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L'effetto della partecipazione del coniuge al programma di preparazione al parto sugli esiti della nascita

3 settembre 2025 aggiornato da: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

L'effetto di un programma di preparazione al parto con partecipazione del coniuge basato sulla teoria dell'autoefficacia sulla paura del parto, sull'autoefficacia, sulla modalità del parto e sugli esiti della nascita: uno studio randomizzato e controllato

La ricerca è concepita come uno studio pre-test, post-test, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato per esaminare l'effetto di un programma di preparazione al parto partecipato dal coniuge basato sulla teoria dell'autoefficacia sulla paura del parto, sull'autoefficacia, sulla modalità di consegna e risultati. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo tramite randomizzazione a blocchi. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno iscritti a un programma di preparazione al parto di tre sessioni, partecipato dal coniuge, basato sulla teoria dell'autoefficacia una volta alla settimana, oltre a ricevere cure di routine in ospedale. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, solo le cure di routine fornite in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incinte nullipare e i loro coniugi che si rivolgono alla clinica di ostetricia e ginecologia e all'ambulatorio dell'ospedale in cui verrà condotta la ricerca saranno valutati per l'idoneità secondo i criteri di inclusione e verrà ottenuto il consenso informato. Successivamente, ai futuri padri verrà consegnato un modulo di informazione personale e la scala della paura del parto dei padri; alle future madri verrà fornito un modulo di informazioni personali, il questionario Wijma sulle aspettative/esperienze di parto versione A, il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia del parto e la scala della percezione del sostegno coniugale nella gravidanza come pre-test. Le coppie verranno assegnate al gruppo sperimentale o di controllo secondo un elenco di randomizzazione a blocchi. Le coppie assegnate al gruppo sperimentale verranno inserite in un programma di tre settimane, frequentando un programma di preparazione al parto basato sulla teoria dell'autoefficacia in gruppi di 4-5 coppie, programmato in base alla loro disponibilità. Al termine degli incontri verranno consegnati alle coppie degli opuscoli riflettenti i contenuti formativi da leggere a casa. Queste coppie riceveranno anche le cure di routine fornite in ospedale, che includono il follow-up prenatale standard e informazioni sulla gravidanza e sul parto durante le visite mediche. Dopo il completamento della formazione, le coppie riceveranno telefonate settimanali fino alla data di scadenza prevista per rafforzare il contenuto educativo. Dopo aver completato la formazione, verranno somministrate nuovamente la scala della paura del parto dei padri, il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia del parto e la scala della percezione del sostegno coniugale in gravidanza. Dopo il parto, le madri completeranno il questionario Wijma sulle aspettative/esperienza di parto, versione B, e il modulo informativo sul processo di nascita sarà compilato dal ricercatore. Le coppie del gruppo di controllo saranno sottoposte alle stesse valutazioni pre-test e post-test del gruppo sperimentale. Tuttavia, a queste coppie non verrà fornito alcun intervento aggiuntivo e riceveranno le stesse cure di routine del gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turchia (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Entrambi i membri della coppia hanno almeno 18 anni
  • Entrambi i membri della coppia sanno leggere e scrivere in turco
  • La donna incinta non ha precedenti di parto
  • La donna incinta è alla 30-33a settimana di gravidanza
  • La gravidanza è singola e vitale
  • La donna incinta non ha ostacoli noti al parto vaginale
  • La donna incinta non ha alcuna indicazione specifica per il taglio cesareo
  • Controlli di routine della gravidanza condotti presso l'ospedale in cui viene condotta la ricerca
  • La donna incinta che non soddisfa nessuno dei criteri elencati nel "Modulo di valutazione del rischio di gravidanza del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia"

Criteri di esclusione:

  • Ritiro volontario dallo studio
  • Mancata partecipazione a qualsiasi sessione del programma di preparazione al parto
  • Mancata comunicazione nel periodo postpartum
  • Sviluppo di qualsiasi fattore di rischio legato alla gravidanza
  • Consegna avvenuta presso una struttura sanitaria diversa da quella in cui viene condotta la ricerca
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Il concepimento avviene attraverso tecniche di riproduzione assistita
  • Partecipare ad un altro programma di preparazione al parto al di fuori delle cure prenatali ricevute in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà fornito alcun intervento aggiuntivo alle coppie del gruppo di controllo e riceveranno le cure di routine fornite in ospedale. Questa assistenza di routine comprende controlli prenatali standard, durante i quali le donne incinte e i loro coniugi ricevono informazioni sulla gravidanza e sul parto solo durante le visite mediche.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Secondo il metodo della randomizzazione a blocchi, le coppie che verranno inserite nel gruppo sperimentale applicando il pre-test verranno inserite nel programma in gruppi di 3-4 coppie concordando il giorno e l'orario in cui potranno partecipare al programma. Al termine delle sessioni, alle coppie verrà consegnata la guida formativa che riflette i contenuti della formazione e verrà chiesto loro di leggerla a casa e di svolgere i compiti utilizzando le parti pertinenti della guida. Allo stesso tempo, queste coppie continueranno i controlli di routine della gravidanza in ospedale. Si prevede di completare i corsi di formazione una volta alla settimana, due volte in totale e per due settimane. Al termine dei corsi di formazione è previsto l'invio di almeno tre promemoria tramite SMS fino alla data di consegna calcolata. Nel promemoria verranno utilizzati opuscoli e messaggi di testo relativi al contenuto della formazione.
Altro: Programma di preparazione al parto basato sulla teoria dell'autoefficacia
Secondo il metodo della randomizzazione a blocchi, le coppie che verranno inserite nel gruppo sperimentale applicando il pre-test verranno inserite nel programma in gruppi di 3-4 coppie concordando il giorno e l'orario in cui potranno partecipare al programma. Al termine delle sessioni, alle coppie verrà consegnata la guida formativa che riflette i contenuti della formazione e verrà chiesto loro di leggerla a casa e di svolgere i compiti utilizzando le parti pertinenti della guida. Allo stesso tempo, queste coppie continueranno i controlli di routine della gravidanza in ospedale. Si prevede di completare i corsi di formazione una volta alla settimana, due volte in totale e per due settimane. Al termine dei corsi di formazione è previsto l'invio di almeno tre promemoria tramite SMS fino alla data di consegna calcolata. Nel promemoria verranno utilizzati opuscoli e messaggi di testo relativi al contenuto della formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia nel parto
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Misura il livello di autoefficacia delle future mamme durante il parto. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala complessiva è 32 e il punteggio più alto è 320. Il punteggio più alto ottenuto dalla scala complessiva significa che i livelli di autoefficacia delle donne durante il parto sono elevati (Ersoy & Kukulu, 2011).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Modulo informativo sul processo di nascita
Lasso di tempo: Verrà applicato due ore dopo il parto della futura mamma.
Questo modulo richiede informazioni sulle modalità del parto e sull'intervento alla nascita. Uno dei risultati principali della ricerca è la modalità di consegna.
Verrà applicato due ore dopo il parto della futura mamma.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della paura del parto dei padri
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Misura il livello di paura del parto nei futuri papà. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 17 e il punteggio massimo è 85. All’aumentare del punteggio aumenta anche il livello di paura della nascita vissuto dai padri (Calpbinici vd., 2023).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Il questionario Wijma sulle aspettative di consegna/esperienza, versione A-B
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test 2 ore dopo il parto.
Misura il livello di paura del parto nelle future mamme. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 165. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la paura del parto delle donne (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test 2 ore dopo il parto.
La percezione del sostegno coniugale nella scala della gravidanza
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Misura il sostegno percepito del partner da parte delle donne incinte. Dalla scala si può ottenere un minimo di 16 e un massimo di 80 punti. Un punteggio più alto significa un sostegno coniugale percepito più elevato (Yurdakul vd., 2020).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lokman Hekim Üniversitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LHU_FND1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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