Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv účasti manžela/manželky Program přípravy na porod na výsledky porodu

3. září 2025 aktualizováno: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

Vliv programu přípravy manželského partnera na porod, založeného na teorii sebeúčinnosti, na strach z porodu, vlastní účinnost, způsob porodu a porodní výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum je koncipován jako pre-test, post-test, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu programu přípravy na porod za účasti manžela/manželky založeného na teorii vlastní účinnosti na strach z porodu, vlastní účinnost, způsob dodání a výsledky. Účastníci budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin pomocí blokové randomizace. Účastnice experimentální skupiny budou jednou týdně zapsány do třísekčního programu přípravy k porodu se zúčastněným manželem/manželkou založeného na teorii vlastní účinnosti, kromě běžné péče v nemocnici. Účastníci kontrolní skupiny nedostanou žádnou intervenci, pouze běžnou péči poskytovanou v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nulipary a jejich manželky, které se přihlásí na porodnicko-gynekologickou kliniku a ambulanci nemocnice, kde bude výzkum prováděn, budou posouzeny z hlediska způsobilosti podle kritérií pro zařazení a bude získán informovaný souhlas. Následně budou potenciálním otcům poskytnut formulář s osobními údaji a stupnice strachu otců z porodu; budoucím matkám bude poskytnut formulář s osobními informacemi, dotazník očekávané/zkušenosti porodu Wijma verze A, krátký formulář inventáře vlastní účinnosti při porodu a jako předběžné testy Vnímání manželské podpory v těhotenství. Páry budou rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny podle blokového randomizačního seznamu. Páry zařazené do experimentální skupiny budou zařazeny do třítýdenního programu, který bude navštěvovat program přípravy na porod založený na teorii vlastní účinnosti ve skupinách po 4-5 párech, naplánovaných podle jejich dostupnosti. Na konci sezení dostanou páry brožury odrážející vzdělávací obsah, které si mohou přečíst doma. Těmto párům bude v nemocnici poskytnuta také běžná péče, která zahrnuje standardní předporodní sledování a informace o těhotenství a porodu při návštěvách lékaře. Po absolvování školení budou páry dostávat týdenní telefonáty až do jejich předpokládaného termínu splatnosti, aby posílily vzdělávací obsah. Po absolvování školení bude opět administrována Škála Otcův strach z porodu, Krátký formulář Inventura vlastní účinnosti porodu a Škála Vnímání manželské podpory v těhotenství. Po porodu matky vyplní dotazník Wijma Delivery Expectancance/Experience Questionnaire Verze B a formulář s informacemi o porodním procesu vyplní výzkumník. Páry v kontrolní skupině podstoupí stejná hodnocení před testem a po testu jako experimentální skupina. Těmto párům však nebude poskytnuta žádná další intervence a dostane se jim stejné běžné péče jako experimentální skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turecko (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Oba členové páru jsou starší 18 let
  • Oba členové páru mají schopnost číst a psát v turečtině
  • Těhotná žena bez předchozí anamnézy porodu
  • Těhotná žena je ve 30-33 týdnu těhotenství
  • Těhotenství je jediné a životaschopné
  • Těhotná žena nemá žádné známé překážky pro vaginální porod
  • Těhotná žena nemá žádnou specifikovanou indikaci pro císařský řez
  • V nemocnici, kde se výzkum provádí, se provádějí rutinní těhotenské kontroly
  • Těhotná žena nesplňující žádné z kritérií uvedených ve „Formuláři Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky pro hodnocení rizik těhotenství“

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolné odstoupení ze studie
  • Neúčast na žádném sezení programu přípravy k porodu
  • Neudržování komunikace v poporodním období
  • Vývoj jakéhokoli rizikového faktoru souvisejícího s těhotenstvím
  • K porodu dochází v jiném zdravotnickém zařízení, než ve kterém se provádí výzkum
  • Nouzový císařský řez
  • K početí dochází prostřednictvím technik asistované reprodukce
  • Účast v jiném programu přípravy na porod mimo prenatální péči poskytovanou v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Párům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná další intervence a bude jim poskytnuta běžná péče poskytovaná v nemocnici. Tato běžná péče zahrnuje standardní předporodní kontroly, při kterých těhotné ženy a jejich manželé dostávají informace o těhotenství a porodu pouze při vyšetření lékařem.
Experimentální: Experimentální skupina
Podle metody blokové randomizace budou páry, které jsou zahrnuty do experimentální skupiny aplikací předtestu, zařazeny do programu ve skupinách po 3-4 párech naplánováním dne a času, kdy se mohou programu zúčastnit. Na konci sezení dostanou páry školicí příručku odrážející obsah školení a budou požádáni, aby si ji přečetly doma a udělaly si domácí úkoly pomocí příslušných částí průvodce. Zároveň budou tyto páry pokračovat v běžných těhotenských kontrolách v nemocnici. Tréninky je plánováno absolvovat jednou týdně, celkem dvakrát a po dobu dvou týdnů. Po absolvování školení je plánováno zaslání minimálně tří upomínek formou SMS do vypočítaného termínu doručení. V připomenutí budou použity brožury a obsah textových zpráv související s obsahem školení.
Jiný: Program přípravy na porod založený na teorii vlastní účinnosti
Podle metody blokové randomizace budou páry, které jsou zahrnuty do experimentální skupiny aplikací předtestu, zařazeny do programu ve skupinách po 3-4 párech naplánováním dne a času, kdy se mohou programu zúčastnit. Na konci sezení dostanou páry školicí příručku odrážející obsah školení a budou požádáni, aby si ji přečetly doma a udělaly si domácí úkoly pomocí příslušných částí průvodce. Zároveň budou tyto páry pokračovat v běžných těhotenských kontrolách v nemocnici. Tréninky je plánováno absolvovat jednou týdně, celkem dvakrát a po dobu dvou týdnů. Po absolvování školení je plánováno zaslání minimálně tří upomínek formou SMS do vypočítaného termínu doručení. V připomenutí budou použity brožury a obsah textových zpráv související s obsahem školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma inventáře sebeúčinnosti při porodu
Časové okno: Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Měří úroveň sebeúčinnosti nastávajících matek při porodu. Nejnižší skóre, které lze získat z celkové škály, je 32 a nejvyšší skóre je 320. Nejvyšší skóre získané z celkové škály znamená, že úroveň sebeúčinnosti žen při porodu je vysoká (Ersoy & Kukulu, 2011).
Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Informační formulář o procesu narození
Časové okno: Aplikuje se dvě hodiny po porodu nastávající maminky.
Tento formulář se dotazuje na způsob porodu a zásah při porodu. Jedním z primárních výstupů výzkumu je způsob doručení.
Aplikuje se dvě hodiny po porodu nastávající maminky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice strachu otců z porodu
Časové okno: Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Měří míru strachu z porodu u nastávajících otců. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 17 a maximální skóre je 85. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i míra strachu z porodu, kterou zažívají otcové (Calpbinici vd., 2023).
Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Dotazník očekávání/zkušenosti Wijma verze A-B
Časové okno: Pre-test bude proveden před randomizací a post-test 2 hodiny po porodu.
Měří míru strachu z porodu u nastávajících maminek. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 165. S rostoucím skórem získaným ze škály se zvyšuje i strach žen z porodu (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
Pre-test bude proveden před randomizací a post-test 2 hodiny po porodu.
Vnímání manželské podpory na stupnici těhotenství
Časové okno: Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Měří vnímanou partnerskou podporu těhotných žen. Ze stupnice lze získat minimálně 16 a maximálně 80 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou podporu manželů (Yurdakul vd., 2020).
Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lokman Hekim Üniversitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LHU_FND1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení