Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ægtefælles deltagelse Fødselsforberedelsesprogram på fødselsresultater

3. september 2025 opdateret af: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

Effekten af ​​en teori-baseret ægtefælles deltagelse Fødselsforberedelsesprogram på frygt for fødslen, selveffektivitet, leveringsmåde og fødselsresultater: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningen er designet som en præ-test, post-test, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​et ægtefælledeltaget fødselsforberedelsesprogram baseret på self-efficacy teori om frygt for fødslen, self-efficacy, måde at levering og resultater. Deltagerne vil blive allokeret til forsøgs- og kontrolgrupper gennem blokrandomisering. Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive indskrevet i et tre-sessions ægtefælledeltaget fødselsforberedelsesprogram baseret på self-efficacy teori en gang om ugen, foruden at modtage rutinemæssig behandling på hospitalet. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, kun rutinemæssig behandling på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nulliparous gravide og deres ægtefæller, der henvender sig til obstetrisk og gynækologisk klinik og ambulatorium på det hospital, hvor forskningen vil blive udført, vil blive vurderet for berettigelse i henhold til inklusionskriterierne, og informeret samtykke vil blive indhentet. Efterfølgende vil kommende fædre få udleveret en personlig informationsformular og fædrenes frygt for fødsel skalaen; potentielle mødre vil få udleveret en personlig informationsformular, Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring, version A, en kort formular til opgørelse af selveffektivitet ved fødsel og opfattelsen af ​​ægtefællestøtte i graviditetsskalaen som prætests. Par vil blive allokeret til forsøgs- eller kontrolgruppen i henhold til en blokrandomiseringsliste. Par, der er tildelt forsøgsgruppen, vil blive inkluderet i et tre-ugers program, der deltager i et teoribaseret fødselsforberedelsesprogram i grupper på 4-5 par, planlagt i henhold til deres tilgængelighed. Ved afslutningen af ​​sessionerne vil brochurer, der afspejler det pædagogiske indhold, blive givet til parrene, så de kan læse derhjemme. Disse par vil også modtage rutinemæssig behandling på hospitalet, som omfatter standard fødselsopfølgning og information om graviditet og fødsel under lægebesøg. Efter afslutningen af ​​uddannelsen vil par modtage ugentlige telefonopkald indtil deres anslåede forfaldsdato for at styrke det pædagogiske indhold. Efter endt uddannelse vil Fathers' Fear of Childbirth-skalaen, Childbirth Self-Efficacy Inventory Short Form og Perception of Spoousal Support in Pregnancy Scale blive administreret igen. Efter fødslen vil Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring, version B, blive udfyldt af mødrene, og formularen med oplysninger om fødselsprocessen vil blive udfyldt af forskeren. Par i kontrolgruppen vil gennemgå de samme præ- og posttestvurderinger som forsøgsgruppen. Der vil dog ikke blive ydet yderligere intervention til disse par, og de vil modtage den samme rutinemæssige pleje som forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Tyrkiet (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Begge medlemmer af parret er 18 år eller ældre
  • Begge medlemmer af parret har evnen til at læse og skrive på tyrkisk
  • Den gravide kvinde har ingen tidligere fødselshistorie
  • Den gravide er i 30-33. graviditetsuge
  • Graviditeten er singleton og levedygtig
  • Den gravide kvinde har ingen kendte hindringer for vaginal fødsel
  • Den gravide kvinde har ingen specificeret indikation for kejsersnit
  • Rutinemæssig graviditetskontrol udføres på det hospital, hvor forskningen udføres
  • Den gravide kvinde opfylder ikke nogen af ​​kriterierne i "Den tyrkiske sundhedsministerium for graviditetsrisikovurderingsformular"

Ekskluderingskriterier:

  • Trækker sig frivilligt fra undersøgelsen
  • Manglende deltagelse i nogen session i fødselsforberedelsesprogrammet
  • Manglende opretholdelse af kommunikationen i postpartum perioden
  • Udvikling af enhver risikofaktor relateret til graviditet
  • Levering sker på en anden sundhedsinstitution end den, hvor forskningen udføres
  • Akut kejsersnit
  • Undfangelse sker gennem assisterede reproduktionsteknikker
  • Deltagelse i et andet fødselsforberedelsesprogram uden for den prænatale pleje modtaget på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ydet yderligere intervention til par i kontrolgruppen, og de vil modtage den rutinemæssige pleje på hospitalet. Denne rutinemæssige pleje omfatter standard fødselsopfølgninger, hvor gravide kvinder og deres ægtefæller kun modtager information om graviditet og fødsel under lægeundersøgelser.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ifølge blokrandomiseringsmetoden vil de par, der indgår i forsøgsgruppen ved at anvende fortesten, indgå i programmet i grupper på 3-4 par ved at planlægge dag og tidspunkt, hvor de kan deltage i programmet. I slutningen af ​​sessionerne vil træningsguiden, der afspejler træningsindholdet, blive givet til parrene, og de vil blive bedt om at læse den derhjemme og lave deres lektier ved at bruge de relevante dele af guiden. Samtidig vil disse par fortsætte deres rutinemæssige graviditetskontrol på hospitalet. Det er planen at gennemføre træningerne en gang om ugen, to gange i alt og i to uger. Efter at træningerne er afsluttet, er det planen at sende mindst tre rykkere på sms indtil den beregnede leveringsdato. Brochurer og tekstbeskedindhold relateret til træningsindholdet vil blive brugt i påmindelsen.
Andet: Self-efficacy teori-baseret fødselsforberedelsesprogram
Ifølge blokrandomiseringsmetoden vil de par, der indgår i forsøgsgruppen ved at anvende fortesten, indgå i programmet i grupper på 3-4 par ved at planlægge dag og tidspunkt, hvor de kan deltage i programmet. I slutningen af ​​sessionerne vil træningsguiden, der afspejler træningsindholdet, blive givet til parrene, og de vil blive bedt om at læse den derhjemme og lave deres lektier ved at bruge de relevante dele af guiden. Samtidig vil disse par fortsætte deres rutinemæssige graviditetskontrol på hospitalet. Det er planen at gennemføre træningerne en gang om ugen, to gange i alt og i to uger. Efter at træningerne er afsluttet, er det planen at sende mindst tre rykkere på sms indtil den beregnede leveringsdato. Brochurer og tekstbeskedindhold relateret til træningsindholdet vil blive brugt i påmindelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form for Fødselsselveffektivitetsopgørelse
Tidsramme: Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen vil blive administreret 15 minutter efter uddannelsen er afsluttet (samme dag).
Måler niveauet af selveffektivitet hos vordende mødre under fødslen. Den laveste score, der kan opnås fra den samlede skala, er 32, og den højeste score er 320. Den højeste score opnået fra den overordnede skala betyder, at kvinders self-efficacy-niveauer i forbindelse med fødslen er høje (Ersoy & Kukulu, 2011).
Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen vil blive administreret 15 minutter efter uddannelsen er afsluttet (samme dag).
Oplysningsskema om fødselsproces
Tidsramme: Det vil blive påført to timer efter den vordende mor har født.
Denne formular spørger om leveringsmåden og intervention ved fødslen. Et af de primære resultater af forskningen er leveringsmåde.
Det vil blive påført to timer efter den vordende mor har født.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Fædrenes Frygt for Fødsel
Tidsramme: Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen vil blive administreret 15 minutter efter uddannelsen er afsluttet (samme dag).
Måler niveauet af frygt for fødsel hos vordende fædre. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 17, og den maksimale score er 85. Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af frygt for fødsel, som fædre oplever også (Calpbinici vd., 2023).
Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen vil blive administreret 15 minutter efter uddannelsen er afsluttet (samme dag).
Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring, version A-B
Tidsramme: Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen 2 timer efter fødslen.
Måler niveauet af frygt for fødsel hos vordende mødre. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 165. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger kvinders frygt for fødsel også (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen 2 timer efter fødslen.
Opfattelsen af ​​ægtefællestøtte i graviditetsskalaen
Tidsramme: Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen vil blive administreret 15 minutter efter uddannelsen er afsluttet (samme dag).
Måler gravides oplevede partnerstøtte. Der kan opnås minimum 16 og højst 80 point på skalaen. En højere score betyder højere opfattet ægtefællestøtte (Yurdakul vd., 2020).
Pre-testen vil blive administreret før randomisering og post-testen vil blive administreret 15 minutter efter uddannelsen er afsluttet (samme dag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lokman Hekim Üniversitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHU_FND1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger