpes zoster a měli skóre vyšší nebo rovné 8 v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression.
Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Hospital Anxiety and Depression Scale dotazník se používá k testování pacientů na úzkost a depresi.
pacientů bez deprese
Pacienti v této skupině trpěli neuralgií herpes zoster a měli skóre nižší než 8 v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression.
Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Hospital Anxiety and Depression Scale dotazník se používá k testování pacientů na úzkost a depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HADS
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Zařazení pacienti budou nejprve hodnoceni dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scare a podle skóre HADS budou pacienti rozděleni do skupiny s úzkostí/depresí a do skupiny bez úzkosti/deprese.
během hospitalizace v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina interleukinu (IL）-1β v plazmě).
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována plazmatická hladina zánětlivých cytokinů IL-1β （pg/ml）.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plazmatická hladina IL-2 receptoru
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována plazmatická hladina zánětlivých cytokinů IL-2 （u/ml）.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plazmatická hladina IL-6
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována plazmatická hladina zánětlivých cytokinů IL-6 （pg/ml）.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plazmatická hladina IL-8
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována plazmatická hladina zánětlivých cytokinů IL-8 （pg/ml）.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plazmatická hladina IL-10
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována plazmatická hladina zánětlivých cytokinů IL-10 （pg/ml）.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plazmatická hladina interferonu (INF)-α
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována plazmatická hladina zánětlivých cytokinů INF-α （pg/ml）.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plazmatická hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována hladina BDNF（pg/ml）v plazmě.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plazmatická hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
Od zapsaných pacientů bude odebrán vzorek krve a bude testována plazmatická hladina CRP（mg/ml）.
během hospitalizace v průměru 1 týden
Plocha pod křivkou (AUC) topologických metrik funkčního zobrazování mozku magnetickou rezonancí
Časové okno: během hospitalizace v průměru 1 týden
U pacientů s úzkostí nebo depresí bude provedeno funkční zobrazování mozku magnetickou rezonancí a bude vypočtena a analyzována plocha pod křivkou (AUC) topologických metrik včetně Eglob,Eloc,Cp,Lp,γ,λ a σ.
během hospitalizace v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Shuguang, M.D, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202401075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení