Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka lęku i depresji u pacjentów z neuralgią półpaśca

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Analiza czynników ryzyka lęku i depresji u pacjentów z neuralgią półpaśca oraz charakterystyka biomarkerów w surowicy i zmian czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników ryzyka lęku i depresji u pacjentów z neuralgią półpaśca oraz zmian w niektórych biomarkerach w surowicy i funkcjonalnych obrazach rezonansu magnetycznego mózgu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z neuralgią półpaśca zostaną rekrutowani i poddani ocenie szpitalnej skali oceny depresji lękowej (szpitalna skala lęku i „skali, HADS”). Zgodnie z wynikami HADS pacjenci zostaną podzieleni na grupę z depresją i bez depresji lub grupę lękową i bez grupy lękowej. Dane kliniczne z dwóch grup zostaną zebrane i poddane analizie statystycznej w celu zbadania czynników ryzyka lęku i depresji, w tym zmian biomarkerów w surowicy i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu u pacjentów z neuralgią półpaśca towarzyszącą lękowi lub depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mei wei, M.D, PhD
  • Numer telefonu: (+86)13006162508
  • E-mail: wmei@hust.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430031
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano neuralgię półpaśca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zdiagnozowano neuralgię półpaśca
  3. Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można ukończyć oceny skali
  2. Historia chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z lękiem
Pacjenci w tej grupie cierpieli na neuralgię półpaśca i uzyskali wynik większy lub równy 8 w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęku.
Test diagnostyczny: Szpitalna skala lęku i depresji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji służy do badania pacjentów pod kątem lęku i depresji.
pacjentów bez obaw
Pacjenci w tej grupie cierpieli na neuralgię półpaśca i uzyskali wynik poniżej 8 w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęku.
Test diagnostyczny: Szpitalna skala lęku i depresji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji służy do badania pacjentów pod kątem lęku i depresji.
pacjentów z depresją
Pacjenci w tej grupie cierpieli na neuralgię półpaśca i uzyskali wynik większy lub równy 8 w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Depresji.
Test diagnostyczny: Szpitalna skala lęku i depresji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji służy do badania pacjentów pod kątem lęku i depresji.
pacjentów bez depresji
Pacjenci w tej grupie cierpieli na neuralgię półpaśca i uzyskali wynik poniżej 8 w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Depresji.
Test diagnostyczny: Szpitalna skala lęku i depresji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji służy do badania pacjentów pod kątem lęku i depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HADS
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Zaangażowani pacjenci zostaną najpierw poddani ocenie za pomocą szpitalnego kwestionariusza dotyczącego lęku i strachu przed depresją i zgodnie z wynikiem HADS pacjenci zostaną podzieleni na grupę z lękiem/depresją i grupę bez lęku/depresji.
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny (IL）-1β w osoczu).
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom cytokin zapalnych IL-1β (pg/ml) w osoczu.
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Poziom receptora IL-2 w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom cytokin zapalnych IL-2 (u/ml) w osoczu.
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Poziom IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom cytokin zapalnych IL-6 w osoczu (pg/ml).
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Poziom IL-8 w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom cytokin zapalnych IL-8 w osoczu (pg/ml).
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Poziom IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom cytokin zapalnych IL-10 w osoczu (pg/ml).
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Poziom interferonu (INF)-α w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom cytokin zapalnych INF-α (pg/ml) w osoczu.
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom BDNF w osoczu (pg/ml).
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i zbadany zostanie poziom CRP w osoczu (mg/ml).
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
Pole pod krzywą (AUC) wskaźników topologicznych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień
U pacjentów cierpiących na stany lękowe lub depresję wykonywane będzie funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu, a następnie obliczane i analizowane będzie pole pod krzywą (AUC) wskaźników topologicznych, w tym Eglob, Eloc, Cp, Lp, γ, λ i σ.
podczas pobytu w szpitalu, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang Shuguang, M.D, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202401075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami