Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu przygotowania do porodu z udziałem współmałżonka na przebieg porodu

3 września 2025 zaktualizowane przez: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

Wpływ programu przygotowania do porodu opartego na teorii własnej skuteczności z udziałem małżonka na strach przed porodem, poczucie własnej skuteczności, sposób porodu i wyniki porodu: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie zaprojektowano jako badanie z randomizacją, prowadzone przed i po teście, w grupach równoległych, z randomizacją, mające na celu zbadanie wpływu programu przygotowania do porodu z udziałem współmałżonka, opartego na teorii poczucia własnej skuteczności, na strach przed porodem, poczucie własnej skuteczności, sposób dostawa i wyniki. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych poprzez randomizację blokową. Oprócz rutynowej opieki w szpitalu, uczestniczki grupy eksperymentalnej zostaną zapisane do składającego się z trzech sesji programu przygotowania do porodu z udziałem współmałżonka, opartego na teorii poczucia własnej skuteczności, raz w tygodniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji, a jedynie rutynową opiekę świadczoną w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieródki w ciąży oraz ich współmałżonkowie, którzy zgłoszą się do poradni położniczo-ginekologicznej i przychodni szpitala, w którym będą prowadzone badania, zostaną poddane ocenie kwalifikacyjnej zgodnie z kryteriami włączenia i uzyskają świadomą zgodę. Następnie przyszli ojcowie otrzymają Formularz Danych Osobowych i Skalę Lęku Ojców Przed Porodem; przyszłe matki otrzymają jako testy wstępne Formularz danych osobowych, Kwestionariusz oczekiwanego porodu/doświadczenia Wijma w wersji A, Krótki formularz Inwentarza poczucia własnej skuteczności przy porodzie oraz Skala postrzegania wsparcia ze strony współmałżonka w ciąży. Pary zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie z listą randomizacji blokowej. Pary przydzielone do grupy eksperymentalnej zostaną objęte trzytygodniowym programem, w ramach którego będą uczestniczyć w programie przygotowania do porodu opartym na teorii własnej skuteczności, w grupach 4-5 par, w harmonogramie dostosowanym do ich dyspozycyjności. Na zakończenie sesji pary otrzymają broszury zawierające treści edukacyjne do przeczytania w domu. Pary te otrzymają również w szpitalu rutynową opiekę, która obejmuje standardowe badania przedporodowe oraz informacje na temat ciąży i porodu podczas wizyt lekarskich. Po zakończeniu szkolenia pary będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne aż do przewidywanego terminu porodu w celu wzmocnienia treści edukacyjnych. Po ukończeniu szkolenia ponownie zostanie przeprowadzona Skala Strachu Ojców Przed Porodem, Skrócona Formularz Inwentarza Poczucia Własnej Skuteczności Porodu oraz Skala Postrzegania Wsparcia Oblubieńca w Ciąży. Po porodzie matki wypełnią Kwestionariusz Oczekiwań/Doświadczenia Porodu Wijma w wersji B, a badacz wypełni formularz informacji o procesie porodu. Pary z grupy kontrolnej przejdą te same oceny przed i po teście, co grupa eksperymentalna. Jednakże parom tym nie zostanie zapewniona żadna dodatkowa interwencja i otrzymają one taką samą rutynową opiekę jak grupa eksperymentalna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turcja (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Oboje członkowie pary mają ukończone 18 lat
  • Oboje członkowie pary potrafią czytać i pisać w języku tureckim
  • Kobieta w ciąży, która nie rodziła wcześniej
  • Kobieta w ciąży będąca w 30-33 tygodniu ciąży
  • Ciąża jest pojedyncza i realna
  • Kobieta w ciąży, która nie ma znanych przeszkód w porodzie pochwowym
  • Kobieta w ciąży, która nie ma określonych wskazań do cięcia cesarskiego
  • Rutynowe badania kontrolne w czasie ciąży przeprowadzane są w szpitalu, w którym prowadzone są badania
  • Kobieta w ciąży niespełniająca żadnego z kryteriów wymienionych w „Formularzu oceny ryzyka ciąży Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji”

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrowolne wycofanie się z badania
  • Nieobecność na żadnej sesji programu przygotowania do porodu
  • Brak utrzymania komunikacji w okresie poporodowym
  • Rozwój jakiegokolwiek czynnika ryzyka związanego z ciążą
  • Poród następuje w placówce opieki zdrowotnej innej niż ta, w której prowadzone jest badanie
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Poczęcie następuje poprzez techniki wspomaganego rozrodu
  • Uczestnictwo w innym programie przygotowującym do porodu poza opieką prenatalną zapewnianą w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Parom z grupy kontrolnej nie zostanie udzielona żadna dodatkowa interwencja i będą one objęte rutynową opieką szpitalną. Ta rutynowa opieka obejmuje standardowe kontrole przedporodowe, podczas których kobiety w ciąży i ich współmałżonkowie otrzymują informację o ciąży i porodzie jedynie w trakcie badań lekarskich.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Zgodnie z metodą randomizacji blokowej pary, które poprzez wykonanie testu wstępnego zostaną włączone do grupy eksperymentalnej, zostaną włączone do programu w grupach 3-4 par, planując dzień i godzinę, w której mogą uczestniczyć w programie. Na zakończenie sesji parom zostanie wręczony przewodnik szkoleniowy odzwierciedlający treść szkolenia, a pary zostaną poproszone o przeczytanie go w domu i odrobienie pracy domowej, korzystając z odpowiednich części przewodnika. Jednocześnie pary te będą kontynuować rutynową kontrolę ciąży w szpitalu. Planuje się realizację szkoleń raz w tygodniu, łącznie dwa razy i przez dwa tygodnie. Po zakończeniu szkoleń planuje się wysłanie co najmniej trzech przypomnień SMS-em do wyliczonego terminu dostawy. W przypomnieniu zostaną wykorzystane broszury i treści wiadomości tekstowych związane z treścią szkolenia.
Inny: Program przygotowania do porodu oparty na teorii własnej skuteczności
Zgodnie z metodą randomizacji blokowej pary, które poprzez wykonanie testu wstępnego zostaną włączone do grupy eksperymentalnej, zostaną włączone do programu w grupach 3-4 par, planując dzień i godzinę, w której mogą uczestniczyć w programie. Na zakończenie sesji parom zostanie wręczony przewodnik szkoleniowy odzwierciedlający treść szkolenia, a pary zostaną poproszone o przeczytanie go w domu i odrobienie pracy domowej, korzystając z odpowiednich części przewodnika. Jednocześnie pary te będą kontynuować rutynową kontrolę ciąży w szpitalu. Planuje się realizację szkoleń raz w tygodniu, łącznie dwa razy i przez dwa tygodnie. Po zakończeniu szkoleń planuje się wysłanie co najmniej trzech przypomnień SMS-em do wyliczonego terminu dostawy. W przypomnieniu zostaną wykorzystane broszury i treści wiadomości tekstowych związane z treścią szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz inwentarza poczucia własnej skuteczności przy porodzie
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Mierzy poziom poczucia własnej skuteczności przyszłych matek w czasie porodu. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali ogólnej to 32, a najwyższy 320. Najwyższy wynik uzyskany na skali ogólnej oznacza wysoki poziom poczucia własnej skuteczności kobiet w porodzie (Ersoy i Kukulu, 2011).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Formularz informacji o procesie porodu
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany dwie godziny po porodzie przyszłej matki.
W tym formularzu pyta się o sposób porodu i interwencję przy porodzie. Jednym z głównych wyników badania jest sposób dostawy.
Zostanie zastosowany dwie godziny po porodzie przyszłej matki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku ojców przed porodem
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Mierzy poziom lęku przed porodem u przyszłych ojców. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 17, a maksymalny wynik to 85. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom lęku przed porodem odczuwanego przez ojców (Calpbinici vd., 2023).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Kwestionariusz oczekiwań/doświadczenia dostaw firmy Wijma, wersja A-B
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 2 godziny po porodzie.
Mierzy poziom lęku przed porodem u przyszłych matek. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 0, a maksymalny wynik to 165. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta także strach kobiet przed porodem (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 2 godziny po porodzie.
Postrzeganie wsparcia współmałżonka w skali ciąży
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Mierzy postrzegane wsparcie partnera przez kobiety w ciąży. Ze skali można uzyskać minimum 16, a maksymalnie 80 punktów. Wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane wsparcie ze strony współmałżonka (Yurdakul vd., 2020).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lokman Hekim Üniversitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHU_FND1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami